Een open-label, gerandomiseerd onderzoek met herhaalde doses om de farmacokinetische prestaties van vijf ezogabine/retigabine-formuleringen met gemodificeerde afgifte (MR) bij steady-state te beoordelen in vergelijking met de formulering met onmiddellijke afgifte (IR).
18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Dit is een open-label, single-center, herhaalde dosis, optitratie-studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen om de farmacokinetische (PK) prestatie van vijf prototypes van ezogabine-tabletformuleringen met gereguleerde afgifte te beoordelen.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode, een behandelingsfase (bestaande uit een titratiefase, biologische beschikbaarheidsfase en voedseleffectfase) en een vervolgbezoek na de behandeling. De studieduur van screening tot follow-up zal ongeveer 7 weken zijn. Er worden geen onderzoeksprocedures gestart voordat geïnformeerde toestemming is verkregen. De proefpersonen blijven gedurende de behandelingsperiode (35 dagen) op de klinische afdeling.
Proefpersonen zullen gedurende maximaal 34 dagen herhaalde doses ezogabine krijgen, beginnend met een dosis van 100 mg IR TID (300 mg TDD) met een standaardmaaltijd (30 minuten voorafgaand aan de dosering te consumeren) voor dag 1-3, op dag 4-6 proefpersonen krijgen 150 mg IR TID (450 mg TDD). Op dag 7 tot en met het einde van de studie krijgen de proefpersonen ezogabine (Mr of IR) in een dosis van 600 mg TDD.
Op dag 7 gaan proefpersonen een 6-voudige cross-over-periode in om de 5 MR-formuleringen die worden getest (elk met 300 mg tweemaal daags) en de enkelvoudige IR-formulering (met 200 mg driemaal daags) te onderzoeken. Proefpersonen zullen elke formulering gedurende 4 dagen ontvangen en bloedmonsters voor farmacokinetische analyse zullen tot 24 uur na de dosis op elke 4e dag (PK-dagen) worden verzameld.
Op dag 31 gaan proefpersonen een voedseleffectfase in om de 5 geteste MR-formuleringen te onderzoeken (elk met 600 mg QD). Proefpersonen in deze periode hebben een PK-dag op dag 33 (na een standaardontbijt) en op dag 34 (na een vetrijk ontbijt) om een voedingseffect op het PK-profiel van ezogabine te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts
- Man of vrouw tussen 18 en 60 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:
- Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd
- Mogelijkheid om kinderen te krijgen en stemt ermee in een van de vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een van de vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken
- Lichaamsgewicht > 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 30 kg/m2 (inclusief).
- Normale of hoge normale bloeddruk
- 24-uurs holter zonder klinisch significante bevindingen.
- QTcB of QTcF < 450 msec bij screening en pre-dosis.
- Creatinineklaring binnen het normale bereik bij screening en pre-dosering.
- Leverfunctietest binnen normale grenzen bij screening en pre-dosis.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Proefpersonen die vegetariër of veganist zijn, of om enige andere reden niet bereid zijn een vetrijke maaltijd te nuttigen.
- De patiënt heeft een eerdere ziekte of een huidige medische aandoening
- Heeft in het verleden een zelfmoordpoging gedaan of vormt naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico op zelfmoord.
- Aanwezigheid van klinisch significante proteïnurie of hematurie of andere klinisch significante bevindingen bij urineonderzoek.
- Proefpersonen met symptomen van urinaire disfunctie.
- Proefpersonen van wie het ECG een PR-interval van >220 msec laat zien, of aanwezigheid van intraventriculaire geleidingsstoornissen (volledige of onvolledige BBB), bij screening of voorafgaand aan dosering.
- Aanwezigheid van klinisch significante aritmieën.
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
- Huidige of chronische leverziekte of galafwijkingen. Medische voorgeschiedenis positief voor biliaire tekenen en symptomen (cholecystectomie is acceptabel).
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
- Een positieve drugs-/alcoholscreening bij screening en/of pre-dosering.
- Een positieve test voor HIV-antilichaam.
- De proefpersonen roken meer dan 10 sigaretten per week.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
- Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie.
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering.
- Zogende vrouwtjes.
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
- Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABFCED-reeks
Elke proefpersoon zal deelnemen aan zes studieperiodes in de biologische beschikbaarheidsfase, waarin de proefpersonen een dosering van 300 milligram (mg) tweemaal daags (BID) van een tablet met gereguleerde afgifte (MR) ezogabine zullen krijgen in periodes A, B, C, D en E en krijgt driemaal daags (t.i.d.) een dosis van 200 mg ezogabine-tablet met onmiddellijke afgifte (IR) in periode F. Na voltooiing van de crossover-fase worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd in een van de vijf cohorten die doses van 600 mg krijgen van ofwel G, H, I, J of K voor de voedseleffectfase.
|
Ezogabine MR1 met een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend met ongeveer 250 milliliter (ml) water aan proefpersonen van groep A tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep G oraal MR1-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR2 in een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend aan proefpersonen van groep B met ongeveer 250 ml water tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep H oraal MR2-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR3 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep C.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep I oraal MR3-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR4 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep D.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep J oraal MR4-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR5 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep E.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep K oraal MR5-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine IR in dosissterktes van 50 mg en 200 mg wordt oraal toegediend met ongeveer 250 ml water.
|
|
Experimenteel: BCADFE-reeks
Elke proefpersoon zal deelnemen aan zes studieperiodes in de biologische beschikbaarheidsfase, waarin de proefpersonen een dosering van 300 mg ezogabine MR tweemaal daags krijgen in periode A, B, C, D en E en 200 mg driemaal daags dosering ezogabine IR krijgen in periode F Na voltooiing van de crossover-fase worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd in een van de vijf cohorten die doses van 600 mg van G, H, I, J of K krijgen voor de voedseleffectfase.
|
Ezogabine MR1 met een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend met ongeveer 250 milliliter (ml) water aan proefpersonen van groep A tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep G oraal MR1-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR2 in een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend aan proefpersonen van groep B met ongeveer 250 ml water tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep H oraal MR2-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR3 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep C.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep I oraal MR3-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR4 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep D.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep J oraal MR4-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR5 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep E.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep K oraal MR5-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine IR in dosissterktes van 50 mg en 200 mg wordt oraal toegediend met ongeveer 250 ml water.
|
|
Experimenteel: CDBEAF-reeks
Elke proefpersoon zal deelnemen aan zes studieperiodes in de biologische beschikbaarheidsfase, waarin de proefpersonen een dosering van 300 mg ezogabine MR tweemaal daags krijgen in periode A, B, C, D en E en 200 mg driemaal daags dosering ezogabine IR krijgen in periode F Na voltooiing van de crossover-fase worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd in een van de vijf cohorten die doses van 600 mg van G, H, I, J of K krijgen voor de voedseleffectfase.
|
Ezogabine MR1 met een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend met ongeveer 250 milliliter (ml) water aan proefpersonen van groep A tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep G oraal MR1-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR2 in een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend aan proefpersonen van groep B met ongeveer 250 ml water tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep H oraal MR2-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR3 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep C.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep I oraal MR3-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR4 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep D.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep J oraal MR4-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR5 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep E.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep K oraal MR5-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine IR in dosissterktes van 50 mg en 200 mg wordt oraal toegediend met ongeveer 250 ml water.
|
|
Experimenteel: DECFBA-reeks
Elke proefpersoon zal deelnemen aan zes studieperiodes in de biologische beschikbaarheidsfase, waarin de proefpersonen een dosering van 300 mg ezogabine MR tweemaal daags krijgen in periode A, B, C, D en E en 200 mg driemaal daags dosering ezogabine IR krijgen in periode F Na voltooiing van de crossover-fase worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd in een van de vijf cohorten die doses van 600 mg van G, H, I, J of K krijgen voor de voedseleffectfase.
|
Ezogabine MR1 met een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend met ongeveer 250 milliliter (ml) water aan proefpersonen van groep A tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep G oraal MR1-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR2 in een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend aan proefpersonen van groep B met ongeveer 250 ml water tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep H oraal MR2-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR3 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep C.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep I oraal MR3-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR4 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep D.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep J oraal MR4-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR5 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep E.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep K oraal MR5-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine IR in dosissterktes van 50 mg en 200 mg wordt oraal toegediend met ongeveer 250 ml water.
|
|
Experimenteel: EFDACB-reeks
Elke proefpersoon zal deelnemen aan zes studieperiodes in de biologische beschikbaarheidsfase, waarin de proefpersonen een dosering van 300 mg ezogabine MR tweemaal daags krijgen in periode A, B, C, D en E en 200 mg driemaal daags dosering ezogabine IR krijgen in periode F Na voltooiing van de crossover-fase worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd in een van de vijf cohorten die doses van 600 mg van G, H, I, J of K krijgen voor de voedseleffectfase.
|
Ezogabine MR1 met een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend met ongeveer 250 milliliter (ml) water aan proefpersonen van groep A tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep G oraal MR1-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR2 in een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend aan proefpersonen van groep B met ongeveer 250 ml water tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep H oraal MR2-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR3 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep C.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep I oraal MR3-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR4 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep D.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep J oraal MR4-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR5 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep E.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep K oraal MR5-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine IR in dosissterktes van 50 mg en 200 mg wordt oraal toegediend met ongeveer 250 ml water.
|
|
Experimenteel: FAEBDC-reeks
Elke proefpersoon zal deelnemen aan zes studieperiodes in de biologische beschikbaarheidsfase, waarin de proefpersonen een dosering van 300 mg ezogabine MR tweemaal daags krijgen in periode A, B, C, D en E en 200 mg driemaal daags dosering ezogabine IR krijgen in periode F Na voltooiing van de crossover-fase worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd in een van de vijf cohorten die doses van 600 mg van G, H, I, J of K krijgen voor de voedseleffectfase.
|
Ezogabine MR1 met een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend met ongeveer 250 milliliter (ml) water aan proefpersonen van groep A tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep G oraal MR1-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR2 in een dosissterkte van 300 mg zal oraal worden toegediend aan proefpersonen van groep B met ongeveer 250 ml water tijdens de biologische beschikbaarheidsfase.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep H oraal MR2-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR3 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep C.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep I oraal MR3-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR4 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep D.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep J oraal MR4-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine MR5 zal tijdens de biologische beschikbaarheidsfase oraal worden toegediend met ongeveer 250 ml water aan proefpersonen van groep E.
Voor de voedseleffectfase krijgen proefpersonen in groep K oraal MR5-tabletten toegediend in een dosissterkte van 600 mg.
Ezogabine IR in dosissterktes van 50 mg en 200 mg wordt oraal toegediend met ongeveer 250 ml water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van nul tot 24 uur bij steady-state van ezogabine
Tijdsspanne: Dag 10, 14, 18, 22, 26 en 30
|
Dag 10, 14, 18, 22, 26 en 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van ezogabine van nul tot 24 uur bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 33 en 34
|
Dag 33 en 34
|
|
Cmax van ezogabine bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
|
Tmax van ezogabine bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
|
Cmin van ezogabine bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
|
Cmax:Cmin-verhouding van ezogabine
Tijdsspanne: Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
|
Fluctuatie-index (FI) van ezogabine
Tijdsspanne: Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
Dag 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33 en 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114552Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114552Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114552Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114552Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114552Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114552Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114552Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddel voor onderzoek (MR1)
-
PfizerEli Lilly and CompanyVoltooidArtroseVerenigde Staten, Spanje, Australië, Servië, Duitsland, Canada, Japan, Nieuw-Zeeland, Hongarije, Italië, Zweden, Litouwen, Portugal, Russische Federatie, Slowakije