Eine offene, randomisierte Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der pharmakokinetischen Leistung von fünf Ezogabin/Retigabin-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung (MR) im Steady State im Vergleich zur Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR).
18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Hierbei handelt es sich um eine offene Einzelzentrumsstudie mit wiederholter Dosis und Titration an gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Beurteilung der pharmakokinetischen (PK) Leistung von fünf Prototypen von Ezogabin-Tablettenformulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einer Behandlungsphase (bestehend aus einer Titrationsphase, einer Bioverfügbarkeitsphase und einer Lebensmitteleffektphase) und einem Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung. Die Studiendauer vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt ca. 7 Wochen. Es werden keine Studienverfahren eingeleitet, bevor die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Die Probanden bleiben für die Dauer des Behandlungszeitraums (35 Tage) in der klinischen Einheit.
Die Probanden erhalten bis zu 34 Tage lang wiederholte Dosen Ezogabin, beginnend mit einer Dosis von 100 mg IR TID (300 mg TDD) mit einer Standardmahlzeit (die 30 Minuten vor der Dosierung eingenommen werden muss) an den Tagen 1–3 und an den Tagen 4–6 Die Probanden erhalten 150 mg IR TID (450 mg TDD). Von Tag 7 bis zum Ende der Studie erhalten die Probanden Ezogabin (Mr oder IR) in einer Dosis von 600 mg TDD.
Am 7. Tag beginnen die Probanden eine 6-Wege-Cross-Over-Periode, um die 5 getesteten MR-Formulierungen (jeweils bei 300 mg BID) und die einzelne IR-Formulierung (bei 200 mg TID) zu untersuchen. Die Probanden erhalten jede Formulierung 4 Tage lang und Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an jedem 4. Tag (PK-Tage) entnommen.
Am 31. Tag treten die Probanden in eine Lebensmittelwirkungsphase ein, um die 5 getesteten MR-Formulierungen zu untersuchen (jeweils 600 mg QD). Probanden in diesem Zeitraum erhalten am 33. Tag (nach einem Standardfrühstück) und am 34. Tag (nach einem fettreichen Frühstück) einen PK-Tag, um einen Lebensmitteleffekt auf das PK-Profil von Ezogabin zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:
- Nicht gebärfähiges Potenzial definiert
- Sie sind im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, eine der aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden
- Männliche Probanden müssen einer der aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen
- Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 – 30 kg/m2 (einschließlich).
- Normaler oder hoher normaler Blutdruck
- 24-Stunden-Holter ohne klinisch signifikante Befunde.
- QTcB oder QTcF < 450 ms beim Screening und vor der Dosierung.
- Die Kreatinin-Clearance liegt beim Screening und vor der Dosierung im normalen Bereich.
- Leberfunktionstest innerhalb normaler Grenzen beim Screening und vor der Dosierung.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Probanden, die sich vegetarisch oder vegan ernähren oder aus anderen Gründen nicht bereit sind, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen.
- Der Proband hat entweder eine frühere Krankheit oder einen aktuellen Gesundheitszustand
- Hat in der Vergangenheit einen Suizidversuch unternommen oder stellt nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko dar.
- Vorliegen einer klinisch signifikanten Proteinurie oder Hämaturie oder anderer klinisch signifikanter Befunde bei der Urinanalyse.
- Personen mit Symptomen einer Harnfunktionsstörung.
- Probanden, deren EKG beim Screening oder vor der Dosierung ein PR-Intervall von > 220 ms oder das Vorliegen intraventrikulärer Erregungsleitungsstörungen (vollständige oder unvollständige BHS) anzeigt.
- Vorliegen klinisch bedeutsamer Arrhythmien.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung oder Gallenstörungen. Anamnese positiv auf biliäre Anzeichen und Symptome (Cholezystektomie ist akzeptabel).
- Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
- Ein positiver Drogen-/Alkoholtest beim Screening und/oder vor der Einnahme.
- Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
- Die Probanden rauchen mehr als 10 Zigaretten pro Woche.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien.
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
- Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
- Stillende Weibchen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
- Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABFCED-Sequenz
Jeder Proband wird an sechs Studienperioden in der Bioverfügbarkeitsphase teilnehmen, wobei die Probanden in den Perioden A, B, C, D und E zweimal täglich (BID) eine Dosierung von 300 Milligramm (mg) einer Ezogabin-Tablette mit modifizierter Freisetzung (MR) erhalten erhalten in Periode F dreimal täglich (TID) eine Dosierung von 200 mg einer Ezogabin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR). Nach Abschluss der Crossover-Phase werden die Probanden erneut in eine von fünf Kohorten randomisiert, die 600 mg-Dosen von entweder G, H, I, J oder K für die Lebensmitteleffektphase.
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Ezogabin MR1 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe A während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe G MR1-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR2 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe B während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe H MR2-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR3 wird Probanden der Gruppe C während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe I oral MR3-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR4 wird Probanden der Gruppe D während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe J oral MR4-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR5 wird Probanden der Gruppe E während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe K MR5-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin IR wird in Dosisstärken von 50 mg und 200 mg oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: BCADFE-Sequenz
Jeder Proband wird an sechs Studienperioden in der Bioverfügbarkeitsphase teilnehmen, wobei die Probanden in den Perioden A, B, C, D und E eine 300 mg BID-Dosierung von Ezogabin MR und in der Periode F eine 200 mg TID-Dosis von Ezogabin IR erhalten . Nach Abschluss der Crossover-Phase werden die Probanden erneut randomisiert einer von fünf Kohorten zugeteilt, die für die Lebensmitteleffektphase 600-mg-Dosen von G, H, I, J oder K erhalten.
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Ezogabin MR1 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe A während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe G MR1-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR2 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe B während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe H MR2-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR3 wird Probanden der Gruppe C während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe I oral MR3-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR4 wird Probanden der Gruppe D während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe J oral MR4-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR5 wird Probanden der Gruppe E während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe K MR5-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin IR wird in Dosisstärken von 50 mg und 200 mg oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: CDBEAF-Sequenz
Jeder Proband wird an sechs Studienperioden in der Bioverfügbarkeitsphase teilnehmen, wobei die Probanden in den Perioden A, B, C, D und E eine 300 mg BID-Dosierung von Ezogabin MR und in der Periode F eine 200 mg TID-Dosis von Ezogabin IR erhalten . Nach Abschluss der Crossover-Phase werden die Probanden erneut randomisiert einer von fünf Kohorten zugeteilt, die für die Lebensmitteleffektphase 600-mg-Dosen von G, H, I, J oder K erhalten.
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Ezogabin MR1 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe A während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe G MR1-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR2 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe B während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe H MR2-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR3 wird Probanden der Gruppe C während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe I oral MR3-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR4 wird Probanden der Gruppe D während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe J oral MR4-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR5 wird Probanden der Gruppe E während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe K MR5-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin IR wird in Dosisstärken von 50 mg und 200 mg oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: DECFBA-Sequenz
Jeder Proband wird an sechs Studienperioden in der Bioverfügbarkeitsphase teilnehmen, wobei die Probanden in den Perioden A, B, C, D und E eine 300 mg BID-Dosierung von Ezogabin MR und in der Periode F eine 200 mg TID-Dosis von Ezogabin IR erhalten . Nach Abschluss der Crossover-Phase werden die Probanden erneut randomisiert einer von fünf Kohorten zugeteilt, die für die Lebensmitteleffektphase 600-mg-Dosen von G, H, I, J oder K erhalten.
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Ezogabin MR1 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe A während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe G MR1-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR2 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe B während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe H MR2-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR3 wird Probanden der Gruppe C während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe I oral MR3-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR4 wird Probanden der Gruppe D während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe J oral MR4-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR5 wird Probanden der Gruppe E während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe K MR5-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin IR wird in Dosisstärken von 50 mg und 200 mg oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: EFDACB-Sequenz
Jeder Proband wird an sechs Studienperioden in der Bioverfügbarkeitsphase teilnehmen, wobei die Probanden in den Perioden A, B, C, D und E eine 300 mg BID-Dosierung von Ezogabin MR und in der Periode F eine 200 mg TID-Dosis von Ezogabin IR erhalten . Nach Abschluss der Crossover-Phase werden die Probanden erneut randomisiert einer von fünf Kohorten zugeteilt, die für die Lebensmitteleffektphase 600-mg-Dosen von G, H, I, J oder K erhalten.
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Ezogabin MR1 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe A während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe G MR1-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR2 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe B während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe H MR2-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR3 wird Probanden der Gruppe C während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe I oral MR3-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR4 wird Probanden der Gruppe D während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe J oral MR4-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR5 wird Probanden der Gruppe E während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe K MR5-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin IR wird in Dosisstärken von 50 mg und 200 mg oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: FAEBDC-Sequenz
Jeder Proband wird an sechs Studienperioden in der Bioverfügbarkeitsphase teilnehmen, wobei die Probanden in den Perioden A, B, C, D und E eine 300 mg BID-Dosierung von Ezogabin MR und in der Periode F eine 200 mg TID-Dosis von Ezogabin IR erhalten . Nach Abschluss der Crossover-Phase werden die Probanden erneut randomisiert einer von fünf Kohorten zugeteilt, die für die Lebensmitteleffektphase 600-mg-Dosen von G, H, I, J oder K erhalten.
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Ezogabin MR1 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe A während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 Milliliter (ml) Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe G MR1-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR2 in einer Dosisstärke von 300 mg wird Probanden der Gruppe B während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe H MR2-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin MR3 wird Probanden der Gruppe C während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe I oral MR3-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR4 wird Probanden der Gruppe D während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe J oral MR4-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg verabreicht.
Ezogabin MR5 wird Probanden der Gruppe E während der Bioverfügbarkeitsphase oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
Für die Lebensmitteleffektphase werden den Probanden der Gruppe K MR5-Tabletten in einer Dosisstärke von 600 mg oral verabreicht.
Ezogabin IR wird in Dosisstärken von 50 mg und 200 mg oral mit etwa 250 ml Wasser verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve von null bis 24 Stunden im Steady-State von Ezogabin
Zeitfenster: Tage 10, 14, 18, 22, 26 und 30
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Tage 10, 14, 18, 22, 26 und 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Ezogabin-Kurve von null bis 24 Stunden im Steady-State
Zeitfenster: Tage 33 und 34
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Tage 33 und 34
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Cmax von Ezogabin im Steady State
Zeitfenster: Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Tmax von Ezogabin im Steady-State
Zeitfenster: Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Cmin von Ezogabin im Steady State
Zeitfenster: Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Cmax:Cmin-Verhältnis von Ezogabin
Zeitfenster: Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Fluktuationsindex (FI) von Ezogabin
Zeitfenster: Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Tage 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 und 34
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114552
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Einwilligungserklärung
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Klinischer Studienbericht
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Studienprotokoll
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Datensatzspezifikation
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Statistischer Analyseplan
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