Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gastrisk bypass-kirurgi og kalsiummetabolisme og skjelettet

27. februar 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekter av gastrisk bypass-kirurgi på kalsiummetabolisme og skjelettet

Overvekt er en kronisk sykdom av svimlende proporsjoner. Fordi vekttap gjennom kosthold og trening er vanskelig å oppnå og vedlikeholde, har det vært økende interesse for fedmekirurgi, inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass. Gastrisk bypass-operasjon resulterer i langsiktig vekttap, dramatisk forbedring av komorbiditeter som diabetes og redusert dødelighet. Nye bevis tyder imidlertid på at gastrisk bypass kan ha negative effekter på beinhelsen. På grunn av de alvorlige konsekvensene av osteoporose og brudd er dette til stor bekymring. Denne studien av effekten av gastrisk bypass på kalsiummetabolismen og skjelettet kan ha en positiv innvirkning på den kliniske behandlingen av gastrisk bypass-pasienter av deres kirurger, primærpleiere og endokrinologer. Videre kan den oppnådde kunnskapen informere fremtidig undersøkelse av forholdet mellom fedme, vekttap og beinbiologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner mellom 25 og 70 år skal gjennomgå gastrisk bypass-operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Planlagt å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon. Vær oppmerksom på at for å være kvalifisert, må man allerede jobbe med en bariatrisk kirurg og med planer på plass for å gjennomgå gastrisk bypass. Denne studien er ikke i stand til å arrangere eller betale for gastrisk bypass-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Perimenopausale kvinner
  • Kjent intestinal malabsorpsjon
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen
  • Sykdom kjent for å påvirke bein
  • Ulovlig narkotikabruk eller alkoholbruk >3 drinker/dag
  • Serumkalsium >10,2 mg/dL
  • Beregnet kreatininclearance <30 ml/min
  • Vekt >350 pund
  • Håndleddsomkrets >12 tommer eller leggomkrets >17 tommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med gastrisk bypass kirurgi
Overvektige menn og kvinner som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intestinal kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 6 måneder (mellom baseline og 6 måneder)

Endring i fraksjonert kalsiumabsorpsjon, bestemt ved dobbel stabil isotopmetode.

Fraksjonert kalsiumabsorpsjon er den fraksjonen av inntatt kalsium som absorberes, som her uttrykkes som prosentandelen inntatt kalsium som absorberes. 6-månedersendringen er den gjennomsnittlige forskjellen i prosentvis absorpsjon mellom tidspunkter. For eksempel, hvis fraksjonert kalsiumabsorpsjon skulle reduseres fra 30 % preoperativt til 25 % ved 6-måneders postoperativt tidspunkt, vil endringen i fraksjonert kalsiumabsorpsjon være -5 %.

6 måneder (mellom baseline og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal Bone Mineral Density (BMD) ved lårhalsen
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (mellom baseline og 12 måneder)
Areal BMD ved lårhalsen ved dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). 12-månedersendringen er den prosentvise endringen mellom 12-måneders- og baseline-tidspunktene.
12 måneder postoperativt (mellom baseline og 12 måneder)
Trabekulært nummer ved tibia
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (mellom baseline og 12 måneder)
Trabekulært antall ved tibia ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT). 12-månedersendringen er den prosentvise endringen mellom 12-måneders- og baseline-tidspunktene. HR-pQCT-bilder ble analysert ved hjelp av produsentens standard kliniske evalueringsprotokoll, med trabekulær struktur ekstrahert ved hjelp av en terskelbasert binariseringsprosess.
12 måneder postoperativt (mellom baseline og 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne L Schafer, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENDB-007-10F
  • 1IK2CX000549-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere