- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01330914
Auswirkungen der Magenbypass-Operation und des Kalziumstoffwechsels auf das Skelett
Auswirkungen einer Magenbypass-Operation auf den Kalziumstoffwechsel und das Skelett
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es ist eine Magenbypass-Operation geplant. Bitte beachten Sie, dass Sie, um berechtigt zu sein, bereits mit einem bariatrischen Chirurgen zusammenarbeiten und Pläne für einen Magenbypass haben müssen. Diese Studie ist nicht in der Lage, eine Magenbypass-Operation zu arrangieren oder zu bezahlen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Perimenopause
- Bekannte intestinale Malabsorption
- Vorherige bariatrische Operation
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflussen
- Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Knochen betrifft
- Konsum illegaler Drogen oder Alkohol >3 Getränke/Tag
- Serumkalzium >10,2 mg/dl
- Berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min
- Gewicht >350 Pfund
- Handgelenkumfang >12 Zoll oder Wadenumfang >17 Zoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Magenbypass-Operation
Übergewichtige Männer und Frauen, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der intestinalen Calciumabsorption
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Baseline und 6 Monaten)
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Änderung der fraktionellen Calciumabsorption, bestimmt durch die Methode der dualen stabilen Isotope. Die fraktionierte Kalziumabsorption ist der Anteil des aufgenommenen Kalziums, der absorbiert wird, der hier als Prozentsatz des aufgenommenen Kalziums ausgedrückt wird, der absorbiert wird. Die 6-Monats-Änderung ist der mittlere Unterschied in der prozentualen Absorption zwischen den Zeitpunkten. Wenn beispielsweise die fraktionierte Calciumabsorption von 30 % präoperativ auf 25 % zum 6-monatigen postoperativen Zeitpunkt sinken würde, würde die Veränderung der fraktionierten Calciumabsorption -5 % betragen. |
6 Monate (zwischen Baseline und 6 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Areale Knochenmineraldichte (BMD) am Oberschenkelhals
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (zwischen Ausgangswert und 12 Monaten)
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Flächenhafte BMD am Schenkelhals mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Die 12-Monats-Änderung ist die prozentuale Änderung zwischen dem 12-Monats-Zeitpunkt und dem Basiszeitpunkt.
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12 Monate nach der Operation (zwischen Ausgangswert und 12 Monaten)
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Trabekelzahl an der Tibia
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (zwischen Ausgangswert und 12 Monaten)
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Trabekelzahl an der Tibia mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT).
Die 12-Monats-Änderung ist die prozentuale Änderung zwischen dem 12-Monats-Zeitpunkt und dem Basiszeitpunkt.
HR-pQCT-Bilder wurden unter Verwendung des standardmäßigen klinischen Bewertungsprotokolls des Herstellers analysiert, wobei die Trabekelstruktur mithilfe eines schwellenwertbasierten Binarisierungsprozesses extrahiert wurde.
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12 Monate nach der Operation (zwischen Ausgangswert und 12 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDB-007-10F
- 1IK2CX000549-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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