Účinky operace bypassu žaludku a metabolismu vápníku a kostry
27. února 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účinky operace bypassu žaludku na metabolismus vápníku a kostru
Obezita je chronické onemocnění ohromujících rozměrů.
Protože je obtížné dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti pomocí diety a cvičení, roste zájem o bariatrickou chirurgii, včetně bypassu žaludku Roux-en-Y.
Operace bypassu žaludku má za následek dlouhodobý úbytek hmotnosti, dramatické zlepšení komorbidit, jako je diabetes, a snížení úmrtnosti.
Nové důkazy však naznačují, že bypass žaludku může mít negativní účinky na zdraví kostí.
Vzhledem k vážným následkům osteoporózy a zlomenin je to velmi znepokojivé.
Tato studie účinků bypassu žaludku na metabolismus vápníku a kostru může pozitivně ovlivnit klinickou péči o pacienty s bypassem žaludku ze strany jejich chirurgů, poskytovatelů primární péče a endokrinologů.
Získané znalosti mohou dále pomoci při budoucím zkoumání vztahů mezi obezitou, ztrátou hmotnosti a biologií kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 25 až 70 let podstoupí operaci bypassu žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plánováno podstoupit operaci bypassu žaludku. Vezměte prosím na vědomí, že k tomu, aby byl člověk způsobilý, musí již pracovat s bariatrickým chirurgem a musí mít připravené plány podstoupit bypass žaludku. Tato studie není schopna zajistit ani zaplatit operaci bypassu žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v perimenopauze
- Známá střevní malabsorpce
- Předchozí bariatrická operace
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí a minerálů
- Onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kosti
- Užívání nelegálních drog nebo alkoholu >3 nápoje/den
- Sérový vápník >10,2 mg/dl
- Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min
- Hmotnost > 350 liber
- Obvod zápěstí > 12 palců nebo obvod lýtka > 17 palců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s žaludečním bypassem
Obézní muži a ženy podstupující operaci bypassu žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vstřebávání vápníku ve střevě
Časové okno: 6 měsíců (mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci)
|
Změna frakční absorpce vápníku stanovená metodou duálních stabilních izotopů. Frakční absorpce vápníku je podíl přijatého vápníku, který je absorbován, který je zde vyjádřen jako procento přijatého vápníku, který je absorbován. Šestiměsíční změna je průměrný rozdíl v procentuální absorpci mezi časovými body. Pokud by se například frakční absorpce vápníku měla snížit z 30 % před operací na 25 % v 6měsíčním pooperačním časovém bodě, změna frakční absorpce vápníku by byla -5 %. |
6 měsíců (mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plošná kostní minerální hustota (BMD) na krčku stehenní kosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci (mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci)
|
Plošná BMD na krčku stehenní kosti pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
12měsíční změna je procentní změna mezi 12měsíčním a výchozím časovým bodem.
|
12 měsíců po operaci (mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci)
|
|
Trabekulární číslo na holenní kosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci (mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci)
|
Trabekulární číslo na tibii pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
12měsíční změna je procentní změna mezi 12měsíčním a výchozím časovým bodem.
Obrazy HR-pQCT byly analyzovány za použití standardního klinického hodnotícího protokolu výrobce, přičemž trabekulární struktura byla extrahována pomocí prahového binarizačního procesu.
|
12 měsíců po operaci (mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDB-007-10F
- 1IK2CX000549-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .