皮質の興奮性：注意欠陥・多動性障害（ADHD）治療における表現型とバイオマーカー
2015年8月17日 更新者：Floyd Sallee、University of Cincinnati
皮質の興奮性: ADHD 治療における表現型とバイオマーカー
この研究の目的は、注意欠陥・多動性障害（ADHD）を持つ子供たちの脳細胞の「発火」や反応に違いがあるかどうかを調べることです。
研究者らはまた、脳細胞の「発火」によって子供がADHDの症状の重さを知ることができるかどうかも知りたいと考えている。
最後に、研究者らは、アトモキセチンと呼ばれるADHD治療薬を投与することで子供のADHD症状が改善するかどうか、そしてその改善が脳の「発火」の変化を示すかどうかを確認したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、薬物治療を受けていないADHDの7～12歳の小児120人を対象に、多動性衝動性の側面のマーカーとしてpTMSによって測定される短期皮質内抑制（SICI）を評価します。
この研究は、SICI変化の認知相関に対するアトモキセチンの単回投与の効果をプラセボと比較して特徴づける予定です。
参加者はアトモキセチンまたはプラセボのいずれかに 2:1 でランダムに割り当てられます。
この研究はまた、皮質抑制に対する4週間のアトモキセチン治療の効果を特徴づけ、SICIの変化と臨床転帰を相関させる予定である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントと同意
- K-SADS インタビューに基づいて、複合型または不注意サブタイプの ADHD の DSM-IV 基準を満たしています。
- ADHD RS の年齢および性別の平均よりも少なくとも 1.5 SD 高いスコア。ADHD サブタイプに応じて調整されます（つまり、複合サブタイプの複合スコア、不注意サブタイプのみの不注意サブスケールなど）。
- 年齢: 研究参加時の7歳から12歳
- 身体検査、臨床検査および心電図の所見は、研究登録時に研究医師によって判断され、年齢および性別に対して正常であると判断されます。
- TMS または ATX が禁忌となる併存病状 (褐色細胞腫など) はありません。
- 脈拍と血圧が年齢と性別の平均値の95%以内
- フルスケール IQ > 75 (つまり、精神薄弱および境界線範囲の下位レベルを除く)
- 研究器具を完成させ、カプセルを飲み込むことができる
- 研究のための訪問スケジュール全体に喜んで参加する
- アトモキセチンによる治療歴がない
- ADHD の投薬治療をまだ受けていない、または現在の ADHD 投薬治療がうまくいっていないかのいずれかである必要があります。
除外基準:
- 以下の除外診断のいずれかに該当する：自閉症/広汎性発達障害、精神遅滞、統合失調症、精神病性障害、双極性障害、重度のうつ病または行為障害
- 他の点では許容されるが、研究では提供されていない治療が必要な併存疾患を患っており、PIの意見では治療の主な焦点となるべきである
- -PIの意見では、ATXの服用を妨げる、またはADHDおよび/またはTMSの結果の評価を混乱させる可能性がある医学的または神経学的障害を患っている（例：褐色細胞腫、またはこの研究の特定の目的では、制御不能な発作障害または器質性脳症候群）。
- この研究における ATX の代謝または有効性評価を妨げる可能性のある全身薬の服用
- 複数の薬剤に対するアレルギー反応の病歴
- 過去 3 か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある 過去 30 日間に薬物療法の研究を受けている
- 性的に活動的であるか、許容される避妊法（二重バリア法）を使用していない、または禁欲をしていない、出産可能年齢の女性。 禁欲とは、研究開始前に少なくとも 3 か月間性的活動を行わず、研究期間中は性的活動を控える意図があることと定義されます。 許可される二重バリア方法には、コンドームまたはペッサリーと殺精子剤の使用、子宮内避妊具 (IUD)、および少なくとも 1 つの経口、経皮、注射または埋め込み可能なホルモン剤 (オルト-エブラ、ノープラント、デポ-プロベラ、および同様の処方箋製品) の併用が含まれます。研究に参加する 1 か月前から研究を開始し、研究全体を通じて使用を継続します。 経口避妊薬単独では、この研究では受容可能な避妊方法としては認められません。
- TMSの有害事象のリスクを高める可能性のある以前の神経学的症状がある。 この研究の目的上、現在または過去にてんかんの病歴がある子供は除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーピル
|
ベースライン訪問時にランダムに割り当てられた不活性砂糖錠剤
|
|
アクティブコンパレータ：アトモキセチン
アトモキセチンは小児のADHD症状の治療としてFDAに承認されています
|
アトモキセチンは、小児の ADHD 症状の治療として FDA に承認されています。
ベースライン来院時に0.5 mg/kgの単回投与。
その後、非盲検設計で用量を調整します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHDRS 合計スコアのベースラインからの変化としての有効性結果
時間枠：4週間目
|
4週間目
|
|
|
ADHD行動のマーカーとしてのSICI
時間枠：ベースライン訪問
|
注意欠陥多動性障害における多動性衝動性の側面のマーカーとして、pTMS 誘発短間隔皮質抑制 (SICI) を評価する
|
ベースライン訪問
|
|
SICI変化の認知相関
時間枠：2時間（ベースライン訪問時）
|
SICI 変化の認知的相関関係を判断するために、この研究ではまず安静時と停止タスクと同時に SICI を測定します。
このプロセスは、アトモキセチン (ATX) またはプラセボの単回投与 (0.5 mg/kg) の 2 時間後に繰り返されます。
|
2時間（ベースライン訪問時）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Floyd R Sallee, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01MH081854-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。