Efectos de la Cirugía de Bypass Gástrico y el Metabolismo del Calcio y el Esqueleto
27 de febrero de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Efectos de la cirugía de bypass gástrico sobre el metabolismo del calcio y el esqueleto
La obesidad es una enfermedad crónica de proporciones asombrosas.
Debido a que la pérdida de peso a través de la dieta y el ejercicio es difícil de lograr y mantener, ha habido un interés creciente en la cirugía bariátrica, incluido el bypass gástrico en Y de Roux.
La cirugía de derivación gástrica da como resultado una pérdida de peso a largo plazo, una mejora espectacular de las comorbilidades como la diabetes y una disminución de la mortalidad.
Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que el bypass gástrico puede tener efectos negativos en la salud ósea.
Debido a las graves consecuencias de la osteoporosis y las fracturas, esto es motivo de gran preocupación.
Este estudio de los efectos del bypass gástrico en el metabolismo del calcio y el esqueleto puede tener un impacto positivo en la atención clínica de los pacientes con bypass gástrico por parte de sus cirujanos, proveedores de atención primaria y endocrinólogos.
Además, el conocimiento adquirido puede informar futuras investigaciones sobre las relaciones entre la obesidad, la pérdida de peso y la biología ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres de 25 a 70 años programados para someterse a una cirugía de bypass gástrico
Descripción
Criterios de inclusión:
Programado para someterse a una cirugía de bypass gástrico. Tenga en cuenta que para ser elegible, uno ya debe estar trabajando con un cirujano bariátrico y tener planes para someterse a un bypass gástrico. Este estudio no puede organizar ni pagar la cirugía de derivación gástrica.
Criterio de exclusión:
- Mujeres perimenopáusicas
- Malabsorción intestinal conocida
- Cirugía bariátrica previa
- Uso de medicamentos conocidos por afectar el metabolismo óseo y mineral.
- Enfermedad que se sabe que afecta a los huesos
- Consumo de drogas ilícitas o consumo de alcohol >3 bebidas/día
- Calcio sérico >10,2 mg/dL
- Depuración de creatinina calculada <30 ml/min
- Peso >350 libras
- Circunferencia de la muñeca > 12 pulgadas o circunferencia de la pantorrilla > 17 pulgadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de cirugía de bypass gástrico
Hombres y mujeres obesos sometidos a cirugía de bypass gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la absorción intestinal de calcio
Periodo de tiempo: 6 meses (entre el inicio y los 6 meses)
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Cambio en la absorción fraccional de calcio, determinado por el método de isótopos duales estables. La absorción fraccional de calcio es la fracción de calcio ingerido que se absorbe, que se expresa aquí como el porcentaje de calcio ingerido que se absorbe. El cambio de 6 meses es la diferencia media en el porcentaje de absorción entre puntos de tiempo. Por ejemplo, si la absorción fraccional de calcio disminuyera del 30 % antes de la operación al 25 % a los 6 meses del posoperatorio, el cambio en la absorción fraccional de calcio sería del -5 %. |
6 meses (entre el inicio y los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea areal (DMO) en el cuello femoral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación (entre el inicio y los 12 meses)
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DMO areal en el cuello femoral por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
El cambio de 12 meses es el cambio porcentual entre los 12 meses y los puntos de tiempo de referencia.
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12 meses después de la operación (entre el inicio y los 12 meses)
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Número trabecular en la tibia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación (entre el inicio y los 12 meses)
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Número trabecular en la tibia por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).
El cambio de 12 meses es el cambio porcentual entre los 12 meses y los puntos de tiempo de referencia.
Las imágenes de HR-pQCT se analizaron utilizando el protocolo de evaluación clínica estándar del fabricante, con la estructura trabecular extraída mediante un proceso de binarización basado en umbrales.
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12 meses después de la operación (entre el inicio y los 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDB-007-10F
- 1IK2CX000549-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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