이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피질 흥분성: 주의력 결핍, 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에서의 표현형 및 바이오마커

2015년 8월 17일 업데이트: Floyd Sallee, University of Cincinnati

피질 흥분성: ADHD 치료에서의 표현형 및 바이오마커

이 연구의 목적은 주의력 결핍, 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이의 뇌 세포가 "작동"하거나 반응하는 방식에 차이가 있는지 알아보는 것입니다. 조사관은 또한 뇌 세포 "발화"가 어린이가 ADHD로 인한 증상이 얼마나 심각한지 알 수 있는지 알아보고자 합니다. 마지막으로 연구자들은 아토목세틴(atomoxetine)이라는 ADHD 약물을 투여하면 어린이의 ADHD 증상이 호전될 수 있는지, 개선이 뇌의 "발화" 변화를 나타내는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약을 복용하지 않은 120명의 ADHD 7-12세 어린이에서 pTMS로 측정한 단기 피질 내 억제(SICI)를 과잉 행동-충동 차원의 마커로 평가할 것입니다. 이 연구는 SICI 변화의 인지 상관관계에 대한 위약과 비교하여 단일 용량의 아토목세틴의 효과를 특성화할 것입니다. 참가자는 atomoxetine 또는 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 또한 4주간의 아토목세틴 치료가 피질 억제에 미치는 영향을 특성화하고 SICI 변화를 임상 결과와 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보에 입각한 동의 및 승인
  2. K-SADS 인터뷰를 기반으로 ADHD, 결합형 또는 부주의 하위 유형에 대한 DSM-IV 기준 충족
  3. ADHD 하위 유형(즉, 통합 하위 유형에 대한 통합 점수, 부주의 하위 유형에 대해서만 부주의 하위 척도 등)에 따라 ADHD RS에서 연령 및 성별 평균보다 최소 1.5 SD 높은 점수
  4. 연령: 연구 시작 시 7 - 12세
  5. 신체 검사, 실험실 연구 및 ECG에 대한 소견은 연구 등록 시 연구 의사가 결정한 연령 및 성별에 대해 정상인 것으로 판단됩니다.
  6. TMS 또는 ATX가 금기인 공존하는 의학적 상태가 없습니다(예: 갈색 세포종).
  7. 연령 및 성별 평균의 95% 이내의 맥박 및 혈압
  8. 풀 스케일 IQ >75(즉, 정신 지체 및 경계선 범위의 하위 수준 제외)
  9. 학습 도구를 완성하고 캡슐을 삼킬 수 있음
  10. 연구를 위한 전체 방문 일정에 기꺼이 참여
  11. 이전에 Atomoxetine을 사용한 치료 없음
  12. ADHD 연구 약물에 순진하거나 현재 ADHD 약물을 잘 복용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 배제 진단 중 하나가 있음: 자폐증/전반적 발달 장애, 정신 지체, 정신 분열증, 정신병적 장애, 양극성 장애, 심한 우울 또는 품행 장애
  2. 달리 허용되지만 연구에서 제공되지 않는 치료가 필요하고 PI의 의견에 따라 치료의 주요 초점이 되어야 하는 동반이환 장애가 있음
  3. PI의 의견에 따라 ATX 복용을 배제하거나 잠재적으로 ADHD 및/또는 TMS 결과의 평가를 혼란스럽게 할 의학적 또는 신경학적 장애가 있습니다(예: 갈색 세포종, 또는 이 연구의 특정 목적을 위해 통제되지 않는 발작 장애 또는 기질적 뇌 증후군).
  4. 본 연구에서 ATX의 신진대사 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 전신 약물 복용
  5. 여러 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
  6. 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력 지난 30일 동안 약물 치료 연구에 참여했습니다.
  7. 성적으로 왕성한 가임기 여성, 수용 가능한 피임법(이중 장벽 방법)을 사용하지 않거나 금욕하지 않는 여성. 금욕은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 성행위를 하지 않고 연구 기간 동안 성행위를 삼가려는 의도로 정의됩니다. 허용되는 이중 장벽 방법에는 다음이 포함됩니다: 살정제 사용과 결합된 콘돔 또는 격막, 자궁내 장치(IUD), 최소 하나의 경구, 경피, 주사 또는 이식형 호르몬 약물(Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera 및 유사한 처방 제품) 연구에 들어가기 한 달 전에 연구 내내 계속 사용하십시오. 피임약 단독은 이 연구에서 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
  8. TMS 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 이전의 신경학적 상태가 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 우리는 현재 또는 이전에 간질 병력이 있는 어린이를 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
설탕 알약
의약품: 설탕 알약
기준선 방문 시 무작위로 할당된 비활성 설탕 알약
활성 비교기: 아토목세틴
Atomoxetine은 어린이의 ADHD 증상 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
의약품: 아토목세틴
Atomoxetine은 어린이의 ADHD 증상 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 기준선 방문 시 0.5mg/kg의 단일 용량. 그런 다음 나중에 오픈 라벨 디자인에서 용량을 조정합니다.
다른 이름들:
  • 스트라테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHDRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화로서의 효능 결과
기간: 4주에
4주에
ADHD 행동의 마커로서의 SICI
기간: 기본 방문
주의력 결핍 과잉 행동 장애에서 과잉 행동-충동 차원의 마커로 pTMS 유발 단기 피질 억제(SICI)를 평가하기 위해
기본 방문
SICI 변화의 인지적 상관관계
기간: 2시간(기준선 방문 시)
SICI 변화의 인지적 상관 관계를 결정하기 위해 연구는 먼저 휴식 시 SICI를 측정하고 동시에 정지 작업 중에 SICI를 측정합니다. 그런 다음 이 과정은 atomoxetine(ATX) 또는 위약의 단일 용량(0.5mg/kg) 후 2시간 동안 반복됩니다.
2시간(기준선 방문 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01MH081854-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아토목세틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다