Aivokuoren kiihtyvyys: Fenotyyppi ja biomarkkeri tarkkaavaisuus-, hyperaktiivisuushäiriö- (ADHD) terapiassa
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Floyd Sallee, University of Cincinnati
Kortikaalinen kiihtyvyys: fenotyyppi ja biomarkkeri ADHD-terapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lapsilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö, hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), eroa siinä, miten heidän aivosolunsa "sytyttävät" tai reagoivat.
Tutkijat haluavat myös selvittää, voiko aivosolujen "laukaisu" kertoa meille, kuinka vakavia ADHD:n oireita lapsella on.
Lopuksi tutkijat haluavat nähdä, voiko atomoksetiini-nimisen ADHD-lääkkeen antaminen parantaa lapsen ADHD-oireita ja osoittaako paraneminen muutosta aivojen "sytytyksessä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pTMS:llä mitattu SICI (Short Interval Intracortical Inhibition) hyperaktiivis-impulsiivisen ulottuvuuden markkerina 120 ADHD:lla 7–12-vuotiailla, lääkkeettömällä lapsella.
Tämä tutkimus luonnehtii yhden atomoksetiiniannoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna SICI-muutoksen kognitiivisiin korrelaatteihin.
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 joko atomoksetiiniin tai lumelääkkeeseen.
Tutkimus luonnehtii myös neljän viikon atomoksetiinihoidon vaikutuksia aivokuoren estoon ja korreloi SICI-muutoksen kliinisten tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus
- Täyttää DSM-IV-kriteerit ADHD:lle, yhdistetty tai tarkkaavainen alatyyppi, K-SADS-haastattelun perusteella
- Pisteet ovat vähintään 1,5 SD korkeammat kuin iän ja sukupuolen keskiarvo ADHD RS:ssä, yhdistettynä ADHD-alatyyppiin (eli yhdistetty pistemäärä yhdistetylle alatyypille, välinpitämätön alaasteikko vain huomaamattomalle alatyypille jne.)
- Ikä: 7-12 vuotta opiskeluhetkellä
- Fyysisen kokeen, laboratoriotutkimusten ja EKG:n löydökset katsotaan normaaleiksi iän ja sukupuolen suhteen, kuten tutkimuslääkäri on määrittänyt tutkimukseen saapuessaan.
- Ei ole olemassa samanaikaista sairautta, johon TMS tai ATX olisi vasta-aiheinen (esimerkiksi feokromosytooma).
- Pulssi ja verenpaine ovat 95 % iästä ja sukupuolesta
- Täysi asteikon IQ >75 (eli pois lukien henkinen jälkeenjääneisyys ja raja-alueen alempi taso)
- Pystyy suorittamaan tutkimusinstrumentteja ja nielemään kapseleita
- Valmis sitoutumaan koko tutkimuksen vierailuaikatauluun
- Ei aikaisempaa Atomoxetine-hoitoa
- Hänen on joko oltava naiivi ADHD-tutkimuksen lääkityksen suhteen tai ei pärjää hyvin nykyisellä ADHD-lääkityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on jokin seuraavista poissulkevista diagnooseista: autismi/pervasiivinen kehityshäiriö, kehitysvammaisuus, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus- tai käyttäytymishäiriö
- Hänellä on muulla tavoin sallittu rinnakkaissairaus, joka vaatii hoitoa, jota tutkimuksessa ei tarjota ja jonka tulisi PI:n mielestä olla hoidon pääpaino
- Onko hänellä lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, joka estää ATX:n ottamisen tai joka mahdollisesti häiritsee ADHD:n ja/tai TMS:n tulosten arviointia PI:n mielestä (esimerkiksi feokromosytooma tai tämän tutkimuksen erityistarkoituksiin hallitsematon kohtaushäiriö tai orgaaninen aivosyndrooma).
- Systeemisen lääkkeen ottaminen, joka saattaa häiritä ATX:n aineenvaihduntaa tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa
- Aiemmat allergiset reaktiot useille lääkkeille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana On ollut lääkitystutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kaksoisestemenetelmä) tai eivät ole raittiita. Raittiudeksi määritellään seksuaalisen aktiivisuuden puuttuminen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja aikomukset pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta tutkimusjakson aikana. Sallittuja kaksoisestemenetelmiä ovat: kondomit tai kalvot yhdistettynä spermisidin käyttöön, kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja suun kautta otettavat, ihon läpi annettavat, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset lääkkeet (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera ja vastaavat reseptituotteet) vähintään yhdelle kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sen käytön jatkamista koko tutkimuksen ajan. Ehkäisypillerit eivät yksin ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tässä tutkimuksessa.
- Onko sinulla jokin aikaisempi neurologinen sairaus, joka saattaa lisätä TMS:n haittatapahtuman riskiä. Tässä tutkimuksessa suljemme pois lapset, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeri pilleri
|
Ei-aktiivinen sokeripilleri määrätty satunnaisesti lähtötilanteessa
|
|
Active Comparator: Atomoksetiini
Atomoksetiini on FDA:n hyväksymä ADHD-oireiden hoitoon lapsilla
|
Atomoksetiini on FDA:n hyväksymä ADHD-oireiden hoitoon lapsilla.
Kerta-annos 0,5 mg/kg lähtötilanteessa.
Sen jälkeen annosta säädetään avoimessa mallissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos muutoksena lähtötasosta ADHDRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
4 viikon kohdalla
|
|
|
SICI ADHD-käyttäytymisen merkkinä
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Arvioida pTMS:n aiheuttamaa lyhytaikaista aivokuoren estoa (SICI) hyperaktiivis-impulsiivisen ulottuvuuden merkkinä huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä
|
Perustilan vierailu
|
|
SICI-muutoksen kognitiiviset korrelaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia (peruskäynnin yhteydessä)
|
SICI-muutoksen kognitiivisten korrelaattien määrittämiseksi tutkimuksessa mitataan ensin SICI levossa ja samanaikaisesti Stop-tehtävän aikana.
Tämä prosessi toistetaan sitten 2 tunnin kuluttua kerta-annoksesta (0,5 mg/kg) atomoksetiinia (ATX) tai lumelääkettä.
|
2 tuntia (peruskäynnin yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH081854-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .