- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01330693
Excitabilidad cortical: fenotipo y biomarcador en la terapia del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
17 de agosto de 2015 actualizado por: Floyd Sallee, University of Cincinnati
Excitabilidad cortical: fenotipo y biomarcador en la terapia del TDAH
El propósito de este estudio es averiguar si los niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) tienen una diferencia en la forma en que sus células cerebrales "disparan" o reaccionan.
Los investigadores también quieren averiguar si la "activación" de las células cerebrales puede decirnos la gravedad de los síntomas que tiene un niño debido al TDAH.
Finalmente, los investigadores quieren ver si administrar un medicamento para el TDAH llamado atomoxetina puede mejorar los síntomas del TDAH en un niño y si la mejoría muestra un cambio en la "activación" del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) medida por pTMS como un marcador de la dimensión hiperactiva-impulsiva en 120 niños con TDAH de 7 a 12 años, sin medicación.
Este estudio caracterizará los efectos de una dosis única de atomoxetina en comparación con un placebo en los correlatos cognitivos del cambio SICI.
Los participantes serán asignados aleatoriamente 2:1 a atomoxetina o placebo.
El estudio también caracterizará los efectos de cuatro semanas de tratamiento con atomoxetina sobre la inhibición cortical y correlacionará el cambio SICI con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y asentimiento firmado
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el TDAH, subtipo combinado o inatento, según la entrevista K-SADS
- Puntuaciones de al menos 1,5 SD más altas que la media de edad y sexo en ADHD RS, relacionadas con el subtipo de TDAH (es decir, puntuación combinada para el subtipo combinado, subescala de falta de atención solo para el subtipo de falta de atención, etc.)
- Edad: 7 - 12 años al ingreso al estudio
- Los resultados del examen físico, los estudios de laboratorio y el ECG se consideran normales para la edad y el sexo, según lo determine el médico del estudio al ingresar al estudio.
- No hay una condición médica coexistente para la cual TMS o ATX estén contraindicados (por ejemplo, feocromocitoma).
- Pulso y presión arterial dentro del 95% de la media de edad y sexo
- CI de escala completa >75 (es decir, excluyendo el retraso mental y el nivel más bajo del rango límite)
- Capaz de completar instrumentos de estudio y tragar cápsulas.
- Dispuesto a comprometerse con todo el programa de visitas para el estudio
- Sin tratamiento previo con atomoxetina
- Debe ser ingenuo con la medicación del estudio para el TDAH o no estar bien con la medicación actual para el TDAH.
Criterio de exclusión:
- Tiene uno de los siguientes diagnósticos de exclusión: autismo/trastorno generalizado del desarrollo, retraso mental, esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión severa o trastorno de conducta
- Tiene un trastorno comórbido que de otro modo es permisible, pero que requiere un tratamiento que no se ofrece en el estudio y debe ser el enfoque principal del tratamiento, en opinión del PI.
- Tiene un trastorno médico o neurológico que impediría tomar ATX, o que podría confundir la evaluación de los resultados de TDAH y/o TMS, en opinión del PI (por ejemplo, feocromocitoma, o para propósitos específicos de este estudio, trastorno convulsivo no controlado o síndrome cerebral orgánico).
- Tomar un medicamento sistémico que podría interferir con el metabolismo o la evaluación de la eficacia de ATX en este estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas a múltiples medicamentos.
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses Ha estado en un estudio de tratamiento con medicamentos en los últimos 30 días
- Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas, no usan un método anticonceptivo aceptable (método de doble barrera) o no son abstinentes. La abstinencia se define como la falta de actividad sexual durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y la intención de abstenerse de la actividad sexual durante el período de estudio). Los métodos de doble barrera permitidos incluyen: condones o diafragmas combinados con el uso de espermicidas, dispositivos intrauterinos (DIU) y medicamentos hormonales orales, transdérmicos, inyectables o implantables (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera y productos recetados similares) para al menos una mes antes de ingresar al estudio y continuar su uso durante todo el estudio. Las píldoras anticonceptivas solas no son formas aceptables de control de la natalidad para este estudio.
- Tiene alguna condición neurológica previa que podría aumentar el riesgo de un evento adverso con TMS. A los efectos de este estudio, estamos excluyendo a los niños con antecedentes actuales o previos de epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de azucar
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Píldora de azúcar inactiva asignada aleatoriamente en la visita inicial
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Comparador activo: Atomoxetina
La atomoxetina está aprobada por la FDA para el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños
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La atomoxetina está aprobada por la FDA para el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños.
Dosis única de 0,5 mg/kg en la visita inicial.
Luego, la dosis se ajustó en un diseño de etiqueta abierta después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia como cambio desde el inicio en la puntuación total de ADHDRS
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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A las 4 semanas
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SICI como marcador de conductas de TDAH
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Evaluar la inhibición cortical de intervalo corto (SICI) evocada por la EMTp como marcador de la dimensión hiperactivo-impulsiva en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
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Visita de referencia
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Correlatos cognitivos del cambio SICI
Periodo de tiempo: 2 horas (en la visita inicial)
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Para determinar los correlatos cognitivos del cambio SICI, el estudio primero medirá SICI en reposo y al mismo tiempo durante la tarea de parada.
Luego, este proceso se repetirá 2 horas después de una dosis única (0,5 mg/kg) de atomoxetina (ATX) o placebo.
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2 horas (en la visita inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH081854-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .