Последствия операции обходного желудочного анастомоза и метаболизма кальция и скелета
27 февраля 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Влияние операции обходного желудочного анастомоза на метаболизм кальция и скелет
Ожирение – это хроническое заболевание ошеломляющих масштабов.
Поскольку потерю веса с помощью диеты и физических упражнений трудно достичь и поддерживать, наблюдается растущий интерес к бариатрической хирургии, включая желудочное шунтирование по Ру.
Шунтирование желудка приводит к долгосрочной потере веса, резкому улучшению сопутствующих заболеваний, таких как диабет, и снижению смертности.
Однако новые данные свидетельствуют о том, что обходной желудочный анастомоз может оказывать негативное влияние на здоровье костей.
Из-за серьезных последствий остеопороза и переломов это вызывает большую озабоченность.
Это исследование влияния обходного желудочного анастомоза на метаболизм кальция и скелет может положительно повлиять на клиническую помощь пациентам с обходным желудочным обходом их хирургами, поставщиками первичной медико-санитарной помощи и эндокринологами.
Кроме того, полученные знания могут помочь в будущих исследованиях взаимосвязи между ожирением, потерей веса и биологией костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 70 лет, которым предстоит операция по желудочному шунтированию
Описание
Критерии включения:
Планируется операция по желудочному шунтированию. Обратите внимание, что для того, чтобы иметь право на участие, человек уже должен работать с бариатрическим хирургом и иметь планы на шунтирование желудка. Это исследование не может организовать или оплатить операцию обходного желудочного анастомоза.
Критерий исключения:
- Женщины в перименопаузе
- Известная кишечная мальабсорбция
- Предшествующая бариатрическая операция
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на костный и минеральный обмен
- Болезнь, поражающая кости
- Незаконное употребление наркотиков или алкоголя > 3 порций в день
- Кальций в сыворотке >10,2 мг/дл
- Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин
- Вес> 350 фунтов
- Окружность запястья> 12 дюймов или окружность икры> 17 дюймов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хирургическим шунтированием желудка
Тучные мужчины и женщины, перенесшие шунтирование желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение всасывания кальция в кишечнике
Временное ограничение: 6 месяцев (между исходным уровнем и 6 месяцами)
|
Изменение фракционного поглощения кальция, определяемое методом двойных стабильных изотопов. Фракционная абсорбция кальция — это абсорбированная доля поглощенного кальция, которая выражается здесь как процент поглощенного кальция, который абсорбируется. Изменение за 6 месяцев представляет собой среднюю разницу в процентной абсорбции между временными точками. Например, если фракционная абсорбция кальция уменьшится с 30% до операции до 25% через 6 месяцев после операции, изменение фракционной абсорбции кальция составит -5%. |
6 месяцев (между исходным уровнем и 6 месяцами)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадная минеральная плотность кости (МПКТ) в области шейки бедренной кости
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (между исходным уровнем и 12 месяцами)
|
Площадная МПК на шейке бедренной кости по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Изменение за 12 месяцев — это процентное изменение между 12-месячным и базовым периодами времени.
|
12 месяцев после операции (между исходным уровнем и 12 месяцами)
|
|
Трабекулярное число большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (между исходным уровнем и 12 месяцами)
|
Трабекулярное число большеберцовой кости по данным периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Изменение за 12 месяцев — это процентное изменение между 12-месячным и базовым периодами времени.
Изображения HR-pQCT анализировали с использованием стандартного протокола клинической оценки производителя, при этом трабекулярная структура выделялась с использованием порогового процесса бинаризации.
|
12 месяцев после операции (между исходным уровнем и 12 месяцами)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDB-007-10F
- 1IK2CX000549-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .