즉시 방출(IR) 제제와 비교하여 정상 상태에서 5가지 에조가빈/레티가빈 변형 방출(MR) 제제의 약동학적 성능을 평가하기 위한 개방 라벨, 무작위 반복 투여 연구.
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
이것은 에조가빈 변형 방출 정제 제형의 5가지 프로토타입의 약동학(PK) 성능을 평가하기 위한 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 공개 라벨, 단일 센터, 반복 용량, 상향 조정 연구입니다.
연구는 스크리닝 기간, 치료 단계(적정 단계, 생체이용률 단계 및 식품 효과 단계로 구성됨) 및 치료 후 후속 방문으로 구성될 것입니다. 스크리닝에서 후속 조치까지의 연구 기간은 약 7주입니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 연구 절차를 시작하지 않습니다. 피험자는 치료 기간(35일) 동안 임상 병동에 남게 됩니다.
피험자는 1-3일, 4-6일에 표준 식사(투여 30분 전에 섭취)와 함께 100mg IR TID(300mg TDD) 용량에서 시작하여 최대 34일 동안 에조가빈 반복 용량을 받게 됩니다. 피험자는 150mg IR TID(450mg TDD)를 받게 됩니다. 7일째부터 연구 종료까지 피험자는 600mgTDD 용량의 에조가빈(Mr 또는 IR)을 투여받습니다.
7일에 피험자는 테스트 중인 5가지 MR 제형(각각 300mg BID) 및 단일 IR 제형(200mg TID)을 조사하기 위해 6방향 교차 기간에 들어갈 것입니다. 피험자는 4일 동안 각 제형을 받고 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 각 4일(PK 일) 투여 후 최대 24시간 동안 수집됩니다.
31일에 피험자는 테스트 중인 5가지 MR 제형(각각 600mg QD)을 조사하기 위해 식품 효과 단계에 들어갈 것입니다. 이 기간의 피험자는 에조가빈의 PK 프로파일에 대한 음식 효과를 조사하기 위해 33일(표준 아침 식사 후) 및 34일(고지방 아침 식사 후)에 PK 데이를 가질 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 비가임 잠재력 정의
- 가임 가능성이 있으며 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 피험자는 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18 - 30kg/m2(포함)입니다.
- 정상 또는 높음 정상 혈압
- 임상적으로 유의미한 결과가 없는 24시간 홀터.
- 스크리닝 및 투약 전에서 QTcB 또는 QTcF < 450msec.
- 스크리닝 및 투여 전 정상 범위 내의 크레아티닌 청소율.
- 스크리닝 및 투여 전 정상 범위 내의 간 기능 검사.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 채식주의자 또는 채식주의자이거나 다른 이유로 고지방 식사를 꺼리는 피험자.
- 피험자는 이전 질병 또는 현재 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 과거에 자살을 시도했거나 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 단백뇨 또는 혈뇨 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 기타 소견의 존재.
- 비뇨기 기능 장애의 증상이 있는 피험자.
- ECG에서 PR 간격이 220msec 이상이거나 스크리닝 시 또는 투여 전에 심실내 전도 장애(완전 또는 불완전 BBB)가 있는 피험자.
- 임상적으로 중요한 부정맥의 존재.
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- 현재 또는 만성 간 질환 또는 담도 이상. 담즙 징후 및 증상에 대해 양성인 병력(담낭절제술이 허용됨).
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
- 스크리닝 및/또는 투여 전 양성 약물/알코올 스크리닝.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
- 피험자들은 일주일에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 처방약 또는 비처방약 사용.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
- 수유 암컷.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABFCED 시퀀스
각 피험자는 생체이용률 단계에서 6개의 연구 기간에 참여하게 되며, 피험자는 기간 A, B, C, D 및 E에서 에조가빈 변형 방출(MR) 정제의 1일 2회(BID) 300밀리그램(mg) 투여를 받게 됩니다. 기간 F에 에조가빈 즉시 방출(IR) 정제의 200 mg 1일 3회(TID) 투여를 받을 것입니다. 교차 단계 완료 후, 피험자는 600 mg 투여량의 G, 음식 효과 단계의 경우 H, I, J 또는 K.
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300mg 용량의 에조가빈 MR1을 약 250ml의 물과 함께 생체이용률 단계 동안 그룹 A 피험자에게 경구 투여할 것입니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 G의 피험자는 MR1 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
300mg 용량의 에조가빈 MR2는 생체이용률 단계 동안 약 250mL의 물과 함께 그룹 B 피험자에게 경구 투여됩니다.
음식 효과 단계의 경우 그룹 H의 피험자는 MR2 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR3는 생체이용률 단계 동안 그룹 C 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 I의 피험자는 MR3 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR4는 생체이용률 단계 동안 그룹 D 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 J의 피험자는 MR4 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
Ezogabine MR5는 생체이용률 단계 동안 그룹 E 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 K의 피험자는 MR5 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
50 mg 및 200 mg 용량 강도의 Ezogabine IR은 약 250 mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: BCADFE 시퀀스
각 피험자는 생체이용률 단계에서 6개의 연구 기간에 참여하게 되며, 피험자는 기간 A, B, C, D 및 E에서 에조가빈 MR 300mg BID 투여를 받고 기간 F에서 에조가빈 IR 200mg TID 투여를 받게 됩니다. 교차 단계가 완료된 후 대상자는 식품 효과 단계를 위해 G, H, I, J 또는 K 중 하나의 600mg 용량을 받는 5개 코호트 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
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300mg 용량의 에조가빈 MR1을 약 250ml의 물과 함께 생체이용률 단계 동안 그룹 A 피험자에게 경구 투여할 것입니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 G의 피험자는 MR1 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
300mg 용량의 에조가빈 MR2는 생체이용률 단계 동안 약 250mL의 물과 함께 그룹 B 피험자에게 경구 투여됩니다.
음식 효과 단계의 경우 그룹 H의 피험자는 MR2 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR3는 생체이용률 단계 동안 그룹 C 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 I의 피험자는 MR3 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR4는 생체이용률 단계 동안 그룹 D 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 J의 피험자는 MR4 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
Ezogabine MR5는 생체이용률 단계 동안 그룹 E 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 K의 피험자는 MR5 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
50 mg 및 200 mg 용량 강도의 Ezogabine IR은 약 250 mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: CDBEAF 시퀀스
각 피험자는 생체이용률 단계에서 6개의 연구 기간에 참여하게 되며, 피험자는 기간 A, B, C, D 및 E에서 에조가빈 MR 300mg BID 투여를 받고 기간 F에서 에조가빈 IR 200mg TID 투여를 받게 됩니다. 교차 단계가 완료된 후 대상자는 식품 효과 단계를 위해 G, H, I, J 또는 K 중 하나의 600mg 용량을 받는 5개 코호트 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
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300mg 용량의 에조가빈 MR1을 약 250ml의 물과 함께 생체이용률 단계 동안 그룹 A 피험자에게 경구 투여할 것입니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 G의 피험자는 MR1 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
300mg 용량의 에조가빈 MR2는 생체이용률 단계 동안 약 250mL의 물과 함께 그룹 B 피험자에게 경구 투여됩니다.
음식 효과 단계의 경우 그룹 H의 피험자는 MR2 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR3는 생체이용률 단계 동안 그룹 C 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 I의 피험자는 MR3 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR4는 생체이용률 단계 동안 그룹 D 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 J의 피험자는 MR4 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
Ezogabine MR5는 생체이용률 단계 동안 그룹 E 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 K의 피험자는 MR5 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
50 mg 및 200 mg 용량 강도의 Ezogabine IR은 약 250 mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: DECFBA 시퀀스
각 피험자는 생체이용률 단계에서 6개의 연구 기간에 참여하게 되며, 피험자는 기간 A, B, C, D 및 E에서 에조가빈 MR 300mg BID 투여를 받고 기간 F에서 에조가빈 IR 200mg TID 투여를 받게 됩니다. 교차 단계가 완료된 후 대상자는 식품 효과 단계를 위해 G, H, I, J 또는 K 중 하나의 600mg 용량을 받는 5개 코호트 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
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300mg 용량의 에조가빈 MR1을 약 250ml의 물과 함께 생체이용률 단계 동안 그룹 A 피험자에게 경구 투여할 것입니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 G의 피험자는 MR1 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
300mg 용량의 에조가빈 MR2는 생체이용률 단계 동안 약 250mL의 물과 함께 그룹 B 피험자에게 경구 투여됩니다.
음식 효과 단계의 경우 그룹 H의 피험자는 MR2 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR3는 생체이용률 단계 동안 그룹 C 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 I의 피험자는 MR3 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR4는 생체이용률 단계 동안 그룹 D 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 J의 피험자는 MR4 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
Ezogabine MR5는 생체이용률 단계 동안 그룹 E 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 K의 피험자는 MR5 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
50 mg 및 200 mg 용량 강도의 Ezogabine IR은 약 250 mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: EFDACB 시퀀스
각 피험자는 생체이용률 단계에서 6개의 연구 기간에 참여하게 되며, 피험자는 기간 A, B, C, D 및 E에서 에조가빈 MR 300mg BID 투여를 받고 기간 F에서 에조가빈 IR 200mg TID 투여를 받게 됩니다. 교차 단계가 완료된 후 대상자는 식품 효과 단계를 위해 G, H, I, J 또는 K 중 하나의 600mg 용량을 받는 5개 코호트 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
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300mg 용량의 에조가빈 MR1을 약 250ml의 물과 함께 생체이용률 단계 동안 그룹 A 피험자에게 경구 투여할 것입니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 G의 피험자는 MR1 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
300mg 용량의 에조가빈 MR2는 생체이용률 단계 동안 약 250mL의 물과 함께 그룹 B 피험자에게 경구 투여됩니다.
음식 효과 단계의 경우 그룹 H의 피험자는 MR2 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR3는 생체이용률 단계 동안 그룹 C 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 I의 피험자는 MR3 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR4는 생체이용률 단계 동안 그룹 D 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 J의 피험자는 MR4 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
Ezogabine MR5는 생체이용률 단계 동안 그룹 E 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 K의 피험자는 MR5 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
50 mg 및 200 mg 용량 강도의 Ezogabine IR은 약 250 mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: FAEBDC 시퀀스
각 피험자는 생체이용률 단계에서 6개의 연구 기간에 참여하게 되며, 피험자는 기간 A, B, C, D 및 E에서 에조가빈 MR 300mg BID 투여를 받고 기간 F에서 에조가빈 IR 200mg TID 투여를 받게 됩니다. 교차 단계가 완료된 후 대상자는 식품 효과 단계를 위해 G, H, I, J 또는 K 중 하나의 600mg 용량을 받는 5개 코호트 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
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300mg 용량의 에조가빈 MR1을 약 250ml의 물과 함께 생체이용률 단계 동안 그룹 A 피험자에게 경구 투여할 것입니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 G의 피험자는 MR1 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
300mg 용량의 에조가빈 MR2는 생체이용률 단계 동안 약 250mL의 물과 함께 그룹 B 피험자에게 경구 투여됩니다.
음식 효과 단계의 경우 그룹 H의 피험자는 MR2 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR3는 생체이용률 단계 동안 그룹 C 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 I의 피험자는 MR3 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
에조가빈 MR4는 생체이용률 단계 동안 그룹 D 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 J의 피험자는 MR4 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
Ezogabine MR5는 생체이용률 단계 동안 그룹 E 피험자에게 약 250mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
식품 효과 단계의 경우 그룹 K의 피험자는 MR5 정제를 600mg의 용량으로 경구 투여합니다.
50 mg 및 200 mg 용량 강도의 Ezogabine IR은 약 250 mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에조가빈의 정상 상태에서 0에서 24시간까지의 곡선 아래 면적
기간: 10일, 14일, 18일, 22일, 26일, 30일
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10일, 14일, 18일, 22일, 26일, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상 상태에서 0에서 24시간까지의 에조가빈 곡선 아래 면적
기간: 33일과 34일
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33일과 34일
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정상 상태에서 에조가빈의 Cmax
기간: 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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정상 상태에서 에조가빈의 Tmax
기간: 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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정상 상태에서 에조가빈의 Cmin
기간: 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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Cmax:Cmin 에조가빈의 비율
기간: 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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에조가빈의 변동 지수(FI)
기간: 10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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10, 14, 18, 22, 26, 30, 33, 34일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114552정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114552정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114552정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114552정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114552정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114552정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114552정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .