Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis repetidas para evaluar el rendimiento farmacocinético de cinco formulaciones de liberación modificada (MR) de ezogabina/retigabina en estado estacionario en comparación con la formulación de liberación inmediata (IR).
18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este es un estudio abierto, de un solo centro, de dosis repetidas y de titulación ascendente en sujetos sanos masculinos y femeninos para evaluar el rendimiento farmacocinético (PK) de cinco prototipos de formulaciones de comprimidos de liberación modificada de ezogabina.
El estudio constará de un período de selección, una fase de tratamiento (que consta de una fase de titulación, una fase de biodisponibilidad y una fase de efecto de los alimentos) y una visita de seguimiento posterior al tratamiento. La duración del estudio desde la selección hasta el seguimiento será de aproximadamente 7 semanas. No se iniciará ningún procedimiento del estudio antes de que se obtenga el consentimiento informado. Los sujetos permanecerán en la unidad clínica durante el período de tratamiento (35 días).
Los sujetos recibirán dosis repetidas de ezogabina durante un máximo de 34 días, comenzando con una dosis de 100 mg IR TID (300 mg TDD) con una comida estándar (que se consumirá 30 minutos antes de la dosificación) durante los días 1 a 3, en los días 4 a 6 los sujetos recibirán 150 mg IR TID (450 mg TDD). Desde el día 7 hasta el final del estudio, los sujetos recibirán ezogabina (Mr o IR) en una dosis de 600 mg TDD.
El día 7, los sujetos entrarán en un período cruzado de 6 vías para investigar las 5 formulaciones MR que se están probando (cada una a 300 mg BID) y la formulación IR única (a 200 mg TID). Los sujetos recibirán cada formulación durante 4 días y se recolectarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético hasta 24 horas después de la dosis cada 4 días (días PK).
El día 31, los sujetos entrarán en una fase de efecto alimentario para investigar las 5 formulaciones MR que se están probando (cada una a 600 mg una vez al día). Los sujetos en este período tendrán un día PK el día 33 (después de un desayuno estándar) y el día 34 (después de un desayuno rico en grasas) para investigar un efecto de los alimentos en el perfil PK de la ezogabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por un médico responsable y con experiencia.
- Hombre o mujer entre 18 y 60 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:
- Potencial no fértil definido
- Capacidad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados
- Peso corporal > 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 - 30 kg/m2 (inclusive).
- Presión arterial normal o normal alta
- Holter de 24 horas sin hallazgos clínicamente significativos.
- QTcB o QTcF < 450 ms en la selección y antes de la dosis.
- Depuración de creatinina dentro del rango normal en la selección y antes de la dosis.
- Prueba de función hepática dentro de los límites normales en la selección y antes de la dosis.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Sujetos que son vegetarianos o veganos, o que por cualquier otra razón no estén dispuestos a consumir una comida rica en grasas.
- El sujeto tiene una enfermedad previa o una condición médica actual.
- Ha realizado un intento de suicidio en el pasado o, a juicio del investigador, presenta un riesgo significativo de suicidio.
- Presencia de proteinuria o hematuria clínicamente significativa u otros hallazgos clínicamente significativos en el análisis de orina.
- Sujetos con síntomas de disfunción urinaria.
- Sujetos cuyo ECG muestre un intervalo PR >220 ms, o presencia de alteraciones de la conducción intraventricular (BBB completa o incompleta), en la selección o antes de la dosificación.
- Presencia de arritmias clínicamente significativas.
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Enfermedad hepática actual o crónica o anomalías biliares. Historial médico positivo para signos y síntomas biliares (colecistectomía es aceptable).
- Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
- Un examen positivo de drogas/alcohol en el examen y/o antes de la dosis.
- Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- Los sujetos fuman más de 10 cigarrillos por semana.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Uso de medicamentos recetados o no recetados.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otro tipo de alergia.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG sérica positiva en la selección o antes de la dosificación.
- Hembras lactantes.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia ABFCED
Cada sujeto participará en seis períodos de estudio en la fase de biodisponibilidad, en la que los sujetos recibirán una dosis de 300 miligramos (mg) dos veces al día (BID) de comprimidos de liberación modificada (MR) de ezogabina en los períodos A, B, C, D y E y recibirá una dosis de 200 mg tres veces al día (TID) de la tableta de liberación inmediata (IR) de ezogabina en el período F. Después de completar la fase de cruzamiento, los sujetos se volverán a aleatorizar a una de las cinco cohortes que reciben dosis de 600 mg de G, H, I, J o K para la fase de efecto de alimentos.
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Ezogabine MR1 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 mililitros (mL) de agua a sujetos del grupo A durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo G se les administrarán comprimidos de MR1 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR2 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral a sujetos del grupo B con aproximadamente 250 ml de agua durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo H se les administrarán comprimidos de MR2 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR3 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo C durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo I se les administrarán comprimidos de MR3 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR4 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo D durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo J se les administrarán comprimidos de MR4 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabine MR5 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo E durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo K se les administrarán comprimidos de MR5 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina IR en dosis de 50 mg y 200 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua.
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Experimental: Secuencia BCADFE
Cada sujeto participará en seis períodos de estudio en la fase de biodisponibilidad, en la que los sujetos recibirán una dosis de 300 mg BID de ezogabina MR en los períodos A, B, C, D y E y recibirán una dosis de 200 mg TID de ezogabina IR en el período F Después de completar la fase cruzada, los sujetos se volverán a aleatorizar a una de las cinco cohortes que recibirán dosis de 600 mg de G, H, I, J o K para la fase del efecto alimentario.
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Ezogabine MR1 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 mililitros (mL) de agua a sujetos del grupo A durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo G se les administrarán comprimidos de MR1 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR2 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral a sujetos del grupo B con aproximadamente 250 ml de agua durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo H se les administrarán comprimidos de MR2 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR3 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo C durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo I se les administrarán comprimidos de MR3 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR4 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo D durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo J se les administrarán comprimidos de MR4 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabine MR5 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo E durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo K se les administrarán comprimidos de MR5 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina IR en dosis de 50 mg y 200 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua.
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Experimental: Secuencia CDBEAF
Cada sujeto participará en seis períodos de estudio en la fase de biodisponibilidad, en la que los sujetos recibirán una dosis de 300 mg BID de ezogabina MR en los períodos A, B, C, D y E y recibirán una dosis de 200 mg TID de ezogabina IR en el período F Después de completar la fase cruzada, los sujetos se volverán a aleatorizar a una de las cinco cohortes que recibirán dosis de 600 mg de G, H, I, J o K para la fase del efecto alimentario.
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Ezogabine MR1 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 mililitros (mL) de agua a sujetos del grupo A durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo G se les administrarán comprimidos de MR1 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR2 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral a sujetos del grupo B con aproximadamente 250 ml de agua durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo H se les administrarán comprimidos de MR2 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR3 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo C durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo I se les administrarán comprimidos de MR3 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR4 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo D durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo J se les administrarán comprimidos de MR4 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabine MR5 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo E durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo K se les administrarán comprimidos de MR5 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina IR en dosis de 50 mg y 200 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua.
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Experimental: Secuencia DECFBA
Cada sujeto participará en seis períodos de estudio en la fase de biodisponibilidad, en la que los sujetos recibirán una dosis de 300 mg BID de ezogabina MR en los períodos A, B, C, D y E y recibirán una dosis de 200 mg TID de ezogabina IR en el período F Después de completar la fase cruzada, los sujetos se volverán a aleatorizar a una de las cinco cohortes que recibirán dosis de 600 mg de G, H, I, J o K para la fase del efecto alimentario.
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Ezogabine MR1 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 mililitros (mL) de agua a sujetos del grupo A durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo G se les administrarán comprimidos de MR1 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR2 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral a sujetos del grupo B con aproximadamente 250 ml de agua durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo H se les administrarán comprimidos de MR2 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR3 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo C durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo I se les administrarán comprimidos de MR3 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR4 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo D durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo J se les administrarán comprimidos de MR4 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabine MR5 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo E durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo K se les administrarán comprimidos de MR5 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina IR en dosis de 50 mg y 200 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua.
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Experimental: Secuencia EFDACB
Cada sujeto participará en seis períodos de estudio en la fase de biodisponibilidad, en la que los sujetos recibirán una dosis de 300 mg BID de ezogabina MR en los períodos A, B, C, D y E y recibirán una dosis de 200 mg TID de ezogabina IR en el período F Después de completar la fase cruzada, los sujetos se volverán a aleatorizar a una de las cinco cohortes que recibirán dosis de 600 mg de G, H, I, J o K para la fase del efecto alimentario.
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Ezogabine MR1 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 mililitros (mL) de agua a sujetos del grupo A durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo G se les administrarán comprimidos de MR1 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR2 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral a sujetos del grupo B con aproximadamente 250 ml de agua durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo H se les administrarán comprimidos de MR2 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR3 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo C durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo I se les administrarán comprimidos de MR3 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR4 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo D durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo J se les administrarán comprimidos de MR4 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabine MR5 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo E durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo K se les administrarán comprimidos de MR5 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina IR en dosis de 50 mg y 200 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua.
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Experimental: Secuencia FAEBDC
Cada sujeto participará en seis períodos de estudio en la fase de biodisponibilidad, en la que los sujetos recibirán una dosis de 300 mg BID de ezogabina MR en los períodos A, B, C, D y E y recibirán una dosis de 200 mg TID de ezogabina IR en el período F Después de completar la fase cruzada, los sujetos se volverán a aleatorizar a una de las cinco cohortes que recibirán dosis de 600 mg de G, H, I, J o K para la fase del efecto alimentario.
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Ezogabine MR1 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 mililitros (mL) de agua a sujetos del grupo A durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo G se les administrarán comprimidos de MR1 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR2 en una dosis de 300 mg se administrará por vía oral a sujetos del grupo B con aproximadamente 250 ml de agua durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo H se les administrarán comprimidos de MR2 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR3 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo C durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo I se les administrarán comprimidos de MR3 por vía oral a una dosis de 600 mg.
Ezogabina MR4 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo D durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo J se les administrarán comprimidos de MR4 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabine MR5 se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua a sujetos del grupo E durante la fase de biodisponibilidad.
Para la fase del efecto de los alimentos, a los sujetos del grupo K se les administrarán comprimidos de MR5 por vía oral en una dosis de 600 mg.
Ezogabina IR en dosis de 50 mg y 200 mg se administrará por vía oral con aproximadamente 250 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de cero a 24 horas en estado estacionario de ezogabina
Periodo de tiempo: Días 10, 14, 18, 22, 26 y 30
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Días 10, 14, 18, 22, 26 y 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de ezogabina de cero a 24 horas en estado estacionario
Periodo de tiempo: Días 33 y 34
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Días 33 y 34
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Cmax de ezogabina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
|
Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
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Tmax de ezogabina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
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Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
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Cmin de ezogabina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
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Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
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Relación Cmax:Cmin de ezogabina
Periodo de tiempo: Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
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Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
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Índice de fluctuación (FI) de ezogabina
Periodo de tiempo: Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
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Días 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 y 34
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
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-
Formulario de consentimiento informado
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Informe de estudio clínico
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Protocolo de estudio
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Especificación del conjunto de datos
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Formulario de informe de caso anotado
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Plan de Análisis Estadístico
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