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Effetti della chirurgia di bypass gastrico e del metabolismo del calcio e dello scheletro

27 febbraio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Effetti della chirurgia di bypass gastrico sul metabolismo del calcio e sullo scheletro

L'obesità è una malattia cronica di proporzioni sbalorditive. Poiché la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico è difficile da raggiungere e mantenere, c'è stato un crescente interesse per la chirurgia bariatrica, incluso il bypass gastrico Roux-en-Y. La chirurgia di bypass gastrico si traduce in una perdita di peso a lungo termine, un notevole miglioramento delle comorbidità come il diabete e una riduzione della mortalità. Prove emergenti suggeriscono, tuttavia, che il bypass gastrico può avere effetti negativi sulla salute delle ossa. A causa delle gravi conseguenze dell'osteoporosi e delle fratture, questo è motivo di grande preoccupazione. Questo studio sugli effetti del bypass gastrico sul metabolismo del calcio e sullo scheletro può avere un impatto positivo sulla cura clinica dei pazienti con bypass gastrico da parte dei loro chirurghi, fornitori di cure primarie ed endocrinologi. Inoltre, le conoscenze acquisite potrebbero ispirare future indagini sulle relazioni tra obesità, perdita di peso e biologia ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età compresa tra 25 e 70 anni sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico. Si prega di notare che per essere ammissibili, si deve già lavorare con un chirurgo bariatrico e con piani in atto per sottoporsi a bypass gastrico. Questo studio non è in grado di organizzare o pagare un intervento chirurgico di bypass gastrico.

Criteri di esclusione:

  • Donne in perimenopausa
  • Malassorbimento intestinale noto
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Uso di farmaci noti per avere un impatto sul metabolismo osseo e minerale
  • Malattia nota per colpire le ossa
  • Uso illecito di droghe o consumo di alcol >3 bicchieri/giorno
  • Calcio sierico >10,2 mg/dL
  • Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min
  • Peso > 350 libbre
  • Circonferenza del polso > 12 pollici o circonferenza del polpaccio > 17 pollici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a chirurgia di bypass gastrico
Uomini e donne obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento intestinale di calcio
Lasso di tempo: 6 mesi (tra il basale e 6 mesi)

Variazione dell'assorbimento frazionario di calcio, determinato con il metodo del doppio isotopo stabile.

L'assorbimento frazionale di calcio è la frazione di calcio ingerito che viene assorbita, qui espressa come percentuale di calcio ingerito che viene assorbita. La variazione su 6 mesi è la differenza media nell'assorbimento percentuale tra i punti temporali. Ad esempio, se l'assorbimento frazionale di calcio dovesse diminuire dal 30% prima dell'intervento al 25% a 6 mesi dal punto temporale postoperatorio, la variazione dell'assorbimento frazionato di calcio sarebbe del -5%.

6 mesi (tra il basale e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea areale (BMD) al collo femorale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento (tra il basale e 12 mesi)
BMD areale al collo del femore mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). La variazione su 12 mesi è la variazione percentuale tra i 12 mesi e i punti temporali di riferimento.
12 mesi dopo l'intervento (tra il basale e 12 mesi)
Numero trabecolare alla tibia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento (tra il basale e 12 mesi)
Numero trabecolare alla tibia mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT). La variazione su 12 mesi è la variazione percentuale tra i 12 mesi e i punti temporali di riferimento. Le immagini HR-pQCT sono state analizzate utilizzando il protocollo di valutazione clinica standard del produttore, con la struttura trabecolare estratta utilizzando un processo di binarizzazione basato sulla soglia.
12 mesi dopo l'intervento (tra il basale e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDB-007-10F
  • 1IK2CX000549-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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