Efeitos da Cirurgia de Bypass Gástrico e do Metabolismo do Cálcio e do Esqueleto
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Efeitos da cirurgia de bypass gástrico no metabolismo do cálcio e no esqueleto
A obesidade é uma doença crônica de proporções assustadoras.
Como a perda de peso por meio de dieta e exercícios é difícil de atingir e manter, tem havido um interesse crescente na cirurgia bariátrica, incluindo o bypass gástrico em Y de Roux.
A cirurgia de bypass gástrico resulta em perda de peso a longo prazo, melhora dramática em comorbidades como diabetes e diminuição da mortalidade.
Evidências emergentes sugerem, no entanto, que o bypass gástrico pode ter efeitos negativos na saúde óssea.
Devido às graves consequências da osteoporose e das fraturas, isso é motivo de grande preocupação.
Este estudo dos efeitos do bypass gástrico no metabolismo do cálcio e no esqueleto pode ter um impacto positivo no tratamento clínico de pacientes com bypass gástrico por seus cirurgiões, prestadores de cuidados primários e endocrinologistas.
Além disso, o conhecimento adquirido pode informar futuras investigações sobre as relações entre obesidade, perda de peso e biologia óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres de 25 a 70 anos agendados para cirurgia de bypass gástrico
Descrição
Critério de inclusão:
Programado para passar por cirurgia de bypass gástrico. Observe que, para ser elegível, a pessoa já deve estar trabalhando com um cirurgião bariátrico e ter planos para se submeter ao bypass gástrico. Este estudo não pode providenciar ou pagar pela cirurgia de bypass gástrico.
Critério de exclusão:
- Mulheres na perimenopausa
- Má absorção intestinal conhecida
- Cirurgia bariátrica prévia
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo e mineral
- Doença conhecida por afetar os ossos
- Uso de drogas ilícitas ou uso de álcool > 3 drinques/dia
- Cálcio sérico >10,2 mg/dL
- Depuração de creatinina calculada <30 mL/min
- Peso >350 libras
- Circunferência do pulso > 12 polegadas ou circunferência da panturrilha > 17 polegadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes de Cirurgia de Bypass Gástrico
Homens e mulheres obesos submetidos à cirurgia de bypass gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Absorção Intestinal de Cálcio
Prazo: 6 meses (entre a linha de base e 6 meses)
|
Alteração na absorção fracionada de cálcio, determinada pelo método do isótopo estável duplo. A absorção fracionada de cálcio é a fração de cálcio ingerido que é absorvida, que é expressa aqui como a porcentagem de cálcio ingerido que é absorvido. A mudança de 6 meses é a diferença média na absorção percentual entre os pontos de tempo. Por exemplo, se a absorção fracionada de cálcio diminuísse de 30% no pré-operatório para 25% no período pós-operatório de 6 meses, a alteração na absorção fracionada de cálcio seria de -5%. |
6 meses (entre a linha de base e 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade Mineral Óssea Areal (DMO) no Colo Femoral
Prazo: 12 meses de pós-operatório (entre a linha de base e 12 meses)
|
BMD areal no colo do fêmur por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
A alteração de 12 meses é a alteração percentual entre os 12 meses e os pontos de tempo da linha de base.
|
12 meses de pós-operatório (entre a linha de base e 12 meses)
|
|
Número trabecular na tíbia
Prazo: 12 meses de pós-operatório (entre a linha de base e 12 meses)
|
Número trabecular na tíbia por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).
A alteração de 12 meses é a alteração percentual entre os 12 meses e os pontos de tempo da linha de base.
As imagens HR-pQCT foram analisadas usando o protocolo de avaliação clínica padrão do fabricante, com a estrutura trabecular extraída usando um processo de binarização baseado em limiar.
|
12 meses de pós-operatório (entre a linha de base e 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDB-007-10F
- 1IK2CX000549-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .