Uno studio in aperto, randomizzato, a dose ripetuta per valutare le prestazioni farmacocinetiche di cinque formulazioni a rilascio modificato (MR) di ezogabina/retigabina allo stato stazionario rispetto alla formulazione a rilascio immediato (IR).
18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Si tratta di uno studio di titolazione in aperto, in un unico centro, a dose ripetuta, in soggetti sani di sesso maschile e femminile per valutare le prestazioni farmacocinetiche (PK) di cinque prototipi di formulazioni in compresse a rilascio modificato di ezogabina.
Lo studio consisterà in un periodo di screening, una fase di trattamento (composta da una fase di titolazione, una fase di biodisponibilità e una fase di effetto del cibo) e una visita di follow-up post-trattamento. La durata dello studio dallo screening al follow-up sarà di circa 7 settimane. Nessuna procedura di studio verrà avviata prima dell'ottenimento del consenso informato. I soggetti rimarranno nell'unità clinica per la durata del periodo di trattamento (35 giorni).
I soggetti riceveranno dosi ripetute di ezogabina per un massimo di 34 giorni a partire da una dose di 100 mg IR TID (300 mg TDD) con un pasto standard (da consumare 30 minuti prima della somministrazione) per i giorni 1-3, nei giorni 4-6 i soggetti riceveranno 150 mg IR TID (450 mg TDD). Dal giorno 7 fino alla fine dello studio i soggetti riceveranno ezogabina (Mr o IR) alla dose di 600mgTDD.
Il giorno 7 i soggetti entreranno in un periodo di crossover a 6 vie per studiare le 5 formulazioni MR in fase di test (ciascuna a 300 mg BID) e la singola formulazione IR (a 200 mg TID). I soggetti riceveranno ciascuna formulazione per 4 giorni e i campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica saranno raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione ogni 4 giorni (giorni PK).
Il giorno 31 i soggetti entreranno in una fase di effetto del cibo per studiare le 5 formulazioni MR in fase di test (ciascuna a 600 mg QD). I soggetti in questo periodo avranno un giorno PK il giorno 33 (dopo una colazione standard) e il giorno 34 (dopo una colazione ricca di grassi) per studiare un effetto del cibo sul profilo PK dell'ezogabina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:
- Potenziale non fertile definito
- Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati
- Peso corporeo > 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi).
- Pressione sanguigna normale o alta
- Holter 24 ore senza risultati clinicamente significativi.
- QTcB o QTcF < 450 msec allo screening e pre-dose.
- Clearance della creatinina entro il range normale allo screening e prima della somministrazione.
- Test di funzionalità epatica entro limiti normali allo screening e pre-dose.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Soggetti che sono vegetariani o vegani o che per qualsiasi altro motivo non sono disposti a consumare un pasto ricco di grassi.
- Il soggetto ha una malattia precedente o una condizione medica attuale
- Ha tentato il suicidio in passato o, a giudizio dell'investigatore, presenta un rischio di suicidio significativo.
- Presenza di proteinuria o ematuria clinicamente significativa o altri risultati clinicamente significativi nell'analisi delle urine.
- Soggetti con sintomi di disfunzione urinaria.
- Soggetti il cui ECG mostra un intervallo PR >220 msec, o la presenza di disturbi della conduzione intraventricolare (BBB completo o incompleto), allo screening o prima della somministrazione.
- Presenza di aritmie clinicamente significative.
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
- Malattia epatica attuale o cronica o anomalie biliari. Anamnesi positiva per segni e sintomi biliari (la colecistectomia è accettabile).
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
- Uno screening positivo per droghe/alcool allo screening e/o pre-dose.
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- Il soggetto fuma più di 10 sigarette a settimana.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
- Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico positivo allo screening o prima della somministrazione.
- Femmine in allattamento.
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza ABFCED
Ogni soggetto parteciperà a sei periodi di studio nella fase di biodisponibilità, in cui i soggetti riceveranno una dose di 300 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID) di compresse a rilascio modificato (MR) di ezogabina nei periodi A, B, C, D ed E e riceverà una dose di 200 mg tre volte al giorno (TID) di compresse a rilascio immediato (IR) di ezogabina nel periodo F. Dopo il completamento della fase di crossover, i soggetti saranno nuovamente randomizzati in una delle cinque coorti che ricevono dosi da 600 mg di G, H, I, J o K per la fase effetto cibo.
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L'ezogabina MR1 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 millilitri (ml) di acqua ai soggetti del gruppo A durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo G verranno somministrate compresse di MR1 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR2 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale a soggetti del gruppo B con circa 250 ml di acqua durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo H verranno somministrate compresse di MR2 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR3 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo C durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo I verranno somministrate compresse di MR3 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR4 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo D durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo J verranno somministrate per via orale compresse di MR4 a una dose di 600 mg.
L'ezogabina MR5 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua ai soggetti del gruppo E durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto alimentare, ai soggetti del gruppo K verranno somministrate compresse di MR5 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina IR a dosaggi di 50 mg e 200 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza BCADFE
Ogni soggetto parteciperà a sei periodi di studio nella fase di biodisponibilità, in cui i soggetti riceveranno una dose di 300 mg BID di ezogabina MR nei periodi A, B, C, D ed E e riceveranno una dose di 200 mg TID di ezogabina IR nel periodo F Dopo il completamento della fase di crossover, i soggetti saranno nuovamente randomizzati in una delle cinque coorti che riceveranno dosi da 600 mg di G, H, I, J o K per la fase di effetto del cibo.
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L'ezogabina MR1 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 millilitri (ml) di acqua ai soggetti del gruppo A durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo G verranno somministrate compresse di MR1 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR2 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale a soggetti del gruppo B con circa 250 ml di acqua durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo H verranno somministrate compresse di MR2 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR3 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo C durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo I verranno somministrate compresse di MR3 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR4 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo D durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo J verranno somministrate per via orale compresse di MR4 a una dose di 600 mg.
L'ezogabina MR5 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua ai soggetti del gruppo E durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto alimentare, ai soggetti del gruppo K verranno somministrate compresse di MR5 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina IR a dosaggi di 50 mg e 200 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza CDBEAF
Ogni soggetto parteciperà a sei periodi di studio nella fase di biodisponibilità, in cui i soggetti riceveranno una dose di 300 mg BID di ezogabina MR nei periodi A, B, C, D ed E e riceveranno una dose di 200 mg TID di ezogabina IR nel periodo F Dopo il completamento della fase di crossover, i soggetti saranno nuovamente randomizzati in una delle cinque coorti che riceveranno dosi da 600 mg di G, H, I, J o K per la fase di effetto del cibo.
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L'ezogabina MR1 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 millilitri (ml) di acqua ai soggetti del gruppo A durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo G verranno somministrate compresse di MR1 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR2 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale a soggetti del gruppo B con circa 250 ml di acqua durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo H verranno somministrate compresse di MR2 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR3 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo C durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo I verranno somministrate compresse di MR3 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR4 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo D durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo J verranno somministrate per via orale compresse di MR4 a una dose di 600 mg.
L'ezogabina MR5 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua ai soggetti del gruppo E durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto alimentare, ai soggetti del gruppo K verranno somministrate compresse di MR5 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina IR a dosaggi di 50 mg e 200 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza DECFBA
Ogni soggetto parteciperà a sei periodi di studio nella fase di biodisponibilità, in cui i soggetti riceveranno una dose di 300 mg BID di ezogabina MR nei periodi A, B, C, D ed E e riceveranno una dose di 200 mg TID di ezogabina IR nel periodo F Dopo il completamento della fase di crossover, i soggetti saranno nuovamente randomizzati in una delle cinque coorti che riceveranno dosi da 600 mg di G, H, I, J o K per la fase di effetto del cibo.
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L'ezogabina MR1 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 millilitri (ml) di acqua ai soggetti del gruppo A durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo G verranno somministrate compresse di MR1 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR2 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale a soggetti del gruppo B con circa 250 ml di acqua durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo H verranno somministrate compresse di MR2 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR3 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo C durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo I verranno somministrate compresse di MR3 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR4 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo D durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo J verranno somministrate per via orale compresse di MR4 a una dose di 600 mg.
L'ezogabina MR5 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua ai soggetti del gruppo E durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto alimentare, ai soggetti del gruppo K verranno somministrate compresse di MR5 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina IR a dosaggi di 50 mg e 200 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza EFDACB
Ogni soggetto parteciperà a sei periodi di studio nella fase di biodisponibilità, in cui i soggetti riceveranno una dose di 300 mg BID di ezogabina MR nei periodi A, B, C, D ed E e riceveranno una dose di 200 mg TID di ezogabina IR nel periodo F Dopo il completamento della fase di crossover, i soggetti saranno nuovamente randomizzati in una delle cinque coorti che riceveranno dosi da 600 mg di G, H, I, J o K per la fase di effetto del cibo.
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L'ezogabina MR1 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 millilitri (ml) di acqua ai soggetti del gruppo A durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo G verranno somministrate compresse di MR1 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR2 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale a soggetti del gruppo B con circa 250 ml di acqua durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo H verranno somministrate compresse di MR2 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR3 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo C durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo I verranno somministrate compresse di MR3 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR4 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo D durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo J verranno somministrate per via orale compresse di MR4 a una dose di 600 mg.
L'ezogabina MR5 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua ai soggetti del gruppo E durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto alimentare, ai soggetti del gruppo K verranno somministrate compresse di MR5 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina IR a dosaggi di 50 mg e 200 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza FAEBDC
Ogni soggetto parteciperà a sei periodi di studio nella fase di biodisponibilità, in cui i soggetti riceveranno una dose di 300 mg BID di ezogabina MR nei periodi A, B, C, D ed E e riceveranno una dose di 200 mg TID di ezogabina IR nel periodo F Dopo il completamento della fase di crossover, i soggetti saranno nuovamente randomizzati in una delle cinque coorti che riceveranno dosi da 600 mg di G, H, I, J o K per la fase di effetto del cibo.
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L'ezogabina MR1 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 millilitri (ml) di acqua ai soggetti del gruppo A durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo G verranno somministrate compresse di MR1 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR2 alla dose di 300 mg verrà somministrata per via orale a soggetti del gruppo B con circa 250 ml di acqua durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo H verranno somministrate compresse di MR2 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR3 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo C durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo I verranno somministrate compresse di MR3 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina MR4 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua a soggetti del gruppo D durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto del cibo, ai soggetti del gruppo J verranno somministrate per via orale compresse di MR4 a una dose di 600 mg.
L'ezogabina MR5 verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua ai soggetti del gruppo E durante la fase di biodisponibilità.
Per la fase dell'effetto alimentare, ai soggetti del gruppo K verranno somministrate compresse di MR5 per via orale a un dosaggio di 600 mg.
L'ezogabina IR a dosaggi di 50 mg e 200 mg verrà somministrata per via orale con circa 250 ml di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva da zero a 24 ore allo stato stazionario di ezogabina
Lasso di tempo: Giorni 10, 14, 18, 22, 26 e 30
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Giorni 10, 14, 18, 22, 26 e 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dell'ezogabina da zero a 24 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorni 33 e 34
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Giorni 33 e 34
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Cmax di ezogabine allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Tmax di ezogabina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Cmin di ezogabina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Cmax:Cmin Rapporto di ezogabina
Lasso di tempo: Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Indice di fluttuazione (FI) dell'ezogabina
Lasso di tempo: Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Giorni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 e 34
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 114552Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 114552Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 114552Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 114552Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 114552Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 114552Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 114552Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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