- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01330693
Corticale prikkelbaarheid: fenotype en biomarker bij ADHD-therapie (Attention Deficit, Hyperactivity Disorder)
17 augustus 2015 bijgewerkt door: Floyd Sallee, University of Cincinnati
Corticale prikkelbaarheid: fenotype en biomarker bij ADHD-therapie
Het doel van deze studie is om erachter te komen of kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) een verschil hebben in hoe hun hersencellen "vuren" of reageren.
De onderzoekers willen ook ontdekken of het 'vuren' van hersencellen ons kan vertellen hoe ernstig de symptomen zijn van ADHD bij een kind.
Ten slotte willen de onderzoekers zien of het geven van een ADHD-medicijn genaamd atomoxetine de ADHD-symptomen bij een kind kan verbeteren en of de verbetering een verandering in het "vuren" van de hersenen laat zien.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal korte interval intracorticale inhibitie (SICI) evalueren, gemeten door pTMS als een marker van de hyperactief-impulsieve dimensie bij 120 kinderen van 7-12 jaar met ADHD, medicatievrij.
Deze studie zal de effecten karakteriseren van een enkele dosis atomoxetine in vergelijking met placebo op cognitieve correlaten van SICI-verandering.
Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd naar atomoxetine of placebo.
De studie zal ook de effecten karakteriseren van vier weken behandeling met atomoxetine op corticale remming en SICI-verandering correleren met klinische resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, gecombineerd of onoplettend subtype, gebaseerd op K-SADS-interview
- Scoort minstens 1,5 SD hoger dan het leeftijds- en geslachtsgemiddelde op ADHD RS, afgestemd op het ADHD-subtype (d.w.z. gecombineerde score voor het gecombineerde subtype, subschaal onoplettend alleen voor subtype onoplettend, enz.)
- Leeftijd: 7 - 12 jaar bij aanvang van de studie
- Bevindingen op lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en ECG worden als normaal beoordeeld voor leeftijd en geslacht, zoals bepaald door de onderzoeksarts bij aanvang van het onderzoek
- Er is geen bestaande medische aandoening waarvoor TMS of ATX gecontra-indiceerd is (bijvoorbeeld feochromocytoom).
- Puls en bloeddruk binnen 95% van het leeftijds- en geslachtsgemiddelde
- IQ op volledige schaal >75 (d.w.z. exclusief mentale retardatie en het laagste niveau van het borderline-bereik)
- In staat om studie-instrumenten te voltooien en capsules te slikken
- Bereid om zich te committeren aan het volledige bezoekschema voor de studie
- Geen eerdere behandeling met Atomoxetine
- Moet ofwel naïef zijn voor ADHD-studiemedicatie of het niet goed doen met de huidige ADHD-medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een van de volgende uitsluitingsdiagnoses: autisme/pervasieve ontwikkelingsstoornis, mentale retardatie, schizofrenie, een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis of gedragsstoornis
- Heeft een comorbide stoornis die overigens toelaatbaar is, maar waarvoor een behandeling nodig is die in het onderzoek niet wordt aangeboden en die volgens de PI primair in de behandeling zou moeten staan
- Heeft een medische of neurologische aandoening die het nemen van de ATX zou verhinderen, of die de beoordeling van ADHD- en/of TMS-uitkomsten mogelijk zou kunnen verwarren, naar de mening van de PI (bijvoorbeeld feochromocytoom, of voor specifieke doeleinden van dit onderzoek ongecontroleerde epileptische aandoening of organisch hersensyndroom).
- Het nemen van een systemische medicatie die het metabolisme of de beoordeling van de werkzaamheid van ATX in deze studie zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van allergische reacties op meerdere medicijnen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoek naar medicatiebehandeling gevolgd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken (dubbele barrièremethode) of niet onthouden. Onthouding wordt gedefinieerd als geen seksuele activiteit gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek en de intentie om gedurende de onderzoeksperiode van seksuele activiteit af te zien. Toegestane dubbele barrièremethoden zijn: condooms of diafragma's in combinatie met zaaddodend gebruik, intra-uteriene apparaten (IUD) en orale, transdermale, injecteerbare of implanteerbare hormonale medicijnen (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera en soortgelijke voorgeschreven producten) voor ten minste één maand voordat u aan het onderzoek begint en het gebruik ervan gedurende het onderzoek voortzet. Anticonceptiepillen alleen zijn geen aanvaardbare vormen van anticonceptie voor dit onderzoek.
- Heeft een eerdere neurologische aandoening die het risico op een bijwerking met TMS zou kunnen verhogen. Voor het doel van deze studie sluiten we kinderen met een huidige of eerdere geschiedenis van epilepsie uit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Suiker pil
|
Inactieve suikerpil willekeurig toegewezen bij basisbezoek
|
|
Actieve vergelijker: Atomoxetine
Atomoxetine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen
|
Atomoxetine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen.
Eenmalige dosis van 0,5 mg/kg bij baselinebezoek.
Daarna dosis aangepast in een open-label ontwerp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsresultaat als verandering ten opzichte van baseline in ADHDRS-totaalscore
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Op 4 weken
|
|
|
SICI als een marker van ADHD-gedrag
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Door pTMS opgewekte Short Interval Cortical Inhibition (SICI) evalueren als een marker van de hyperactief-impulsieve dimensie bij Attention Deficit Hyperactivity Disorder
|
Baseline bezoek
|
|
Cognitieve correlaten van SICI-verandering
Tijdsspanne: 2 uur (bij baselinebezoek)
|
Om cognitieve correlaten van SICI-verandering te bepalen, zal het onderzoek eerst SICI in rust en gelijktijdig tijdens de Stop-taak meten.
Dit proces wordt vervolgens 2 uur na een enkele dosis (0,5 mg/kg) atomoxetine (ATX) of placebo herhaald.
|
2 uur (bij baselinebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH081854-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .