Skutki operacji pomostowania żołądka i metabolizmu wapnia oraz szkieletu
27 lutego 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wpływ operacji pomostowania żołądka na metabolizm wapnia i szkielet
Otyłość jest przewlekłą chorobą o oszałamiających proporcjach.
Ponieważ utrata masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia jest trudna do osiągnięcia i utrzymania, wzrosło zainteresowanie chirurgią bariatryczną, w tym pomostowaniem żołądka metodą Roux-en-Y.
Operacja pomostowania żołądka powoduje długotrwałą utratę masy ciała, radykalną poprawę w zakresie chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, oraz zmniejszenie śmiertelności.
Pojawiające się dowody sugerują jednak, że bypass żołądka może mieć negatywny wpływ na zdrowie kości.
Ze względu na poważne konsekwencje osteoporozy i złamań jest to bardzo niepokojące.
To badanie wpływu pomostowania żołądka na metabolizm wapnia i szkielet może pozytywnie wpłynąć na opiekę kliniczną nad pacjentami po pomostowaniu żołądka przez ich chirurgów, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i endokrynologów.
Ponadto zdobyta wiedza może stanowić podstawę przyszłych badań nad związkami między otyłością, utratą masy ciała i biologią kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 70 lat planowani na operację pomostowania żołądka
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaplanowana operacja pomostowania żołądka. Należy pamiętać, że aby się zakwalifikować, należy już pracować z chirurgiem bariatrycznym i planować wykonanie bajpasu żołądka. W ramach tego badania nie można zorganizować ani opłacić operacji pomostowania żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym
- Znane złe wchłanianie jelitowe
- Przebyta operacja bariatryczna
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i minerałów
- Choroba, o której wiadomo, że wpływa na kości
- Nielegalne zażywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu > 3 drinki dziennie
- Stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl
- Obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min
- Waga > 350 funtów
- Obwód nadgarstka >12 cali lub obwód łydki >17 cali
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po operacji pomostowania żołądka
Otyli mężczyźni i kobiety poddawani operacji pomostowania żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wchłaniania wapnia w jelitach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między początkiem a 6 miesiącami)
|
Zmiana frakcyjnej absorpcji wapnia, określona metodą podwójnych stabilnych izotopów. Ułamkowa absorpcja wapnia to część wchłoniętego wapnia, która jest wyrażona tutaj jako procent spożytego wapnia, który został wchłonięty. Zmiana 6-miesięczna to średnia różnica w procentowej absorpcji między punktami czasowymi. Na przykład, jeśli frakcyjne wchłanianie wapnia miałoby się zmniejszyć z 30% przed operacją do 25% w 6-miesięcznym punkcie czasowym po operacji, zmiana frakcyjnej absorpcji wapnia wyniosłaby -5%. |
6 miesięcy (między początkiem a 6 miesiącami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchniowa gęstość mineralna kości (BMD) w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (między punktem wyjściowym a 12 miesiącami)
|
Powierzchniowa BMD w szyjce kości udowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Zmiana 12-miesięczna to zmiana procentowa między 12-miesięcznymi punktami czasowymi a punktami odniesienia.
|
12 miesięcy po operacji (między punktem wyjściowym a 12 miesiącami)
|
|
Liczba beleczkowata w kości piszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (między punktem wyjściowym a 12 miesiącami)
|
Liczba beleczek na kości piszczelowej za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
Zmiana 12-miesięczna to zmiana procentowa między 12-miesięcznymi punktami czasowymi a punktami odniesienia.
Obrazy HR-pQCT analizowano przy użyciu standardowego protokołu oceny klinicznej producenta, ze strukturą beleczkową wyodrębnioną przy użyciu procesu binaryzacji opartego na progach.
|
12 miesięcy po operacji (między punktem wyjściowym a 12 miesiącami)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDB-007-10F
- 1IK2CX000549-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .