Otwarte, randomizowane badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny właściwości farmakokinetycznych pięciu preparatów ezogabiny/retygabiny o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w stanie stacjonarnym w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, powtarzane badanie miareczkowania dawki u zdrowych mężczyzn i kobiet, mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych (PK) pięciu prototypów tabletek ezogabiny o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, fazy leczenia (składającej się z fazy miareczkowania, fazy biodostępności i fazy wpływu pokarmu) oraz wizyty kontrolnej po leczeniu. Czas trwania badania od badania przesiewowego do obserwacji wyniesie około 7 tygodni. Żadne procedury badawcze nie rozpoczną się przed uzyskaniem świadomej zgody. Pacjenci pozostaną w jednostce klinicznej przez cały okres leczenia (35 dni).
Pacjenci będą otrzymywać powtarzane dawki ezogabiny przez okres do 34 dni, zaczynając od dawki 100 mg IR trzy razy na dobę (300 mg TDD) ze standardowym posiłkiem (do spożycia 30 min przed podaniem dawki) przez dni 1-3, w dniach 4-6 badani otrzymają 150 mg IR TID (450 mg TDD). Od dnia 7 do końca badania uczestnicy będą otrzymywać ezogabinę (Mr lub IR) w dawce 600 mg TDD.
W dniu 7 uczestnicy wezmą udział w 6-etapowym okresie krzyżowym, aby zbadać 5 testowanych preparatów MR (każdy w dawce 300 mg dwa razy na dobę) i pojedynczy preparat IR (w dawce 200 mg trzy razy na dobę). Osobnicy będą otrzymywać każdą formulację przez 4 dni, a próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki każdego 4 dnia (dni PK).
W dniu 31 uczestnicy wejdą w fazę wpływu pokarmu, aby zbadać 5 testowanych preparatów MR (każdy w dawce 600 mg QD). Osoby w tym okresie będą miały dzień PK w dniu 33 (po standardowym śniadaniu) iw dniu 34 (po śniadaniu wysokotłuszczowym) w celu zbadania wpływu pokarmu na profil PK ezogabiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:
- Zdefiniowany potencjał nieposiadający potomstwa
- Potencjalny wiek rozrodczy i wyraża zgodę na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji
- Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 30 kg/m2 (włącznie).
- Normalne lub Wysokie Normalne ciśnienie krwi
- 24-godzinny holter bez klinicznie istotnych zmian.
- QTcB lub QTcF < 450 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
- Klirens kreatyniny w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
- Badanie czynności wątroby w granicach normy podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci, którzy są wegetarianami lub weganami lub z jakiegokolwiek innego powodu nie chcą spożywać wysokotłuszczowego posiłku.
- Pacjent ma wcześniejszą chorobę lub aktualny stan zdrowia
- Podjął w przeszłości próbę samobójczą lub, w ocenie badacza, stwarza znaczne ryzyko samobójstwa.
- Obecność istotnego klinicznie białkomoczu lub krwiomoczu lub innych istotnych klinicznie zmian w badaniu moczu.
- Osoby z objawami dysfunkcji układu moczowego.
- Osoby, u których EKG wykazuje odstęp PR >220 ms lub obecność zaburzeń przewodzenia śródkomorowego (całkowite lub niepełne BBB) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Obecna lub przewlekła choroba wątroby lub zaburzenia dróg żółciowych. Wywiad medyczny w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących dróg żółciowych (dopuszczalna jest cholecystektomia).
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem dawki.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Badani palą więcej niż 10 papierosów tygodniowo.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
- Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
- Samice w okresie laktacji.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
- Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja ABFCED
Każdy uczestnik weźmie udział w sześciu okresach badań w fazie biodostępności, w których uczestnicy będą otrzymywać 300 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID) tabletki ezogabiny o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w okresach A, B, C, D i E oraz będą otrzymywać 200 mg trzy razy na dobę (TID) tabletki ezogabiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w okresie F. Po zakończeniu fazy naprzemiennej, pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z pięciu kohort otrzymujących dawki 600 mg albo G, H, I, J lub K dla fazy efektu jedzenia.
|
Ezogabina MR1 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie z około 250 mililitrami (ml) wody pacjentom z grupy A podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy G będą podawane doustnie tabletki MR1 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR2 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie pacjentom z grupy B z około 250 ml wody podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy H będą podawane doustnie tabletki MR2 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR3 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy C podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy I będą podawane doustnie tabletki MR3 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR4 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy D podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy J zostaną podane doustnie tabletki MR4 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR5 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy E podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy K zostaną podane doustnie tabletki MR5 w dawce 600 mg.
Ezogabina IR w dawkach 50 mg i 200 mg będzie podawana doustnie z około 250 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BCADFE
Każdy uczestnik weźmie udział w sześciu okresach badania w fazie biodostępności, w których uczestnicy otrzymają dawkę 300 mg BID ezogabiny MR w okresach A, B, C, D i E oraz otrzymają dawkę 200 mg TID ezogabiny IR w okresie F Po zakończeniu fazy naprzemiennej, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z pięciu kohort otrzymujących dawki 600 mg G, H, I, J lub K w fazie wpływu pokarmu.
|
Ezogabina MR1 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie z około 250 mililitrami (ml) wody pacjentom z grupy A podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy G będą podawane doustnie tabletki MR1 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR2 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie pacjentom z grupy B z około 250 ml wody podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy H będą podawane doustnie tabletki MR2 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR3 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy C podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy I będą podawane doustnie tabletki MR3 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR4 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy D podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy J zostaną podane doustnie tabletki MR4 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR5 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy E podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy K zostaną podane doustnie tabletki MR5 w dawce 600 mg.
Ezogabina IR w dawkach 50 mg i 200 mg będzie podawana doustnie z około 250 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja CDBEAF
Każdy uczestnik weźmie udział w sześciu okresach badania w fazie biodostępności, w których uczestnicy otrzymają dawkę 300 mg BID ezogabiny MR w okresach A, B, C, D i E oraz otrzymają dawkę 200 mg TID ezogabiny IR w okresie F Po zakończeniu fazy naprzemiennej, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z pięciu kohort otrzymujących dawki 600 mg G, H, I, J lub K w fazie wpływu pokarmu.
|
Ezogabina MR1 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie z około 250 mililitrami (ml) wody pacjentom z grupy A podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy G będą podawane doustnie tabletki MR1 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR2 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie pacjentom z grupy B z około 250 ml wody podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy H będą podawane doustnie tabletki MR2 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR3 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy C podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy I będą podawane doustnie tabletki MR3 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR4 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy D podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy J zostaną podane doustnie tabletki MR4 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR5 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy E podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy K zostaną podane doustnie tabletki MR5 w dawce 600 mg.
Ezogabina IR w dawkach 50 mg i 200 mg będzie podawana doustnie z około 250 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja DECFBA
Każdy uczestnik weźmie udział w sześciu okresach badania w fazie biodostępności, w których uczestnicy otrzymają dawkę 300 mg BID ezogabiny MR w okresach A, B, C, D i E oraz otrzymają dawkę 200 mg TID ezogabiny IR w okresie F Po zakończeniu fazy naprzemiennej, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z pięciu kohort otrzymujących dawki 600 mg G, H, I, J lub K w fazie wpływu pokarmu.
|
Ezogabina MR1 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie z około 250 mililitrami (ml) wody pacjentom z grupy A podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy G będą podawane doustnie tabletki MR1 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR2 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie pacjentom z grupy B z około 250 ml wody podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy H będą podawane doustnie tabletki MR2 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR3 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy C podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy I będą podawane doustnie tabletki MR3 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR4 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy D podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy J zostaną podane doustnie tabletki MR4 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR5 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy E podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy K zostaną podane doustnie tabletki MR5 w dawce 600 mg.
Ezogabina IR w dawkach 50 mg i 200 mg będzie podawana doustnie z około 250 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja EFDACB
Każdy uczestnik weźmie udział w sześciu okresach badania w fazie biodostępności, w których uczestnicy otrzymają dawkę 300 mg BID ezogabiny MR w okresach A, B, C, D i E oraz otrzymają dawkę 200 mg TID ezogabiny IR w okresie F Po zakończeniu fazy naprzemiennej, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z pięciu kohort otrzymujących dawki 600 mg G, H, I, J lub K w fazie wpływu pokarmu.
|
Ezogabina MR1 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie z około 250 mililitrami (ml) wody pacjentom z grupy A podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy G będą podawane doustnie tabletki MR1 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR2 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie pacjentom z grupy B z około 250 ml wody podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy H będą podawane doustnie tabletki MR2 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR3 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy C podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy I będą podawane doustnie tabletki MR3 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR4 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy D podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy J zostaną podane doustnie tabletki MR4 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR5 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy E podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy K zostaną podane doustnie tabletki MR5 w dawce 600 mg.
Ezogabina IR w dawkach 50 mg i 200 mg będzie podawana doustnie z około 250 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja FAEBDC
Każdy uczestnik weźmie udział w sześciu okresach badania w fazie biodostępności, w których uczestnicy otrzymają dawkę 300 mg BID ezogabiny MR w okresach A, B, C, D i E oraz otrzymają dawkę 200 mg TID ezogabiny IR w okresie F Po zakończeniu fazy naprzemiennej, uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z pięciu kohort otrzymujących dawki 600 mg G, H, I, J lub K w fazie wpływu pokarmu.
|
Ezogabina MR1 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie z około 250 mililitrami (ml) wody pacjentom z grupy A podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy G będą podawane doustnie tabletki MR1 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR2 w dawce 300 mg będzie podawana doustnie pacjentom z grupy B z około 250 ml wody podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy H będą podawane doustnie tabletki MR2 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR3 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy C podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy I będą podawane doustnie tabletki MR3 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR4 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy D podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy J zostaną podane doustnie tabletki MR4 w dawce 600 mg.
Ezogabina MR5 będzie podawana doustnie z około 250 ml wody pacjentom z grupy E podczas fazy biodostępności.
W fazie efektu pokarmowego pacjentom z grupy K zostaną podane doustnie tabletki MR5 w dawce 600 mg.
Ezogabina IR w dawkach 50 mg i 200 mg będzie podawana doustnie z około 250 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym ezogabiny
Ramy czasowe: Dni 10, 14, 18, 22, 26 i 30
|
Dni 10, 14, 18, 22, 26 i 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą ezogabiny od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dni 33 i 34
|
Dni 33 i 34
|
|
Cmax ezogabiny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
|
Tmax ezogabiny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
|
Cmin ezogabiny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
|
Cmax:Cmin Stosunek ezogabiny
Ramy czasowe: Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
|
Wskaźnik fluktuacji (FI) ezogabiny
Ramy czasowe: Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
Dni 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 i 34
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 114552Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 114552Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 114552Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 114552Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 114552Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 114552Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 114552Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .