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Kortikale Erregbarkeit: Phänotyp und Biomarker in der Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

17. August 2015 aktualisiert von: Floyd Sallee, University of Cincinnati

Kortikale Erregbarkeit: Phänotyp und Biomarker in der ADHS-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) einen Unterschied in der Art und Weise haben, wie ihre Gehirnzellen „feuern“ oder reagieren. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob das „Feuern“ von Gehirnzellen Aufschluss über die Schwere der ADHS-Symptome eines Kindes geben kann. Schließlich wollen die Forscher herausfinden, ob die Gabe eines ADHS-Medikaments namens Atomoxetin die ADHS-Symptome bei einem Kind bessern kann und ob die Verbesserung eine Veränderung des „Feuerns“ des Gehirns zeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die mittels pTMS gemessene kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI) als Marker für die hyperaktiv-impulsive Dimension bei 120 medikamentenfreien ADHS-Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren bewertet. Diese Studie wird die Auswirkungen einer Einzeldosis Atomoxetin im Vergleich zu Placebo auf kognitive Korrelate der SICI-Änderung charakterisieren. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Atomoxetin oder Placebo zugeteilt. Die Studie wird auch die Auswirkungen einer vierwöchigen Atomoxetin-Behandlung auf die kortikale Hemmung charakterisieren und die SICI-Änderung mit den klinischen Ergebnissen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung
  2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für ADHS, kombinierter oder unaufmerksamer Subtyp, basierend auf dem K-SADS-Interview
  3. Erreicht mindestens 1,5 SD höhere Werte als der Alters- und Geschlechtsdurchschnitt bei ADHS RS, zugeordnet zum ADHS-Subtyp (d. h. kombinierter Score für den kombinierten Subtyp, Subskala „Unaufmerksamkeit“ nur für den Subtyp „Unaufmerksamkeit“ usw.)
  4. Alter: 7 - 12 Jahre bei Studieneintritt
  5. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und des EKG werden für Alter und Geschlecht als normal beurteilt, wie vom Studienarzt bei Studieneintritt festgelegt
  6. Es gibt keine gleichzeitig bestehende Erkrankung, bei der TMS oder ATX kontraindiziert ist (z. B. Phäochromozytom).
  7. Puls und Blutdruck liegen innerhalb von 95 % des Durchschnittswertes von Alter und Geschlecht
  8. Vollständiger IQ >75 (d. h. ohne geistige Behinderung und das untere Niveau des Grenzbereichs)
  9. Kann Lerninstrumente vervollständigen und Kapseln schlucken
  10. Bereit, den gesamten Besuchsplan für die Studie einzuhalten
  11. Keine vorherige Behandlung mit Atomoxetin
  12. Muss entweder naiv gegenüber ADHS-Studienmedikamenten sein oder mit den aktuellen ADHS-Medikamenten nicht gut zurechtkommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine der folgenden Ausschlussdiagnosen: Autismus/tiefgreifende Entwicklungsstörung, geistige Behinderung, Schizophrenie, eine psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression oder Verhaltensstörung
  2. Hat eine komorbide Störung, die ansonsten zulässig ist, die jedoch eine Behandlung erfordert, die in der Studie nicht angeboten wird und nach Ansicht des PI im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollte
  3. Hat eine medizinische oder neurologische Störung, die die Einnahme von ATX ausschließen würde oder die nach Ansicht des PI möglicherweise die Beurteilung von ADHS- und/oder TMS-Ergebnissen verfälschen würde (z. B. Phäochromozytom oder für bestimmte Zwecke dieser Studie unkontrollierte Anfallsleiden oder). organisches Hirnsyndrom).
  4. Einnahme eines systemischen Medikaments, das den Stoffwechsel oder die Wirksamkeitsbeurteilung von ATX in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf mehrere Medikamente
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten. Hat in den letzten 30 Tagen an einer medikamentösen Behandlungsstudie teilgenommen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (Doppelbarriere-Methode) oder nicht abstinent sind. Abstinenz ist definiert als keine sexuelle Aktivität für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie und die Absicht, während des Studienzeitraums auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Zu den zulässigen Doppelbarrieremethoden gehören: Kondome oder Diaphragmen in Kombination mit der Verwendung von Spermiziden, Intrauterinpessare (IUP) und orale, transdermale, injizierbare oder implantierbare Hormonmedikamente (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera und ähnliche verschreibungspflichtige Produkte) für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und Fortsetzung der Anwendung während der gesamten Studie. Antibabypillen allein sind für diese Studie keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung.
  8. Hat eine frühere neurologische Erkrankung, die das Risiko eines unerwünschten Ereignisses bei TMS erhöhen könnte. Für den Zweck dieser Studie schließen wir Kinder mit einer aktuellen oder früheren Epilepsie-Vorgeschichte aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
Inaktive Zuckerpille, die beim Basisbesuch nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurde
Aktiver Komparator: Atomoxetin
Atomoxetin ist von der FDA für die Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern zugelassen
Atomoxetin ist von der FDA für die Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern zugelassen. Einzeldosis von 0,5 mg/kg bei der Erstuntersuchung. Anschließend wird die Dosis im Open-Label-Design angepasst.
Andere Namen:
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis als Veränderung des ADHS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Mit 4 Wochen
SICI als Marker für ADHS-Verhalten
Zeitfenster: Erstbesuch
Bewertung der durch pTMS hervorgerufenen kurzen kortikalen Inhibition (SICI) als Marker der hyperaktiv-impulsiven Dimension bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Erstbesuch
Kognitive Korrelate der SICI-Änderung
Zeitfenster: 2 Stunden (beim Basisbesuch)
Um kognitive Korrelate der SICI-Änderung zu bestimmen, wird die Studie zunächst SICI in Ruhe und gleichzeitig während der Stopp-Aufgabe messen. Dieser Vorgang wird dann 2 Stunden nach einer Einzeldosis (0,5 mg/kg) Atomoxetin (ATX) oder Placebo wiederholt.
2 Stunden (beim Basisbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atomoxetin

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