- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01330914
Effekter av gastrisk bypass-kirurgi og kalsiummetabolisme og skjelettet
Effekter av gastrisk bypass-kirurgi på kalsiummetabolisme og skjelettet
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Planlagt å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon. Vær oppmerksom på at for å være kvalifisert, må man allerede jobbe med en bariatrisk kirurg og med planer på plass for å gjennomgå gastrisk bypass. Denne studien er ikke i stand til å arrangere eller betale for gastrisk bypass-operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Perimenopausale kvinner
- Kjent intestinal malabsorpsjon
- Tidligere fedmekirurgi
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen
- Sykdom kjent for å påvirke bein
- Ulovlig narkotikabruk eller alkoholbruk >3 drinker/dag
- Serumkalsium >10,2 mg/dL
- Beregnet kreatininclearance <30 ml/min
- Vekt >350 pund
- Håndleddsomkrets >12 tommer eller leggomkrets >17 tommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med gastrisk bypass kirurgi
Overvektige menn og kvinner som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intestinal kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 6 måneder (mellom baseline og 6 måneder)
|
Endring i fraksjonert kalsiumabsorpsjon, bestemt ved dobbel stabil isotopmetode. Fraksjonert kalsiumabsorpsjon er den fraksjonen av inntatt kalsium som absorberes, som her uttrykkes som prosentandelen inntatt kalsium som absorberes. 6-månedersendringen er den gjennomsnittlige forskjellen i prosentvis absorpsjon mellom tidspunkter. For eksempel, hvis fraksjonert kalsiumabsorpsjon skulle reduseres fra 30 % preoperativt til 25 % ved 6-måneders postoperativt tidspunkt, vil endringen i fraksjonert kalsiumabsorpsjon være -5 %. |
6 måneder (mellom baseline og 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal Bone Mineral Density (BMD) ved lårhalsen
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (mellom baseline og 12 måneder)
|
Areal BMD ved lårhalsen ved dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
12-månedersendringen er den prosentvise endringen mellom 12-måneders- og baseline-tidspunktene.
|
12 måneder postoperativt (mellom baseline og 12 måneder)
|
|
Trabekulært nummer ved tibia
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (mellom baseline og 12 måneder)
|
Trabekulært antall ved tibia ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT).
12-månedersendringen er den prosentvise endringen mellom 12-måneders- og baseline-tidspunktene.
HR-pQCT-bilder ble analysert ved hjelp av produsentens standard kliniske evalueringsprotokoll, med trabekulær struktur ekstrahert ved hjelp av en terskelbasert binariseringsprosess.
|
12 måneder postoperativt (mellom baseline og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Schafer AL, Li X, Schwartz AV, Tufts LS, Wheeler AL, Grunfeld C, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Black DM, Shoback DM. Changes in vertebral bone marrow fat and bone mass after gastric bypass surgery: A pilot study. Bone. 2015 May;74:140-5. doi: 10.1016/j.bone.2015.01.010. Epub 2015 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDB-007-10F
- 1IK2CX000549-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .