- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01330693
Eccitabilità corticale: fenotipo e biomarcatore nella terapia del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
17 agosto 2015 aggiornato da: Floyd Sallee, University of Cincinnati
Eccitabilità corticale: fenotipo e biomarcatore nella terapia dell'ADHD
Lo scopo di questo studio è scoprire se i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) hanno una differenza nel modo in cui le loro cellule cerebrali "si accendono" o reagiscono.
Gli investigatori vogliono anche scoprire se il "cottura" delle cellule cerebrali può dirci quanto siano gravi i sintomi che un bambino ha dall'ADHD.
Infine, i ricercatori vogliono vedere se la somministrazione di un farmaco per l'ADHD chiamato atomoxetina può migliorare i sintomi dell'ADHD in un bambino e se il miglioramento mostra un cambiamento nel "cottura" del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) misurata da pTMS come marcatore della dimensione iperattiva-impulsiva in 120 ADHD 7-12 anni, bambini liberi da farmaci.
Questo studio caratterizzerà gli effetti di una singola dose di atomoxetina rispetto al placebo sui correlati cognitivi del cambiamento SICI.
I partecipanti saranno randomizzati 2:1 a atomoxetina o placebo.
Lo studio caratterizzerà anche gli effetti di quattro settimane di trattamento con atomoxetina sull'inibizione corticale e correlerà il cambiamento di SICI con i risultati clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e assenso firmato
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'ADHD, sottotipo combinato o disattento, basato sull'intervista K-SADS
- Punteggi di almeno 1,5 SD superiori alla media di età e sesso su ADHD RS, adattati al sottotipo ADHD (ovvero, punteggio combinato per il sottotipo combinato, sottoscala disattento solo per sottotipo disattento, ecc.)
- Età: 7 - 12 anni all'ingresso nello studio
- I risultati dell'esame fisico, degli studi di laboratorio e dell'ECG sono giudicati normali per età e sesso, come stabilito dal medico dello studio all'ingresso nello studio
- Non esiste una condizione medica coesistente per la quale la TMS o l'ATX siano controindicate (ad esempio il feocromocitoma).
- Polso e pressione arteriosa entro il 95% della media di età e sesso
- QI a fondo scala >75 (cioè, escluso il ritardo mentale e il livello inferiore dell'intervallo borderline)
- In grado di completare gli strumenti di studio e deglutire le capsule
- Disposto a impegnarsi per l'intero programma di visita per lo studio
- Nessun precedente trattamento con Atomoxetina
- Deve essere ingenuo nei confronti dei farmaci in studio per l'ADHD o non fare bene con l'attuale farmaco per l'ADHD.
Criteri di esclusione:
- Ha una delle seguenti diagnosi di esclusione: autismo/disturbo pervasivo dello sviluppo, ritardo mentale, schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione grave o disturbo della condotta
- Ha un disturbo in comorbilità che è altrimenti consentito, ma che richiede un trattamento che non viene offerto nello studio e dovrebbe essere l'obiettivo primario del trattamento, secondo il parere del PI
- Ha un disturbo medico o neurologico che precluderebbe l'assunzione dell'ATX, o che potrebbe potenzialmente confondere la valutazione degli esiti di ADHD e/o TMS, secondo il parere del PI (ad esempio feocromocitoma, o per scopi specifici di questo studio disturbo convulsivo incontrollato o sindrome cerebrale organica).
- Assunzione di un farmaco sistemico che potrebbe interferire con il metabolismo o la valutazione dell'efficacia dell'ATX in questo studio
- Storia di reazioni allergiche a più farmaci
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi Ha partecipato a uno studio sul trattamento farmacologico negli ultimi 30 giorni
- Donne in età fertile che sono sessualmente attive, non usano metodi contraccettivi accettabili (metodo della doppia barriera) o non sono astinenti. L'astinenza è definita come nessuna attività sessuale per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e l'intenzione di astenersi dall'attività sessuale durante il periodo di studio). I metodi a doppia barriera consentiti includono: preservativi o diaframmi combinati con l'uso di spermicidi, dispositivi intrauterini (IUD) e farmaci ormonali orali, transdermici, iniettabili o impiantabili (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera e prodotti con prescrizione simile) per almeno un mese prima di entrare nello studio e continuarne l'uso durante tutto lo studio. Le pillole anticoncezionali da sole non sono forme accettabili di controllo delle nascite per questo studio.
- Ha qualsiasi precedente condizione neurologica che potrebbe aumentare il rischio di un evento avverso con TMS. Ai fini di questo studio escludiamo i bambini con una storia attuale o precedente di epilessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero
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Pillola di zucchero inattiva assegnata in modo casuale alla visita di riferimento
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Comparatore attivo: Atomoxetina
L'atomoxetina è approvata dalla FDA per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini
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L'atomoxetina è approvata dalla FDA per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini.
Dose singola di 0,5 mg/kg alla visita basale.
Successivamente, la dose è stata aggiustata in un progetto in aperto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di efficacia come variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADHDRS
Lasso di tempo: A 4 settimane
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A 4 settimane
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SICI come marcatore di comportamenti ADHD
Lasso di tempo: Visita di base
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Valutare l'inibizione corticale a breve intervallo (SICI) evocata da pTMS come marker della dimensione iperattiva-impulsiva nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività
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Visita di base
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Correlati cognitivi del cambiamento SICI
Lasso di tempo: 2 ore (alla visita di base)
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Per determinare i correlati cognitivi del cambiamento di SICI, lo studio misurerà prima il SICI a riposo e contemporaneamente durante il compito Stop.
Questo processo verrà quindi ripetuto 2 ore dopo una singola dose (0,5 mg/kg) di atomoxetina (ATX) o placebo.
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2 ore (alla visita di base)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH081854-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .