- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01330693
Kortikal excitabilitet: fænotype og biomarkør i opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) terapi
17. august 2015 opdateret af: Floyd Sallee, University of Cincinnati
Kortikal excitabilitet: fænotype og biomarkør i ADHD-terapi
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om børn med opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har en forskel på, hvordan deres hjerneceller "fyrer" eller reagerer.
Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om hjernecelle-"fyring" kan fortælle os, hvor alvorlige symptomer et barn har fra ADHD.
Endelig ønsker efterforskerne at se, om det at give en ADHD-medicin kaldet atomoxetin kan gøre ADHD-symptomerne hos et barn bedre, og om forbedringen viser en ændring i hjernens "fyring".
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere Short Interval Intracortical Inhibition (SICI) målt ved pTMS som en markør for den hyperaktive-impulsive dimension hos 120 ADHD 7-12 år, medicinfri børn.
Denne undersøgelse vil karakterisere virkningerne af en enkelt dosis atomoxetin sammenlignet med placebo på kognitive korrelater af SICI-ændringer.
Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til enten atomoxetin eller placebo.
Studiet vil også karakterisere virkningerne af fire ugers atomoxetinbehandling på kortikal hæmning og vil korrelere SICI-ændring med kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke og samtykke
- Opfylder DSM-IV kriterier for ADHD, kombineret eller uopmærksom undertype, baseret på K-SADS interview
- Scorer mindst 1,5 SD højere end gennemsnittet for alder og køn på ADHD RS, nøglet til ADHD-undertype (dvs. kombineret score for den kombinerede undertype, uopmærksom underskala kun for uopmærksom undertype osv.)
- Alder: 7 - 12 år ved studiestart
- Fund på fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og EKG vurderes til at være normale for alder og køn, som bestemt af undersøgelseslægen ved studiestart
- Der er ikke en samtidig medicinsk tilstand, som TMS eller ATX er kontraindiceret for (f.eks. fæokromocytom).
- Puls og blodtryk inden for 95 % af alders- og kønsgennemsnit
- Fuldskala IQ >75 (dvs. ekskl. mental retardering og det nederste niveau af grænseområdet)
- I stand til at færdiggøre studieinstrumenter og sluge kapsler
- Villig til at forpligte sig til hele besøgsplanen for undersøgelsen
- Ingen tidligere behandling med Atomoxetin
- Skal enten være naiv over for ADHD-studiemedicin eller ikke klare sig godt på den nuværende ADHD-medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Har en af følgende ekskluderende diagnoser: autisme/gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mental retardering, skizofreni, en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv eller adfærdsforstyrrelse
- Har en komorbid lidelse, som ellers er tilladt, men som kræver en behandling, der ikke tilbydes i undersøgelsen, og som bør være det primære fokus for behandlingen, efter PI's opfattelse
- Har en medicinsk eller neurologisk lidelse, der ville udelukke at tage ATX, eller som potentielt ville forvirre vurderingen af ADHD og/eller TMS-resultater, efter PI'erens mening (f.eks. fæokromocytom, eller til specifikke formål i denne undersøgelse ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller organisk hjernesyndrom).
- At tage en systemisk medicin, som kan forstyrre stofskiftet eller effektivitetsvurderingen af ATX i denne undersøgelse
- Anamnese med allergiske reaktioner på flere lægemidler
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder Har været i et medicinbehandlingsstudie inden for de seneste 30 dage
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, ikke bruger acceptabel prævention (dobbeltbarrieremetode), eller er ikke afholdende. Afholdenhed er defineret som ingen seksuel aktivitet i mindst 3 måneder før undersøgelsens start og intention om at afholde sig fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden). Tilladte dobbeltbarrieremetoder omfatter: kondomer eller membraner kombineret med brug af sæddræbende midler, intrauterine anordninger (IUD) og orale, transdermale, injicerbare eller implanterbare hormonmedicin (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera og lignende receptpligtige produkter) til mindst én måned før man går ind i undersøgelsen og fortsætter med at bruge den under hele undersøgelsen. P-piller alene er ikke acceptable former for prævention til denne undersøgelse.
- Har en tidligere neurologisk tilstand, der kan øge risikoen for en bivirkning med TMS. Til formålet med denne undersøgelse udelukker vi børn med en aktuel eller tidligere historie med epilepsi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukker pille
|
Inaktiv sukkerpille tilfældigt tildelt ved baseline besøg
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetin
Atomoxetin er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn
|
Atomoxetin er FDA-godkendt til behandling af ADHD-symptomer hos børn.
Enkeltdosis på 0,5 mg/kg ved baseline besøg.
Derefter justeres dosis i et åbent design bagefter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektresultat som ændring fra baseline i ADHDRS total score
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Ved 4 uger
|
|
|
SICI som markør for ADHD-adfærd
Tidsramme: Baseline besøg
|
At evaluere pTMS-fremkaldt Kort Interval Cortical Inhibition (SICI) som en markør for den hyperaktive-impulsive dimension i Attention Deficit Hyperactivity Disorder
|
Baseline besøg
|
|
Kognitive korrelater af SICI-ændring
Tidsramme: 2 timer (ved baseline besøg)
|
For at bestemme kognitive korrelater af SICI-ændring, vil undersøgelsen først måle SICI i hvile og samtidig under stop-opgaven.
Denne proces gentages derefter 2 timer efter en enkelt dosis (0,5 mg/kg) atomoxetin (ATX) eller placebo.
|
2 timer (ved baseline besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2011
Først opslået (Skøn)
7. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH081854-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Atomoxetin
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringIngen sygdom eller tilstand bliver undersøgt | Rollespillet for det noradrenerge system i reguleringen af læringsdynamikkerFrankrig
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Waterloo; Macquarie University, AustraliaRekrutteringFastfrysning af gang | Parkinsons sygdom (PD) | Frysning af gangsymptomer ved Parkinsons sygdomHolland
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South CarolinaIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse med opmærksomhedssvigtForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien, Frankrig, Østrig, Tyskland, Belgien, Finland, Italien, Holland, Portugal, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringDowns syndrom | Obstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Oppositionel Defiant DisorderItalien
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetamin afhængighed | Misbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering