Открытое рандомизированное исследование повторных доз для оценки фармакокинетических характеристик пяти лекарственных форм эзогабина/ретигабина с модифицированным высвобождением (MR) в стабильном состоянии по сравнению с лекарственной формой немедленного высвобождения (IR).

Критерии включения:

1. Здоров, как определил ответственный и опытный врач
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

3. Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

   • Недетородный потенциал определен
   • детородного возраста и соглашается использовать один из перечисленных методов контрацепции
4. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из перечисленных методов контрацепции.
5. Масса тела > 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
6. Нормальное или высокое нормальное кровяное давление
7. 24-часовое холтеровское исследование без клинически значимых результатов.
8. QTcB или QTcF < 450 мс при скрининге и до введения дозы.
9. Клиренс креатинина в пределах нормы при скрининге и до введения дозы.
10. Функциональные пробы печени в пределах нормы при скрининге и до введения дозы.
11. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

1. Субъекты, которые являются вегетарианцами или веганами, или по любой другой причине не желают потреблять пищу с высоким содержанием жира.
2. Субъект имеет либо предыдущее заболевание, либо текущее состояние здоровья.
3. Совершал в прошлом попытку самоубийства или, по мнению следователя, представляет значительный суицидальный риск.
4. Наличие клинически значимой протеинурии или гематурии или других клинически значимых изменений в анализе мочи.
5. Субъекты с симптомами нарушения мочеиспускания.
6. Субъекты, у которых на ЭКГ интервал PR > 220 мсек или наличие нарушений внутрижелудочковой проводимости (полная или неполная ГЭБ) при скрининге или до введения дозы.
7. Наличие клинически значимых аритмий.
8. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
9. Текущие или хронические заболевания печени или билиарные нарушения. В анамнезе положительные признаки и симптомы желчевыводящих путей (приемлема холецистэктомия).
10. История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
11. Положительный результат скрининга на наркотики/алкоголь при скрининге и/или до введения дозы.
12. Положительный тест на антитела к ВИЧ.
13. Испытуемые выкуривают более 10 сигарет в неделю.
14. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
15. Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
16. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов.
17. История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии.
18. Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
19. Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке при скрининге или до введения дозы.
20. Кормящие самки.
21. Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
22. Субъект психически или юридически недееспособен.