5種類のエゾガビン/レチガビン修飾放出（MR）製剤の定常状態での薬物動態学的性能を即時放出（IR）製剤と比較して評価する非盲検無作為化反復投与研究。
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
これは、エゾガビン放出調節錠剤製剤の 5 つのプロトタイプの薬物動態 (PK) 性能を評価するための、健康な男性および女性の被験者を対象とした非盲検、単一施設、反復投与、漸増試験です。
この研究は、スクリーニング期間、治療段階（滴定段階、生物学的利用能段階、食品影響段階で構成される）、および治療後のフォローアップ訪問で構成されます。 スクリーニングから追跡調査までの研究期間は約7週間です。 インフォームドコンセントが得られるまでは、いかなる研究手順も開始されません。 被験者は治療期間中（35日間）臨床ユニットに留まります。
対象者は、1～3日目、4～6日目には標準的な食事（投与の30分前に摂取）を伴うエゾガビンの反復投与を受け、100mg IR TID（300mg TDD）の用量で開始し、最大34日間投与されます。被験者は 150mg IR TID (450mg TDD) を受けます。 7日目から研究終了まで、被験者は600mgTDDの用量でエゾガビン(MrまたはIR)を投与されます。
7 日目に、被験者は 6 方向クロスオーバー期間に入り、試験対象の 5 つの MR 製剤 (それぞれ 300mg BID) と単一の IR 製剤 (200mg TID) を調査します。 被験者は各製剤を 4 日間投与され、薬物動態分析のための血液サンプルが 4 日目ごとに投与後 24 時間までに収集されます (PK 日)。
31 日目に、被験者は食品影響フェーズに入り、試験対象の 5 つの MR 製剤 (それぞれ 600mg QD) を調査します。 この期間の被験者は、エゾガビンの PK プロファイルに対する食事の影響を調査するために、33 日目 (標準的な朝食後) と 34 日目 (高脂肪朝食後) に PK デーを設けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 責任ある経験豊富な医師による健康診断
- インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上60歳以下の男性または女性。
女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。
- 非妊娠可能性の定義
- 妊娠の可能性があり、リストされている避妊法のいずれかを使用することに同意する
- 男性被験者は、リストされている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります
- 体重 > 50 kg、および体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
- 正常血圧または正常高血圧
- 24時間ホルター検査、臨床的に重大な所見なし。
- スクリーニング時および投与前でQTcBまたはQTcFが450ミリ秒未満。
- スクリーニング時および投与前におけるクレアチニンクリアランスが正常範囲内であること。
- スクリーニング時および投与前に正常範囲内の肝機能検査を行う。
- 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
- ベジタリアンまたはビーガン、またはその他の理由で高脂肪食を摂取したくない被験者。
- 被験者は以前の病気または現在の病状を患っている
- 過去に自殺未遂をしたことがある、または重大な自殺の危険があると調査官が判断した。
- 臨床的に重要なタンパク尿または血尿、または尿検査における他の臨床的に重要な所見の存在。
- 排尿障害の症状がある者。
- スクリーニング時または投与前に、ECGがPR間隔>220ミリ秒、または心室内伝導障害（完全または不完全なBBB）の存在を示している被験者。
- 臨床的に重大な不整脈の存在。
- スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
- 現在または慢性の肝疾患または胆管異常。 胆汁の徴候および症状が陽性である病歴（胆嚢摘出術は許容される）。
- -研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。
- スクリーニング時および/または投与前における薬物/アルコールスクリーニング陽性。
- HIV抗体の陽性反応。
- 被験者は週に10本以上のタバコを吸います。
- 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
- 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
- 処方薬または非処方薬の使用。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する感受性の病歴、または薬剤または他のアレルギーの病歴。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
- スクリーニング時または投与前に血清hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
- 対象は精神的または法的に無能力です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABFCED シーケンス
各被験者はバイオアベイラビリティ相の 6 つの研究期間に参加し、被験者は期間 A、B、C、D、E でエゾガビン放出調節 (MR) 錠剤の 300 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID) 投与されます。期間 F では、エゾガビン即時放出 (IR) 錠剤の 200 mg を 1 日 3 回 (TID) 投与されます。クロスオーバー段階の完了後、被験者は、G、食品効果フェーズの場合は H、I、J、または K。
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エゾガビン MR1 は 300 mg の用量で、バイオアベイラビリティ段階中にグループ A の被験者に約 250 ミリリットル (mL) の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ G の被験者に 600 mg の用量強度で MR1 錠剤を経口投与します。
用量強度300 mgのエゾガビンMR2は、バイオアベイラビリティ段階中に約250 mLの水とともにグループBの対象に経口投与されます。
食品影響期では、グループ H の被験者に 600 mg の用量強度で MR2 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR3 は、生物学的利用能段階中にグループ C の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期のグループ I の被験者には、600 mg の用量強度で MR3 錠剤が経口投与されます。
エゾガビン MR4 は、生物学的利用能段階中にグループ D の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響段階では、グループ J の被験者に 600 mg の用量強度で MR4 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR5 は、生物学的利用能段階中に E グループの被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ K の被験者に 600 mg の用量強度で MR5 錠剤を経口投与します。
用量強度 50 mg および 200 mg のエゾガビン IR は、約 250 mL の水とともに経口投与されます。
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実験的：BCADFE シーケンス
各被験者はバイオアベイラビリティ相の 6 つの研究期間に参加し、期間 A、B、C、D、E ではエゾガビン MR の 300 mg BID 投与を受け、期間 F ではエゾガビン IR の 200 mg TID 投与を受けます。クロスオーバー段階の完了後、被験者は、食品効果段階として、G、H、I、J、または K のいずれかを 600 mg 投与される 5 つのコホートのうちの 1 つに再ランダム化されます。
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エゾガビン MR1 は 300 mg の用量で、バイオアベイラビリティ段階中にグループ A の被験者に約 250 ミリリットル (mL) の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ G の被験者に 600 mg の用量強度で MR1 錠剤を経口投与します。
用量強度300 mgのエゾガビンMR2は、バイオアベイラビリティ段階中に約250 mLの水とともにグループBの対象に経口投与されます。
食品影響期では、グループ H の被験者に 600 mg の用量強度で MR2 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR3 は、生物学的利用能段階中にグループ C の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期のグループ I の被験者には、600 mg の用量強度で MR3 錠剤が経口投与されます。
エゾガビン MR4 は、生物学的利用能段階中にグループ D の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響段階では、グループ J の被験者に 600 mg の用量強度で MR4 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR5 は、生物学的利用能段階中に E グループの被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ K の被験者に 600 mg の用量強度で MR5 錠剤を経口投与します。
用量強度 50 mg および 200 mg のエゾガビン IR は、約 250 mL の水とともに経口投与されます。
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実験的：CDBEAF シーケンス
各被験者はバイオアベイラビリティ相の 6 つの研究期間に参加し、期間 A、B、C、D、E ではエゾガビン MR の 300 mg BID 投与を受け、期間 F ではエゾガビン IR の 200 mg TID 投与を受けます。クロスオーバー段階の完了後、被験者は、食品効果段階として、G、H、I、J、または K のいずれかを 600 mg 投与される 5 つのコホートのうちの 1 つに再ランダム化されます。
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エゾガビン MR1 は 300 mg の用量で、バイオアベイラビリティ段階中にグループ A の被験者に約 250 ミリリットル (mL) の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ G の被験者に 600 mg の用量強度で MR1 錠剤を経口投与します。
用量強度300 mgのエゾガビンMR2は、バイオアベイラビリティ段階中に約250 mLの水とともにグループBの対象に経口投与されます。
食品影響期では、グループ H の被験者に 600 mg の用量強度で MR2 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR3 は、生物学的利用能段階中にグループ C の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期のグループ I の被験者には、600 mg の用量強度で MR3 錠剤が経口投与されます。
エゾガビン MR4 は、生物学的利用能段階中にグループ D の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響段階では、グループ J の被験者に 600 mg の用量強度で MR4 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR5 は、生物学的利用能段階中に E グループの被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ K の被験者に 600 mg の用量強度で MR5 錠剤を経口投与します。
用量強度 50 mg および 200 mg のエゾガビン IR は、約 250 mL の水とともに経口投与されます。
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実験的：DECFBA 配列
各被験者はバイオアベイラビリティ相の 6 つの研究期間に参加し、期間 A、B、C、D、E ではエゾガビン MR の 300 mg BID 投与を受け、期間 F ではエゾガビン IR の 200 mg TID 投与を受けます。クロスオーバー段階の完了後、被験者は、食品効果段階として、G、H、I、J、または K のいずれかを 600 mg 投与される 5 つのコホートのうちの 1 つに再ランダム化されます。
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エゾガビン MR1 は 300 mg の用量で、バイオアベイラビリティ段階中にグループ A の被験者に約 250 ミリリットル (mL) の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ G の被験者に 600 mg の用量強度で MR1 錠剤を経口投与します。
用量強度300 mgのエゾガビンMR2は、バイオアベイラビリティ段階中に約250 mLの水とともにグループBの対象に経口投与されます。
食品影響期では、グループ H の被験者に 600 mg の用量強度で MR2 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR3 は、生物学的利用能段階中にグループ C の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期のグループ I の被験者には、600 mg の用量強度で MR3 錠剤が経口投与されます。
エゾガビン MR4 は、生物学的利用能段階中にグループ D の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響段階では、グループ J の被験者に 600 mg の用量強度で MR4 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR5 は、生物学的利用能段階中に E グループの被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ K の被験者に 600 mg の用量強度で MR5 錠剤を経口投与します。
用量強度 50 mg および 200 mg のエゾガビン IR は、約 250 mL の水とともに経口投与されます。
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実験的：EFDACB シーケンス
各被験者はバイオアベイラビリティ相の 6 つの研究期間に参加し、期間 A、B、C、D、E ではエゾガビン MR の 300 mg BID 投与を受け、期間 F ではエゾガビン IR の 200 mg TID 投与を受けます。クロスオーバー段階の完了後、被験者は、食品効果段階として、G、H、I、J、または K のいずれかを 600 mg 投与される 5 つのコホートのうちの 1 つに再ランダム化されます。
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エゾガビン MR1 は 300 mg の用量で、バイオアベイラビリティ段階中にグループ A の被験者に約 250 ミリリットル (mL) の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ G の被験者に 600 mg の用量強度で MR1 錠剤を経口投与します。
用量強度300 mgのエゾガビンMR2は、バイオアベイラビリティ段階中に約250 mLの水とともにグループBの対象に経口投与されます。
食品影響期では、グループ H の被験者に 600 mg の用量強度で MR2 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR3 は、生物学的利用能段階中にグループ C の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期のグループ I の被験者には、600 mg の用量強度で MR3 錠剤が経口投与されます。
エゾガビン MR4 は、生物学的利用能段階中にグループ D の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響段階では、グループ J の被験者に 600 mg の用量強度で MR4 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR5 は、生物学的利用能段階中に E グループの被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ K の被験者に 600 mg の用量強度で MR5 錠剤を経口投与します。
用量強度 50 mg および 200 mg のエゾガビン IR は、約 250 mL の水とともに経口投与されます。
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実験的：FAEBDC シーケンス
各被験者はバイオアベイラビリティ相の 6 つの研究期間に参加し、期間 A、B、C、D、E ではエゾガビン MR の 300 mg BID 投与を受け、期間 F ではエゾガビン IR の 200 mg TID 投与を受けます。クロスオーバー段階の完了後、被験者は、食品効果段階として、G、H、I、J、または K のいずれかを 600 mg 投与される 5 つのコホートのうちの 1 つに再ランダム化されます。
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エゾガビン MR1 は 300 mg の用量で、バイオアベイラビリティ段階中にグループ A の被験者に約 250 ミリリットル (mL) の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ G の被験者に 600 mg の用量強度で MR1 錠剤を経口投与します。
用量強度300 mgのエゾガビンMR2は、バイオアベイラビリティ段階中に約250 mLの水とともにグループBの対象に経口投与されます。
食品影響期では、グループ H の被験者に 600 mg の用量強度で MR2 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR3 は、生物学的利用能段階中にグループ C の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期のグループ I の被験者には、600 mg の用量強度で MR3 錠剤が経口投与されます。
エゾガビン MR4 は、生物学的利用能段階中にグループ D の被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響段階では、グループ J の被験者に 600 mg の用量強度で MR4 錠剤を経口投与します。
エゾガビン MR5 は、生物学的利用能段階中に E グループの被験者に約 250 mL の水とともに経口投与されます。
食品影響期では、グループ K の被験者に 600 mg の用量強度で MR5 錠剤を経口投与します。
用量強度 50 mg および 200 mg のエゾガビン IR は、約 250 mL の水とともに経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エゾガビンの定常状態におけるゼロから 24 時間までの曲線下面積
時間枠：10、14、18、22、26、30日目
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10、14、18、22、26、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態での 0 時間から 24 時間までのエゾガビンの曲線下面積
時間枠：33日目と34日目
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33日目と34日目
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定常状態におけるエゾガビンの Cmax
時間枠：10、14、18、22、26、30、33、34日目
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10、14、18、22、26、30、33、34日目
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定常状態におけるエゾガビンの Tmax
時間枠：10、14、18、22、26、30、33、34日目
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10、14、18、22、26、30、33、34日目
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定常状態におけるエゾガビンの Cmin
時間枠：10、14、18、22、26、30、33、34日目
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10、14、18、22、26、30、33、34日目
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エゾガビンのCmax:Cmin比
時間枠：10、14、18、22、26、30、33、34日目
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10、14、18、22、26、30、33、34日目
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エゾガビンの変動指数（FI）
時間枠：10、14、18、22、26、30、33、34日目
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10、14、18、22、26、30、33、34日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月10日
一次修了 (実際)
2011年5月23日
研究の完了 (実際)
2011年5月23日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：114552情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114552情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114552情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114552情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114552情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114552情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：114552情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。