- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01330693
Excitabilité corticale : phénotype et biomarqueur dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
17 août 2015 mis à jour par: Floyd Sallee, University of Cincinnati
Excitabilité corticale : phénotype et biomarqueur dans le traitement du TDAH
Le but de cette étude est de découvrir si les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ont une différence dans la façon dont leurs cellules cérébrales "s'allument" ou réagissent.
Les enquêteurs veulent également savoir si le "déclenchement" des cellules cérébrales peut nous indiquer la gravité des symptômes du TDAH chez un enfant.
Enfin, les enquêteurs veulent voir si l'administration d'un médicament pour le TDAH appelé atomoxétine peut améliorer les symptômes du TDAH chez un enfant et si l'amélioration montre un changement dans le "déclenchement" du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'inhibition intracorticale à intervalle court (SICI) mesurée par pTMS comme marqueur de la dimension hyperactive-impulsive chez 120 enfants TDAH de 7 à 12 ans, sans médicament.
Cette étude caractérisera les effets d'une dose unique d'atomoxétine par rapport à un placebo sur les corrélats cognitifs du changement SICI.
Les participants seront randomisés 2: 1 pour recevoir soit l'atomoxétine, soit un placebo.
L'étude caractérisera également les effets de quatre semaines de traitement à l'atomoxétine sur l'inhibition corticale et corrélera le changement SICI avec les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et assentiment
- Répond aux critères du DSM-IV pour le TDAH, sous-type combiné ou inattentif, basé sur l'entretien K-SADS
- Scores au moins 1,5 SD supérieurs à la moyenne de l'âge et du sexe sur le TDAH RS, en fonction du sous-type de TDAH (c'est-à-dire, score combiné pour le sous-type combiné, sous-échelle d'inattention uniquement pour le sous-type d'inattention, etc.)
- Âge: 7 - 12 ans à l'entrée à l'étude
- Les résultats de l'examen physique, des études de laboratoire et de l'ECG sont jugés normaux pour l'âge et le sexe, comme déterminé par le médecin de l'étude à l'entrée dans l'étude
- Il n'y a pas de condition médicale coexistante pour laquelle TMS ou ATX est contre-indiqué (par exemple phéochromocytome).
- Pouls et tension artérielle à moins de 95 % de la moyenne d'âge et de sexe
- QI à pleine échelle> 75 (c'est-à-dire à l'exclusion de l'arriération mentale et du niveau inférieur de la plage limite)
- Capable de compléter des instruments d'étude et d'avaler des capsules
- Disposé à s'engager sur l'ensemble du programme de visite de l'étude
- Aucun traitement antérieur avec Atomoxetine
- Doit être naïf au médicament à l'étude pour le TDAH ou ne pas bien fonctionner avec le médicament actuel pour le TDAH.
Critère d'exclusion:
- Présente l'un des diagnostics d'exclusion suivants : autisme/trouble envahissant du développement, retard mental, schizophrénie, trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression grave ou trouble des conduites
- A un trouble comorbide qui est autrement admissible, mais qui nécessite un traitement qui n'est pas offert dans l'étude, et qui devrait être l'objectif principal du traitement, de l'avis du PI
- A un trouble médical ou neurologique qui empêcherait de prendre l'ATX, ou qui pourrait potentiellement confondre l'évaluation des résultats du TDAH et / ou du TMS, de l'avis du PI (par exemple, un phéochromocytome, ou à des fins spécifiques de cette étude trouble convulsif non contrôlé ou syndrome cérébral organique).
- Prise d'un médicament systémique qui pourrait interférer avec le métabolisme ou l'évaluation de l'efficacité de l'ATX dans cette étude
- Antécédents de réactions allergiques à plusieurs médicaments
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois A participé à une étude de traitement médicamenteux au cours des 30 derniers jours
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives, n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable (méthode à double barrière) ou ne sont pas abstinentes. L'abstinence est définie comme l'absence d'activité sexuelle pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et l'intention de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la période d'étude). Les méthodes à double barrière autorisées comprennent : les préservatifs ou les diaphragmes associés à l'utilisation de spermicides, les dispositifs intra-utérins (DIU) et les médicaments hormonaux oraux, transdermiques, injectables ou implantables (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera et produits d'ordonnance similaires) pendant au moins un mois avant d'entrer dans l'étude et de poursuivre son utilisation tout au long de l'étude. Les pilules contraceptives seules ne sont pas des formes de contraception acceptables pour cette étude.
- A une condition neurologique antérieure qui pourrait augmenter le risque d'un événement indésirable avec TMS. Pour les besoins de cette étude, nous excluons les enfants ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'épilepsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre
|
Pilule de sucre inactif attribuée au hasard lors de la visite de référence
|
|
Comparateur actif: Atomoxétine
L'atomoxétine est approuvée par la FDA pour le traitement des symptômes du TDAH chez les enfants
|
L'atomoxétine est approuvée par la FDA pour le traitement des symptômes du TDAH chez les enfants.
Dose unique de 0,5 mg/kg lors de la visite initiale.
Ensuite, dose ajustée dans une conception ouverte par la suite.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat d'efficacité en tant que changement par rapport à la ligne de base du score total ADHDRS
Délai: A 4 semaines
|
A 4 semaines
|
|
|
SICI comme marqueur des comportements TDAH
Délai: Visite de référence
|
Évaluer l'inhibition corticale à intervalle court (SICI) évoquée par la pTMS en tant que marqueur de la dimension hyperactive-impulsive dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
|
Visite de référence
|
|
Corrélats cognitifs du changement SICI
Délai: 2 heures (lors de la visite de référence)
|
Pour déterminer les corrélats cognitifs du changement SICI, l'étude mesurera d'abord le SICI au repos et simultanément pendant la tâche d'arrêt.
Ce processus sera ensuite répété 2 heures après une dose unique (0,5 mg/kg) d'atomoxétine (ATX) ou de placebo.
|
2 heures (lors de la visite de référence)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
7 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH081854-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .