- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01330914
Mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutukset ja kalsiumaineenvaihdunta ja luuranko
Mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutukset kalsiumaineenvaihduntaan ja luurankoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suunniteltu mahalaukun ohitusleikkaukseen. Huomaa, että kelpoisuusvaatimukset täyttävän henkilön on jo työskenneltävä bariatrisen kirurgin kanssa ja hänellä on oltava suunnitelma mahalaukun ohitusleikkauksesta. Tämä tutkimus ei pysty järjestämään tai maksamaan mahalaukun ohitusleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Perimenopausaaliset naiset
- Tunnettu suoliston imeytymishäiriö
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan
- Sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun
- Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin käyttö > 3 juomaa päivässä
- Seerumin kalsium > 10,2 mg/dl
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Paino > 350 kiloa
- Ranteen ympärysmitta > 12 tuumaa tai pohkeen ympärysmitta > 17 tuumaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Mahalaukun ohitusleikkauspotilaat
Liikalihavat miehet ja naiset mahalaukun ohitusleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suoliston kalsiumin imeytymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (perustason ja 6 kuukauden välillä)
|
Muutos kalsiumin absorptiossa, määritettynä kaksoisstabiilien isotooppien menetelmällä. Kalsiumin murto-absorptio on imeytyneen kalsiumin osuus, joka ilmaistaan tässä imeytyneen kalsiumin prosentteina. Kuuden kuukauden muutos on absorption prosentuaalinen ero aikapisteiden välillä. Esimerkiksi, jos kalsiumin murto-osaabsorptio laskisi leikkausta edeltävästä 30 %:sta 25 %:iin 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, muutos kalsiumin murto-osaabsorptiossa olisi -5 %. |
6 kuukautta (perustason ja 6 kuukauden välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Areal Bone Mineral Density (BMD) reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (perustilanteen ja 12 kuukauden välillä)
|
Alueellinen BMD reisiluun kaulassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
12 kuukauden muutos on prosentuaalinen muutos 12 kuukauden ja perusajankohdan välillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (perustilanteen ja 12 kuukauden välillä)
|
Trabekulaarinen numero sääriluussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (perustilanteen ja 12 kuukauden välillä)
|
Trabekulaariluku sääriluussa korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT).
12 kuukauden muutos on prosentuaalinen muutos 12 kuukauden ja perusajankohdan välillä.
HR-pQCT-kuvat analysoitiin käyttämällä valmistajan standardia kliinistä arviointiprotokollaa, trabekulaarinen rakenne uutettiin käyttämällä kynnyspohjaista binarisointiprosessia.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (perustilanteen ja 12 kuukauden välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDB-007-10F
- 1IK2CX000549-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .