- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01330693
Pobudliwość korowa: fenotyp i biomarker w terapii deficytu uwagi i zespołu nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Floyd Sallee, University of Cincinnati
Pobudliwość korowa: fenotyp i biomarker w terapii ADHD
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dzieci z deficytem uwagi i zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD) różnią się sposobem, w jaki ich komórki mózgowe „odpalają” lub reagują.
Badacze chcą również sprawdzić, czy „odpalanie” komórek mózgowych może nam powiedzieć, jak poważne objawy ADHD ma dziecko.
Na koniec badacze chcą sprawdzić, czy podawanie leku ADHD zwanego atomoksetyną może złagodzić objawy ADHD u dziecka i czy poprawa wskazuje na zmianę w „odpalaniu” mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) mierzone za pomocą pTMS jako marker wymiaru hiperaktywno-impulsywnego u 120 dzieci z ADHD w wieku 7-12 lat, bez leków.
Badanie to scharakteryzuje wpływ pojedynczej dawki atomoksetyny w porównaniu z placebo na poznawcze korelaty zmiany SICI.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących atomoksetynę lub placebo.
Badanie scharakteryzuje również wpływ czterotygodniowego leczenia atomoksetyną na hamowanie korowe i skoreluje zmianę SICI z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda i zgoda
- Spełnia kryteria DSM-IV dla ADHD, podtyp mieszany lub nieuważny, na podstawie wywiadu K-SADS
- Wyniki co najmniej 1,5 odchylenia standardowego wyższe niż średnia wieku i płci w ADHD RS, z kluczem do podtypu ADHD (tj.
- Wiek: 7 - 12 lat w chwili rozpoczęcia nauki
- Wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG uznaje się za prawidłowe dla wieku i płci, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie na początku badania
- Nie ma współistniejącej choroby, w przypadku której TMS lub ATX byłyby przeciwwskazane (na przykład guz chromochłonny).
- Puls i ciśnienie krwi w granicach 95% średniej wieku i płci
- Pełnowymiarowy IQ >75 (tj. z wyłączeniem upośledzenia umysłowego i dolnego poziomu przedziału granicznego)
- Potrafi skompletować instrumenty do nauki i połykać kapsułki
- Gotowość do zaangażowania się w cały harmonogram wizyt w ramach badania
- Brak wcześniejszego leczenia atomoksetyną
- Musi być naiwny w stosunku do badanego leku ADHD lub nie radzi sobie dobrze z obecnym lekiem ADHD.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jedno z następujących rozpoznań wykluczających: autyzm/całościowe zaburzenie rozwojowe, upośledzenie umysłowe, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężka depresja lub zaburzenie zachowania
- Ma współistniejące zaburzenie, które w innym przypadku jest dopuszczalne, ale wymaga leczenia, które nie jest oferowane w badaniu i powinno być głównym celem leczenia, w opinii PI
- Ma zaburzenie medyczne lub neurologiczne, które wykluczałoby przyjęcie ATX lub potencjalnie zakłócałoby ocenę wyników ADHD i / lub TMS, w opinii PI (na przykład guz chromochłonny lub do określonych celów tego badania niekontrolowane zaburzenie napadowe lub organiczny zespół mózgowy).
- Przyjmowanie ogólnoustrojowego leku, który może zakłócać metabolizm lub ocenę skuteczności ATX w tym badaniu
- Historia reakcji alergicznych na wiele leków
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy Brała udział w badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, nie stosują akceptowalnej antykoncepcji (metoda podwójnej bariery) lub nie zachowują abstynencji. Abstynencja jest definiowana jako brak aktywności seksualnej przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania oraz zamiar powstrzymania się od aktywności seksualnej w okresie badania). Dozwolone metody podwójnej bariery obejmują: prezerwatywy lub krążki w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) oraz doustne, przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane leki hormonalne (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera i podobne produkty na receptę) przez co najmniej jeden miesiąc przed przystąpieniem do badania i kontynuować jego stosowanie przez cały czas trwania badania. Same pigułki antykoncepcyjne nie są akceptowalnymi formami kontroli urodzeń w tym badaniu.
- Ma jakikolwiek wcześniejszy stan neurologiczny, który może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z TMS. Na potrzeby tego badania wykluczamy dzieci z obecną lub wcześniejszą historią padaczki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa
|
Nieaktywna pigułka cukrowa losowo przydzielona podczas wizyty wyjściowej
|
|
Aktywny komparator: Atomoksetyna
Atomoksetyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia objawów ADHD u dzieci
|
Atomoksetyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia objawów ADHD u dzieci.
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg podczas wizyty wyjściowej.
Następnie dawka dostosowana w projekcie otwartym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący skuteczności jako zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ADHDRS
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
W wieku 4 tygodni
|
|
|
SICI jako marker zachowań ADHD
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Ocena wywołanego przez pTMS hamowania korowego w krótkich odstępach czasu (SICI) jako markera wymiaru hiperaktywno-impulsywnego w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
|
Wizyta podstawowa
|
|
Poznawcze korelaty zmiany SICI
Ramy czasowe: 2 godziny (podczas wizyty wyjściowej)
|
Aby określić poznawcze korelaty zmiany SICI, badanie najpierw zmierzy SICI w stanie spoczynku i jednocześnie podczas zadania Stop.
Proces ten zostanie następnie powtórzony 2 godziny po podaniu pojedynczej dawki (0,5 mg/kg) atomoksetyny (ATX) lub placebo.
|
2 godziny (podczas wizyty wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH081854-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .