- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01330693
Kortikale Erregbarkeit: Phänotyp und Biomarker in der Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
17. August 2015 aktualisiert von: Floyd Sallee, University of Cincinnati
Kortikale Erregbarkeit: Phänotyp und Biomarker in der ADHS-Therapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) einen Unterschied in der Art und Weise haben, wie ihre Gehirnzellen „feuern“ oder reagieren.
Die Forscher wollen auch herausfinden, ob das „Feuern“ von Gehirnzellen Aufschluss über die Schwere der ADHS-Symptome eines Kindes geben kann.
Schließlich wollen die Forscher herausfinden, ob die Gabe eines ADHS-Medikaments namens Atomoxetin die ADHS-Symptome bei einem Kind bessern kann und ob die Verbesserung eine Veränderung des „Feuerns“ des Gehirns zeigt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die mittels pTMS gemessene kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI) als Marker für die hyperaktiv-impulsive Dimension bei 120 medikamentenfreien ADHS-Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren bewertet.
Diese Studie wird die Auswirkungen einer Einzeldosis Atomoxetin im Vergleich zu Placebo auf kognitive Korrelate der SICI-Änderung charakterisieren.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Atomoxetin oder Placebo zugeteilt.
Die Studie wird auch die Auswirkungen einer vierwöchigen Atomoxetin-Behandlung auf die kortikale Hemmung charakterisieren und die SICI-Änderung mit den klinischen Ergebnissen korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für ADHS, kombinierter oder unaufmerksamer Subtyp, basierend auf dem K-SADS-Interview
- Erreicht mindestens 1,5 SD höhere Werte als der Alters- und Geschlechtsdurchschnitt bei ADHS RS, zugeordnet zum ADHS-Subtyp (d. h. kombinierter Score für den kombinierten Subtyp, Subskala „Unaufmerksamkeit“ nur für den Subtyp „Unaufmerksamkeit“ usw.)
- Alter: 7 - 12 Jahre bei Studieneintritt
- Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen und des EKG werden für Alter und Geschlecht als normal beurteilt, wie vom Studienarzt bei Studieneintritt festgelegt
- Es gibt keine gleichzeitig bestehende Erkrankung, bei der TMS oder ATX kontraindiziert ist (z. B. Phäochromozytom).
- Puls und Blutdruck liegen innerhalb von 95 % des Durchschnittswertes von Alter und Geschlecht
- Vollständiger IQ >75 (d. h. ohne geistige Behinderung und das untere Niveau des Grenzbereichs)
- Kann Lerninstrumente vervollständigen und Kapseln schlucken
- Bereit, den gesamten Besuchsplan für die Studie einzuhalten
- Keine vorherige Behandlung mit Atomoxetin
- Muss entweder naiv gegenüber ADHS-Studienmedikamenten sein oder mit den aktuellen ADHS-Medikamenten nicht gut zurechtkommen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine der folgenden Ausschlussdiagnosen: Autismus/tiefgreifende Entwicklungsstörung, geistige Behinderung, Schizophrenie, eine psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression oder Verhaltensstörung
- Hat eine komorbide Störung, die ansonsten zulässig ist, die jedoch eine Behandlung erfordert, die in der Studie nicht angeboten wird und nach Ansicht des PI im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollte
- Hat eine medizinische oder neurologische Störung, die die Einnahme von ATX ausschließen würde oder die nach Ansicht des PI möglicherweise die Beurteilung von ADHS- und/oder TMS-Ergebnissen verfälschen würde (z. B. Phäochromozytom oder für bestimmte Zwecke dieser Studie unkontrollierte Anfallsleiden oder). organisches Hirnsyndrom).
- Einnahme eines systemischen Medikaments, das den Stoffwechsel oder die Wirksamkeitsbeurteilung von ATX in dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf mehrere Medikamente
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten. Hat in den letzten 30 Tagen an einer medikamentösen Behandlungsstudie teilgenommen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (Doppelbarriere-Methode) oder nicht abstinent sind. Abstinenz ist definiert als keine sexuelle Aktivität für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie und die Absicht, während des Studienzeitraums auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Zu den zulässigen Doppelbarrieremethoden gehören: Kondome oder Diaphragmen in Kombination mit der Verwendung von Spermiziden, Intrauterinpessare (IUP) und orale, transdermale, injizierbare oder implantierbare Hormonmedikamente (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera und ähnliche verschreibungspflichtige Produkte) für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und Fortsetzung der Anwendung während der gesamten Studie. Antibabypillen allein sind für diese Studie keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung.
- Hat eine frühere neurologische Erkrankung, die das Risiko eines unerwünschten Ereignisses bei TMS erhöhen könnte. Für den Zweck dieser Studie schließen wir Kinder mit einer aktuellen oder früheren Epilepsie-Vorgeschichte aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
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Inaktive Zuckerpille, die beim Basisbesuch nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurde
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Aktiver Komparator: Atomoxetin
Atomoxetin ist von der FDA für die Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern zugelassen
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Atomoxetin ist von der FDA für die Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern zugelassen.
Einzeldosis von 0,5 mg/kg bei der Erstuntersuchung.
Anschließend wird die Dosis im Open-Label-Design angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsergebnis als Veränderung des ADHS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Mit 4 Wochen
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SICI als Marker für ADHS-Verhalten
Zeitfenster: Erstbesuch
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Bewertung der durch pTMS hervorgerufenen kurzen kortikalen Inhibition (SICI) als Marker der hyperaktiv-impulsiven Dimension bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
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Erstbesuch
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Kognitive Korrelate der SICI-Änderung
Zeitfenster: 2 Stunden (beim Basisbesuch)
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Um kognitive Korrelate der SICI-Änderung zu bestimmen, wird die Studie zunächst SICI in Ruhe und gleichzeitig während der Stopp-Aufgabe messen.
Dieser Vorgang wird dann 2 Stunden nach einer Einzeldosis (0,5 mg/kg) Atomoxetin (ATX) oder Placebo wiederholt.
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2 Stunden (beim Basisbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH081854-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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