Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudliwość korowa: fenotyp i biomarker w terapii deficytu uwagi i zespołu nadpobudliwości ruchowej (ADHD)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Floyd Sallee, University of Cincinnati

Pobudliwość korowa: fenotyp i biomarker w terapii ADHD

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dzieci z deficytem uwagi i zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD) różnią się sposobem, w jaki ich komórki mózgowe „odpalają” lub reagują. Badacze chcą również sprawdzić, czy „odpalanie” komórek mózgowych może nam powiedzieć, jak poważne objawy ADHD ma dziecko. Na koniec badacze chcą sprawdzić, czy podawanie leku ADHD zwanego atomoksetyną może złagodzić objawy ADHD u dziecka i czy poprawa wskazuje na zmianę w „odpalaniu” mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie oceni krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) mierzone za pomocą pTMS jako marker wymiaru hiperaktywno-impulsywnego u 120 dzieci z ADHD w wieku 7-12 lat, bez leków. Badanie to scharakteryzuje wpływ pojedynczej dawki atomoksetyny w porównaniu z placebo na poznawcze korelaty zmiany SICI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących atomoksetynę lub placebo. Badanie scharakteryzuje również wpływ czterotygodniowego leczenia atomoksetyną na hamowanie korowe i skoreluje zmianę SICI z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda i zgoda
  2. Spełnia kryteria DSM-IV dla ADHD, podtyp mieszany lub nieuważny, na podstawie wywiadu K-SADS
  3. Wyniki co najmniej 1,5 odchylenia standardowego wyższe niż średnia wieku i płci w ADHD RS, z kluczem do podtypu ADHD (tj.
  4. Wiek: 7 - 12 lat w chwili rozpoczęcia nauki
  5. Wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG uznaje się za prawidłowe dla wieku i płci, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie na początku badania
  6. Nie ma współistniejącej choroby, w przypadku której TMS lub ATX byłyby przeciwwskazane (na przykład guz chromochłonny).
  7. Puls i ciśnienie krwi w granicach 95% średniej wieku i płci
  8. Pełnowymiarowy IQ >75 (tj. z wyłączeniem upośledzenia umysłowego i dolnego poziomu przedziału granicznego)
  9. Potrafi skompletować instrumenty do nauki i połykać kapsułki
  10. Gotowość do zaangażowania się w cały harmonogram wizyt w ramach badania
  11. Brak wcześniejszego leczenia atomoksetyną
  12. Musi być naiwny w stosunku do badanego leku ADHD lub nie radzi sobie dobrze z obecnym lekiem ADHD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jedno z następujących rozpoznań wykluczających: autyzm/całościowe zaburzenie rozwojowe, upośledzenie umysłowe, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężka depresja lub zaburzenie zachowania
  2. Ma współistniejące zaburzenie, które w innym przypadku jest dopuszczalne, ale wymaga leczenia, które nie jest oferowane w badaniu i powinno być głównym celem leczenia, w opinii PI
  3. Ma zaburzenie medyczne lub neurologiczne, które wykluczałoby przyjęcie ATX lub potencjalnie zakłócałoby ocenę wyników ADHD i / lub TMS, w opinii PI (na przykład guz chromochłonny lub do określonych celów tego badania niekontrolowane zaburzenie napadowe lub organiczny zespół mózgowy).
  4. Przyjmowanie ogólnoustrojowego leku, który może zakłócać metabolizm lub ocenę skuteczności ATX w tym badaniu
  5. Historia reakcji alergicznych na wiele leków
  6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy Brała udział w badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, nie stosują akceptowalnej antykoncepcji (metoda podwójnej bariery) lub nie zachowują abstynencji. Abstynencja jest definiowana jako brak aktywności seksualnej przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania oraz zamiar powstrzymania się od aktywności seksualnej w okresie badania). Dozwolone metody podwójnej bariery obejmują: prezerwatywy lub krążki w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) oraz doustne, przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane leki hormonalne (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera i podobne produkty na receptę) przez co najmniej jeden miesiąc przed przystąpieniem do badania i kontynuować jego stosowanie przez cały czas trwania badania. Same pigułki antykoncepcyjne nie są akceptowalnymi formami kontroli urodzeń w tym badaniu.
  8. Ma jakikolwiek wcześniejszy stan neurologiczny, który może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z TMS. Na potrzeby tego badania wykluczamy dzieci z obecną lub wcześniejszą historią padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa
Nieaktywna pigułka cukrowa losowo przydzielona podczas wizyty wyjściowej
Aktywny komparator: Atomoksetyna
Atomoksetyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia objawów ADHD u dzieci
Atomoksetyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia objawów ADHD u dzieci. Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg podczas wizyty wyjściowej. Następnie dawka dostosowana w projekcie otwartym.
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący skuteczności jako zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ADHDRS
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
W wieku 4 tygodni
SICI jako marker zachowań ADHD
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Ocena wywołanego przez pTMS hamowania korowego w krótkich odstępach czasu (SICI) jako markera wymiaru hiperaktywno-impulsywnego w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Wizyta podstawowa
Poznawcze korelaty zmiany SICI
Ramy czasowe: 2 godziny (podczas wizyty wyjściowej)
Aby określić poznawcze korelaty zmiany SICI, badanie najpierw zmierzy SICI w stanie spoczynku i jednocześnie podczas zadania Stop. Proces ten zostanie następnie powtórzony 2 godziny po podaniu pojedynczej dawki (0,5 mg/kg) atomoksetyny (ATX) lub placebo.
2 godziny (podczas wizyty wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj