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Auswirkungen der Magenbypass-Operation und des Kalziumstoffwechsels auf das Skelett

27. Februar 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkungen einer Magenbypass-Operation auf den Kalziumstoffwechsel und das Skelett

Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit von erschreckendem Ausmaß. Da eine Gewichtsabnahme durch Diät und Bewegung schwer zu erreichen und aufrechtzuerhalten ist, besteht ein wachsendes Interesse an bariatrischen Operationen, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypass. Eine Magenbypass-Operation führt zu einem langfristigen Gewichtsverlust, einer dramatischen Verbesserung von Begleiterkrankungen wie Diabetes und einer verringerten Sterblichkeit. Neue Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass ein Magenbypass negative Auswirkungen auf die Knochengesundheit haben könnte. Aufgrund der schwerwiegenden Folgen von Osteoporose und Knochenbrüchen ist dies äußerst besorgniserregend. Diese Studie über die Auswirkungen des Magenbypasses auf den Kalziumstoffwechsel und das Skelett könnte sich positiv auf die klinische Versorgung von Magenbypass-Patienten durch ihre Chirurgen, Hausärzte und Endokrinologen auswirken. Darüber hinaus könnten die gewonnenen Erkenntnisse in zukünftige Untersuchungen zu den Zusammenhängen zwischen Fettleibigkeit, Gewichtsverlust und Knochenbiologie einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 25 bis 70 Jahren, bei denen eine Magenbypass-Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es ist eine Magenbypass-Operation geplant. Bitte beachten Sie, dass Sie, um berechtigt zu sein, bereits mit einem bariatrischen Chirurgen zusammenarbeiten und Pläne für einen Magenbypass haben müssen. Diese Studie ist nicht in der Lage, eine Magenbypass-Operation zu arrangieren oder zu bezahlen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der Perimenopause
  • Bekannte intestinale Malabsorption
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflussen
  • Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Knochen betrifft
  • Konsum illegaler Drogen oder Alkohol >3 Getränke/Tag
  • Serumkalzium >10,2 mg/dl
  • Berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Gewicht >350 Pfund
  • Handgelenkumfang >12 Zoll oder Wadenumfang >17 Zoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Magenbypass-Operation
Übergewichtige Männer und Frauen, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intestinalen Calciumabsorption
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Baseline und 6 Monaten)

Änderung der fraktionellen Calciumabsorption, bestimmt durch die Methode der dualen stabilen Isotope.

Die fraktionierte Kalziumabsorption ist der Anteil des aufgenommenen Kalziums, der absorbiert wird, der hier als Prozentsatz des aufgenommenen Kalziums ausgedrückt wird, der absorbiert wird. Die 6-Monats-Änderung ist der mittlere Unterschied in der prozentualen Absorption zwischen den Zeitpunkten. Wenn beispielsweise die fraktionierte Calciumabsorption von 30 % präoperativ auf 25 % zum 6-monatigen postoperativen Zeitpunkt sinken würde, würde die Veränderung der fraktionierten Calciumabsorption -5 % betragen.

6 Monate (zwischen Baseline und 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Areale Knochenmineraldichte (BMD) am Oberschenkelhals
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (zwischen Ausgangswert und 12 Monaten)
Flächenhafte BMD am Schenkelhals mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Die 12-Monats-Änderung ist die prozentuale Änderung zwischen dem 12-Monats-Zeitpunkt und dem Basiszeitpunkt.
12 Monate nach der Operation (zwischen Ausgangswert und 12 Monaten)
Trabekelzahl an der Tibia
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (zwischen Ausgangswert und 12 Monaten)
Trabekelzahl an der Tibia mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT). Die 12-Monats-Änderung ist die prozentuale Änderung zwischen dem 12-Monats-Zeitpunkt und dem Basiszeitpunkt. HR-pQCT-Bilder wurden unter Verwendung des standardmäßigen klinischen Bewertungsprotokolls des Herstellers analysiert, wobei die Trabekelstruktur mithilfe eines schwellenwertbasierten Binarisierungsprozesses extrahiert wurde.
12 Monate nach der Operation (zwischen Ausgangswert und 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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