胃バイパス手術とカルシウム代謝と骨格への影響
2019年2月27日 更新者：VA Office of Research and Development
胃バイパス手術のカルシウム代謝と骨格への影響
肥満は驚くべき規模の慢性疾患です。
食事や運動による減量は達成し維持することが難しいため、ルーアンワイ胃バイパス術などの肥満手術への関心が高まっています。
胃バイパス手術は、長期的な体重減少、糖尿病などの併存疾患の劇的な改善、死亡率の低下をもたらします。
しかし、新たな証拠は、胃バイパスが骨の健康に悪影響を与える可能性があることを示唆しています。
骨粗鬆症や骨折は重大な結果をもたらすため、これは大きな懸念事項です。
カルシウム代謝と骨格に対する胃バイパスの影響に関するこの研究は、外科医、プライマリケア提供者、および内分泌学者による胃バイパス患者の臨床ケアにプラスの影響を与える可能性があります。
さらに、得られた知識は、肥満、体重減少、骨生物学の関係についての将来の研究に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃バイパス手術予定の25歳～70歳の男女
説明
包含基準:
胃バイパス手術を受ける予定。 資格を得るには、すでに肥満外科医と協力しており、胃バイパスを受ける計画を立てている必要があることに注意してください。 この研究では、胃バイパス手術を手配したり、その費用を支払うことはできません。
除外基準:
- 閉経周辺期の女性
- 既知の腸吸収不良
- 肥満手術歴あり
- 骨やミネラルの代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- 骨に影響を及ぼすことが知られている病気
- 違法薬物の使用またはアルコールの使用 > 1 日あたり 3 杯以上の飲酒
- 血清カルシウム >10.2 mg/dL
- 計算上のクレアチニンクリアランス <30 mL/分
- 体重 >350ポンド
- 手首周囲 > 12 インチまたはふくらはぎ周囲 > 17 インチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
胃バイパス手術の患者さん
胃バイパス手術を受ける肥満の男性と女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内カルシウム吸収の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインと 6 か月の間)
|
二重安定同位体法により測定されたカルシウム吸収率の変化。 カルシウム吸収率は、摂取されたカルシウムのうち吸収される割合であり、ここでは吸収される摂取カルシウムの割合として表されます。 6 か月の変化は、各時点間の吸収率の平均差です。 たとえば、カルシウム吸収率が術前の 30% から術後 6 か月の時点で 25% に減少した場合、カルシウム吸収率の変化は -5% になります。 |
6 か月 (ベースラインと 6 か月の間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腿骨頸部の面骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：術後 12 か月 (ベースラインと 12 か月の間)
|
二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) による大腿骨頸部の面 BMD。
12 か月の変化は、12 か月とベースライン時点の間の変化率です。
|
術後 12 か月 (ベースラインと 12 か月の間)
|
|
脛骨の小柱番号
時間枠：術後 12 か月 (ベースラインと 12 か月の間)
|
高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) による脛骨の小柱数。
12 か月の変化は、12 か月とベースライン時点の間の変化率です。
HR-pQCT 画像は、閾値ベースの二値化プロセスを使用して抽出された小柱構造とともに、メーカーの標準臨床評価プロトコルを使用して分析されました。
|
術後 12 か月 (ベースラインと 12 か月の間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne L Schafer, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。