- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01330693
Excitabilidade cortical: fenótipo e biomarcador na terapia do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
17 de agosto de 2015 atualizado por: Floyd Sallee, University of Cincinnati
Excitabilidade cortical: fenótipo e biomarcador na terapia do TDAH
O objetivo deste estudo é descobrir se crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) têm uma diferença em como suas células cerebrais "disparam" ou reagem.
Os investigadores também querem descobrir se o "disparo" das células cerebrais pode nos dizer a gravidade dos sintomas de TDAH de uma criança.
Finalmente, os pesquisadores querem ver se dar um medicamento para TDAH chamado atomoxetina pode melhorar os sintomas de TDAH em uma criança e se a melhora mostra uma mudança no "disparo" cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a Inibição Intracortical de Intervalo Curto (SICI) medida por pTMS como um marcador da dimensão hiperativo-impulsiva em 120 crianças com TDAH de 7 a 12 anos, livres de medicação.
Este estudo irá caracterizar os efeitos de uma única dose de atomoxetina em comparação com placebo em correlatos cognitivos de alteração SICI.
Os participantes serão randomizados 2:1 para atomoxetina ou placebo.
O estudo também caracterizará os efeitos de quatro semanas de tratamento com atomoxetina na inibição cortical e correlacionará a alteração SICI com os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e consentimento
- Atende aos critérios do DSM-IV para TDAH, subtipo combinado ou desatento, com base na entrevista K-SADS
- Pontua pelo menos 1,5 DP acima da média de idade e sexo no TDAH RS, chaveado para o subtipo de TDAH (ou seja, pontuação combinada para o subtipo combinado, subescala desatento apenas para subtipo desatento, etc.)
- Idade: 7 - 12 anos na entrada no estudo
- Achados no exame físico, estudos laboratoriais e ECG são considerados normais para idade e sexo, conforme determinado pelo médico do estudo no início do estudo
- Não há uma condição médica coexistente para a qual TMS ou ATX seja contraindicado (por exemplo, feocromocitoma).
- Pulso e pressão arterial dentro de 95% da média de idade e sexo
- QI de escala completa > 75 (ou seja, excluindo retardo mental e o nível mais baixo da faixa limítrofe)
- Capaz de completar instrumentos de estudo e engolir cápsulas
- Disposto a comprometer-se com todo o cronograma de visitas para o estudo
- Nenhum tratamento anterior com Atomoxetina
- Deve ser ingênuo à medicação do estudo de TDAH ou não estar indo bem com a medicação atual para TDAH.
Critério de exclusão:
- Tem um dos seguintes diagnósticos de exclusão: autismo/transtorno invasivo do desenvolvimento, retardo mental, esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno depressivo grave ou transtorno de conduta
- Tem um distúrbio comórbido que é permitido, mas que requer um tratamento que não está sendo oferecido no estudo e deve ser o foco principal do tratamento, na opinião do PI
- Tem um distúrbio médico ou neurológico que impediria o uso de ATX ou que poderia confundir a avaliação dos resultados do TDAH e/ou TMS, na opinião do PI (por exemplo, feocromocitoma ou, para fins específicos deste estudo, distúrbio convulsivo descontrolado ou síndrome do cérebro orgânico).
- Tomando um medicamento sistêmico que pode interferir no metabolismo ou na avaliação da eficácia do ATX neste estudo
- Histórico de reações alérgicas a vários medicamentos
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses Esteve em um estudo de tratamento medicamentoso nos últimos 30 dias
- Mulheres em idade reprodutiva que são sexualmente ativas, não usam controle de natalidade aceitável (método de barreira dupla) ou não são abstinentes. A abstinência é definida como nenhuma atividade sexual por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e a intenção de se abster de atividade sexual durante o período do estudo). Os métodos de barreira dupla permitidos incluem: preservativos ou diafragmas combinados com uso de espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU) e medicamentos hormonais orais, transdérmicos, injetáveis ou implantáveis (Ortho-Evra, Norplant, Depo-Provera e produtos de prescrição similares) por pelo menos um mês antes de entrar no estudo e continuar seu uso durante todo o estudo. As pílulas anticoncepcionais sozinhas não são formas aceitáveis de controle de natalidade para este estudo.
- Tem qualquer condição neurológica anterior que possa aumentar o risco de um evento adverso com TMS. Para o propósito deste estudo, estamos excluindo crianças com história atual ou anterior de epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de açúcar
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Pílula de açúcar inativa atribuída aleatoriamente na visita inicial
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Comparador Ativo: Atomoxetina
Atomoxetina é aprovada pela FDA para o tratamento de sintomas de TDAH em crianças
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A atomoxetina é aprovada pela FDA para o tratamento de sintomas de TDAH em crianças.
Dose única de 0,5 mg/kg na consulta inicial.
Em seguida, a dose foi ajustada em um projeto de rótulo aberto posteriormente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de eficácia como alteração da linha de base na pontuação total de ADHDRS
Prazo: Com 4 semanas
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Com 4 semanas
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SICI como um marcador de comportamentos de TDAH
Prazo: Visita inicial
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Avaliar a Inibição Cortical de Intervalo Curto (SICI) evocada por pTMS como um marcador da dimensão hiperativo-impulsiva no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
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Visita inicial
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Correlatos cognitivos da alteração SICI
Prazo: 2 horas (na visita inicial)
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Para determinar os correlatos cognitivos da alteração do SICI, o estudo primeiro medirá o SICI em repouso e simultaneamente durante a tarefa Stop.
Este processo será então repetido 2 horas após uma dose única (0,5 mg/kg) de atomoxetina (ATX) ou placebo.
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2 horas (na visita inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floyd R Sallee, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH081854-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .