Avoin, satunnaistettu, toistuvan annoksen tutkimus viiden etsogabiini/retigabiini modifioidun vapautumisen (MR) farmakokineettisen suorituskyvyn arvioimiseksi vakaassa tilassa verrattuna välittömästi vapautuvaan (IR) formulaatioon.
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä on avoin, yhden keskuksen, toistuvan annoksen titraustutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joilla arvioidaan viiden etsogabiinin depottablettivalmisteen prototyypin farmakokineettistä (PK) suorituskykyä.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitovaiheesta (joka koostuu titrausvaiheesta, hyötyosuusvaiheesta ja ruoan vaikutusvaiheesta) ja hoidon jälkeisestä seurantakäynnistä. Tutkimuksen kesto seulonnasta seurantaan on noin 7 viikkoa. Mitään tutkimusmenettelyä ei aloiteta ennen kuin on saatu tietoinen suostumus. Koehenkilöt pysyvät kliinisessä osastossa hoitojakson ajan (35 päivää).
Koehenkilöt saavat toistuvia etsogabiiniannoksia jopa 34 päivän ajan alkaen annoksesta 100 mg IR TID (300 mg TDD) tavallisen aterian yhteydessä (joka nautitaan 30 minuuttia ennen annostelua) päivinä 1-3, päivinä 4-6 koehenkilöt saavat 150 mg IR TID (450 mg TDD). Päivästä 7 tutkimuksen loppuun asti potilaat saavat etsogabiinia (Mr tai IR) annoksella 600 mg TDD.
Päivänä 7 koehenkilöt ryhtyvät 6-suuntaiseen risteykseen tutkiakseen 5 testattavaa MR-formulaatiota (kukin annoksella 300 mg BID) ja yksittäistä IR-formulaatiota (200 mg TID). Koehenkilöt saavat kutakin formulaatiota 4 päivän ajan ja verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten kerätään 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisena 4. päivänä (PK-päivät).
Päivänä 31 koehenkilöt siirtyvät ruoan vaikutusvaiheeseen tutkiakseen viittä testattavaa MR-formulaatiota (kukin annoksella 600 mg QD). Tämän ajanjakson koehenkilöillä on PK-päivä päivänä 33 (tavanomaisen aamiaisen jälkeen) ja päivänä 34 (rasvaisen aamiaisen jälkeen) ruoan vaikutuksen etsogabiinin PK-profiiliin tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä
- Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–60 vuoden ikäinen.
Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritelty
- on raskaana ja suostuu käyttämään jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä
- Miesten on suostuttava käyttämään jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä
- Paino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
- Normaali tai korkea Normaali verenpaine
- 24 tunnin holteri ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- QTcB tai QTcF < 450 ms seulonnassa ja ennen annosta.
- Kreatiniinipuhdistuma normaalialueella seulonnassa ja ennen annosta.
- Maksan toimintakoe normaalirajoissa seulonnassa ja ennen annostusta.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Koehenkilöt, jotka ovat kasvissyöjiä tai vegaaneja tai jostain muusta syystä eivät halua syödä rasvaista ateriaa.
- Tutkittavalla on joko aikaisempi sairaus tai nykyinen sairaus
- On aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai aiheuttaa tutkijan arvion mukaan merkittävän itsemurhariskin.
- Kliinisesti merkittävä proteinuria tai hematuria tai muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä virtsaanalyysissä.
- Potilaat, joilla on virtsaamishäiriön oireita.
- Potilaat, joiden EKG:ssä PR-väli on > 220 ms tai suonentrikulaarisen johtumishäiriön esiintyminen (täydellinen tai epätäydellinen BBB), seulonnassa tai ennen annostelua.
- Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden esiintyminen.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai sapen poikkeavuus. Lääketieteellinen historia positiivinen sapen merkkien ja oireiden suhteen (kolekystektomia on hyväksyttävä).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Positiivinen huume-/alkoholiseulonta seulonnassa ja/tai ennen annosta.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Tutkittavat polttavat yli 10 savuketta viikossa.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
- Imettävät naaraat.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABFCED-sekvenssi
Jokainen koehenkilö osallistuu kuuteen tutkimusjaksoon biologisen hyötyosuuden vaiheessa, jolloin koehenkilöt saavat 300 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) etsogabiinin säädellysti vapauttavaa (MR) tablettia jaksoilla A, B, C, D ja E ja saavat 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa (TID) etsogabiinin välittömästi vapauttavaa tablettia (IR) jaksolla F. Jakovaiheen päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan yhteen viidestä kohortista, jotka saavat 600 mg:n annoksia joko G, H, I, J tai K ruokavaikutusvaiheelle.
|
Ezogabine MR1:tä annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta noin 250 millilitran (ml) kanssa ryhmän A koehenkilöille biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän G koehenkilöille annetaan suun kautta MR1-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR2:ta annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta B-ryhmän koehenkilöille noin 250 ml:n kanssa vettä biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän H koehenkilöille annetaan suun kautta MR2-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR3:a annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän C koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheen koehenkilöille ryhmässä I annetaan suun kautta MR3-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR4:ää annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä D-ryhmän koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän J koehenkilöille annetaan suun kautta MR4-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR5:tä annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän E koehenkilöille hyötyosuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän K koehenkilöille annetaan suun kautta MR5-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine IR annosvahvuuksina 50 mg ja 200 mg annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: BCADFE-sekvenssi
Jokainen koehenkilö osallistuu kuuteen tutkimusjaksoon biosaatavuusvaiheessa, jolloin koehenkilöt saavat 300 mg:n kahdesti vuorokaudessa etsogabiinin MR-annoksen jaksoilla A, B, C, D ja E ja saavat 200 mg etsogabiinin IR-annoksen kolme kertaa vuorokaudessa jaksolla F. Crossover-vaiheen päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen yhteen viidestä kohortista, jotka saavat 600 mg:n annoksia joko G:tä, H:ta, I:tä, J:tä tai K:ta ruoan vaikutusvaiheen aikana.
|
Ezogabine MR1:tä annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta noin 250 millilitran (ml) kanssa ryhmän A koehenkilöille biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän G koehenkilöille annetaan suun kautta MR1-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR2:ta annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta B-ryhmän koehenkilöille noin 250 ml:n kanssa vettä biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän H koehenkilöille annetaan suun kautta MR2-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR3:a annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän C koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheen koehenkilöille ryhmässä I annetaan suun kautta MR3-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR4:ää annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä D-ryhmän koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän J koehenkilöille annetaan suun kautta MR4-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR5:tä annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän E koehenkilöille hyötyosuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän K koehenkilöille annetaan suun kautta MR5-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine IR annosvahvuuksina 50 mg ja 200 mg annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: CDBEAF-sekvenssi
Jokainen koehenkilö osallistuu kuuteen tutkimusjaksoon biosaatavuusvaiheessa, jolloin koehenkilöt saavat 300 mg:n kahdesti vuorokaudessa etsogabiinin MR-annoksen jaksoilla A, B, C, D ja E ja saavat 200 mg etsogabiinin IR-annoksen kolme kertaa vuorokaudessa jaksolla F. Crossover-vaiheen päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen yhteen viidestä kohortista, jotka saavat 600 mg:n annoksia joko G:tä, H:ta, I:tä, J:tä tai K:ta ruoan vaikutusvaiheen aikana.
|
Ezogabine MR1:tä annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta noin 250 millilitran (ml) kanssa ryhmän A koehenkilöille biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän G koehenkilöille annetaan suun kautta MR1-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR2:ta annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta B-ryhmän koehenkilöille noin 250 ml:n kanssa vettä biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän H koehenkilöille annetaan suun kautta MR2-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR3:a annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän C koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheen koehenkilöille ryhmässä I annetaan suun kautta MR3-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR4:ää annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä D-ryhmän koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän J koehenkilöille annetaan suun kautta MR4-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR5:tä annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän E koehenkilöille hyötyosuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän K koehenkilöille annetaan suun kautta MR5-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine IR annosvahvuuksina 50 mg ja 200 mg annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: DECFBA-sekvenssi
Jokainen koehenkilö osallistuu kuuteen tutkimusjaksoon biosaatavuusvaiheessa, jolloin koehenkilöt saavat 300 mg:n kahdesti vuorokaudessa etsogabiinin MR-annoksen jaksoilla A, B, C, D ja E ja saavat 200 mg etsogabiinin IR-annoksen kolme kertaa vuorokaudessa jaksolla F. Crossover-vaiheen päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen yhteen viidestä kohortista, jotka saavat 600 mg:n annoksia joko G:tä, H:ta, I:tä, J:tä tai K:ta ruoan vaikutusvaiheen aikana.
|
Ezogabine MR1:tä annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta noin 250 millilitran (ml) kanssa ryhmän A koehenkilöille biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän G koehenkilöille annetaan suun kautta MR1-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR2:ta annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta B-ryhmän koehenkilöille noin 250 ml:n kanssa vettä biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän H koehenkilöille annetaan suun kautta MR2-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR3:a annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän C koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheen koehenkilöille ryhmässä I annetaan suun kautta MR3-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR4:ää annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä D-ryhmän koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän J koehenkilöille annetaan suun kautta MR4-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR5:tä annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän E koehenkilöille hyötyosuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän K koehenkilöille annetaan suun kautta MR5-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine IR annosvahvuuksina 50 mg ja 200 mg annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: EFDACB-sekvenssi
Jokainen koehenkilö osallistuu kuuteen tutkimusjaksoon biosaatavuusvaiheessa, jolloin koehenkilöt saavat 300 mg:n kahdesti vuorokaudessa etsogabiinin MR-annoksen jaksoilla A, B, C, D ja E ja saavat 200 mg etsogabiinin IR-annoksen kolme kertaa vuorokaudessa jaksolla F. Crossover-vaiheen päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen yhteen viidestä kohortista, jotka saavat 600 mg:n annoksia joko G:tä, H:ta, I:tä, J:tä tai K:ta ruoan vaikutusvaiheen aikana.
|
Ezogabine MR1:tä annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta noin 250 millilitran (ml) kanssa ryhmän A koehenkilöille biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän G koehenkilöille annetaan suun kautta MR1-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR2:ta annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta B-ryhmän koehenkilöille noin 250 ml:n kanssa vettä biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän H koehenkilöille annetaan suun kautta MR2-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR3:a annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän C koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheen koehenkilöille ryhmässä I annetaan suun kautta MR3-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR4:ää annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä D-ryhmän koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän J koehenkilöille annetaan suun kautta MR4-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR5:tä annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän E koehenkilöille hyötyosuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän K koehenkilöille annetaan suun kautta MR5-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine IR annosvahvuuksina 50 mg ja 200 mg annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: FAEBDC-sekvenssi
Jokainen koehenkilö osallistuu kuuteen tutkimusjaksoon biosaatavuusvaiheessa, jolloin koehenkilöt saavat 300 mg:n kahdesti vuorokaudessa etsogabiinin MR-annoksen jaksoilla A, B, C, D ja E ja saavat 200 mg etsogabiinin IR-annoksen kolme kertaa vuorokaudessa jaksolla F. Crossover-vaiheen päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen yhteen viidestä kohortista, jotka saavat 600 mg:n annoksia joko G:tä, H:ta, I:tä, J:tä tai K:ta ruoan vaikutusvaiheen aikana.
|
Ezogabine MR1:tä annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta noin 250 millilitran (ml) kanssa ryhmän A koehenkilöille biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän G koehenkilöille annetaan suun kautta MR1-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR2:ta annosvahvuuden ollessa 300 mg annetaan suun kautta B-ryhmän koehenkilöille noin 250 ml:n kanssa vettä biologisen hyötyosuuden aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän H koehenkilöille annetaan suun kautta MR2-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR3:a annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän C koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheen koehenkilöille ryhmässä I annetaan suun kautta MR3-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR4:ää annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä D-ryhmän koehenkilöille biosaatavuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän J koehenkilöille annetaan suun kautta MR4-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine MR5:tä annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä ryhmän E koehenkilöille hyötyosuusvaiheen aikana.
Ruoan vaikutusvaiheessa ryhmän K koehenkilöille annetaan suun kautta MR5-tabletteja 600 mg:n annosvahvuudella.
Ezogabine IR annosvahvuuksina 50 mg ja 200 mg annetaan suun kautta noin 250 ml:n kanssa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin etsogabiinin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 10, 14, 18, 22, 26 ja 30
|
Päivät 10, 14, 18, 22, 26 ja 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etsogabiinin käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 33 ja 34
|
Päivät 33 ja 34
|
|
Ezogabiinin Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
|
Ezogabiinin Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
|
Ezogabiinin Cmin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
|
Cmax:Cmin Ezogabiinin suhde
Aikaikkuna: Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
|
Ezogabiinin vaihteluindeksi (FI).
Aikaikkuna: Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
Päivät 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 ja 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114552Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114552Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114552Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114552Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114552Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114552Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114552Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .