Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van maagbypasschirurgie en calciummetabolisme en het skelet

27 februari 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Effecten van maagbypasschirurgie op calciummetabolisme en het skelet

Obesitas is een chronische ziekte van duizelingwekkende omvang. Omdat gewichtsverlies door dieet en lichaamsbeweging moeilijk te bereiken en te behouden is, is er een toenemende belangstelling voor bariatrische chirurgie, waaronder Roux-en-Y gastric bypass. Gastric bypass-chirurgie resulteert in langdurig gewichtsverlies, dramatische verbetering van comorbiditeiten zoals diabetes, en verminderde mortaliteit. Opkomend bewijs suggereert echter dat maagbypass negatieve effecten kan hebben op de gezondheid van de botten. Vanwege de ernstige gevolgen van osteoporose en botbreuken is dit een grote zorg. Dit onderzoek naar de effecten van een maagbypass op het calciummetabolisme en het skelet kan een positieve invloed hebben op de klinische zorg van maagbypasspatiënten door hun chirurgen, eerstelijnszorgverleners en endocrinologen. Verder kan de opgedane kennis toekomstig onderzoek naar de relaties tussen obesitas, gewichtsverlies en botbiologie ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 25 tot 70 jaar die een maagbypassoperatie moeten ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gepland om een maagbypassoperatie te ondergaan. Houd er rekening mee dat men, om in aanmerking te komen, al moet werken met een bariatrische chirurg en dat er plannen zijn om een maagbypass te ondergaan. Deze studie kan geen gastric bypass-operatie regelen of betalen.

Uitsluitingscriteria:

Perimenopauzale vrouwen
Bekende intestinale malabsorptie
Voorafgaande bariatrische chirurgie
Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloeden
Ziekte waarvan bekend is dat deze bot aantast
Illegaal drugsgebruik of alcoholgebruik >3 drankjes/dag
Serumcalcium >10,2 mg/dL
Berekende creatinineklaring <30 ml/min
Gewicht >350 pond
Polsomtrek >12 inch of kuitomtrek >17 inch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gastric Bypass Chirurgie Patiënten Zwaarlijvige mannen en vrouwen die een maagbypassoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in intestinale calciumabsorptie Tijdsspanne: 6 maanden (tussen baseline en 6 maanden)	Verandering in fractionele calciumabsorptie, bepaald door dubbele stabiele isotoopmethode. Fractionele calciumabsorptie is de fractie van ingenomen calcium die wordt opgenomen, die hier wordt uitgedrukt als het percentage ingenomen calcium dat wordt opgenomen. De verandering van 6 maanden is het gemiddelde verschil in procentuele absorptie tussen tijdstippen. Als de fractionele calciumabsorptie bijvoorbeeld zou afnemen van 30% preoperatief tot 25% op het 6 maanden postoperatieve tijdstip, zou de verandering in fractionele calciumabsorptie -5% zijn.	6 maanden (tussen baseline en 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Areal Bone Mineral Density (BMD) bij de femurhals Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief (tussen baseline en 12 maanden)	Areal BMD bij de femurhals door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). De verandering na 12 maanden is de procentuele verandering tussen de tijdpunten na 12 maanden en de basislijn.	12 maanden postoperatief (tussen baseline en 12 maanden)
Trabeculair nummer bij het scheenbeen Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief (tussen baseline en 12 maanden)	Trabeculair nummer bij het scheenbeen door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT). De verandering na 12 maanden is de procentuele verandering tussen de tijdpunten na 12 maanden en de basislijn. HR-pQCT-beelden werden geanalyseerd met behulp van het standaard klinische evaluatieprotocol van de fabrikant, waarbij de trabeculaire structuur werd geëxtraheerd met behulp van een op drempels gebaseerd binarisatieproces.	12 maanden postoperatief (tussen baseline en 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ENDB-007-10F
1IK2CX000549-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .