Effekter af gastrisk bypass-kirurgi og calciummetabolisme og skelettet
27. februar 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Effekter af gastrisk bypass-kirurgi på calciummetabolisme og skelettet
Fedme er en kronisk sygdom af svimlende proportioner.
Fordi vægttab gennem kost og motion er svært at opnå og vedligeholde, har der været stigende interesse for fedmekirurgi, herunder Roux-en-Y gastrisk bypass.
Gastrisk bypass-operation resulterer i langsigtet vægttab, dramatisk forbedring af følgesygdomme som diabetes og nedsat dødelighed.
Nye beviser tyder dog på, at gastrisk bypass kan have negative virkninger på knoglesundheden.
På grund af de alvorlige konsekvenser af osteoporose og frakturer er dette meget bekymrende.
Denne undersøgelse af virkningerne af gastrisk bypass på calciummetabolisme og skelettet kan have en positiv indvirkning på den kliniske pleje af gastrisk bypass-patienter af deres kirurger, primære behandlere og endokrinologer.
Yderligere kan den opnåede viden informere fremtidig undersøgelse af sammenhængen mellem fedme, vægttab og knoglebiologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alderen 25 til 70 år er planlagt til at gennemgå gastrisk bypass-operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Planlagt at gennemgå gastrisk bypass-operation. Bemærk venligst, at for at være berettiget, skal man allerede arbejde med en bariatrisk kirurg og med planer på plads for at gennemgå gastrisk bypass. Denne undersøgelse er ikke i stand til at arrangere eller betale for gastrisk bypass-operation.
Ekskluderingskriterier:
- Perimenopausale kvinder
- Kendt intestinal malabsorption
- Tidligere bariatrisk operation
- Brug af medicin, der vides at påvirke knogle- og mineralstofskiftet
- Sygdom kendt for at påvirke knogler
- Ulovligt stofbrug eller alkoholbrug >3 drikke/dag
- Serumcalcium >10,2 mg/dL
- Beregnet kreatininclearance <30 ml/min
- Vægt >350 pund
- Håndledsomkreds >12 tommer eller lægomkreds >17 tommer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gastrisk bypass kirurgi patienter
Overvægtige mænd og kvinder, der gennemgår gastrisk bypass-operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intestinal calciumabsorption
Tidsramme: 6 måneder (mellem baseline og 6 måneder)
|
Ændring i fraktioneret calciumabsorption, bestemt ved dobbelt stabil isotopmetode. Fraktioneret calciumabsorption er den fraktion af indtaget calcium, der absorberes, hvilket her udtrykkes som procentdelen af indtaget calcium, der absorberes. 6-måneders ændringen er den gennemsnitlige forskel i procentvis absorption mellem tidspunkter. For eksempel, hvis fraktioneret calciumabsorption skulle falde fra 30 % præoperativt til 25 % på det 6-måneders postoperative tidspunkt, ville ændringen i fraktioneret calciumabsorption være -5 %. |
6 måneder (mellem baseline og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal Bone Mineral Density (BMD) ved lårbenshalsen
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (mellem baseline og 12 måneder)
|
Areal BMD ved lårbenshalsen ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
12-måneders-ændringen er den procentvise ændring mellem 12-måneders- og baseline-tidspunkterne.
|
12 måneder postoperativt (mellem baseline og 12 måneder)
|
|
Trabekulært nummer ved skinnebenet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (mellem baseline og 12 måneder)
|
Trabekulært antal ved skinnebenet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
12-måneders-ændringen er den procentvise ændring mellem 12-måneders- og baseline-tidspunkterne.
HR-pQCT billeder blev analyseret ved hjælp af producentens standard kliniske evalueringsprotokol, med trabekulær struktur ekstraheret ved hjælp af en tærskelbaseret binariseringsproces.
|
12 måneder postoperativt (mellem baseline og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2011
Først opslået (Skøn)
7. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDB-007-10F
- 1IK2CX000549-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .