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ファースト ネーションにおける 2 型糖尿病のスクリーニング検査としてのポイント オブ ケア HbA1c

2012年4月24日 更新者:University of British Columbia

ブリティッシュ コロンビア州のファースト ネーション コミュニティで検証済みのポイント オブ ケア HbA1c アッセイを使用した糖尿病のコミュニティ ベースのスクリーニング

  1. 目的

    • BC 州先住民コミュニティにおける未診断の真性糖尿病および前糖尿病の有病率を推定する
    • 推奨されるその後の検査とかかりつけ医の診察を受けてフォローアップし、スクリーニングで陽性となった人の数を調査することにより、コミュニティベースのスクリーニングの有用性を判断する
    • ポイント オブ ケア HbA1c テスト (Ames/Bayer DCA 2000) が、確認のための空腹時およびチャレンジ後 2 時間の血糖テストと相関するかどうかを判断します。
  2. 仮説 Point-of-Care テストは、ゴールド スタンダードの診断テストとよく相関し、コミュニティ ベースのスクリーニングに役立つツールであることが証明されます。 この検査により、絶食や耐糖能検査を繰り返す必要がなくなります。

調査の概要

詳細な説明

これは、有病率調査のためのスクリーニングです。

Seabird Island Band の保健部門は、約 3,000 人の先住民のメンバーがいる広い地域にサービスを提供しています。 医師、看護師、技術者のチームは、コミュニティに糖尿病スクリーニング イベントへの参加を呼びかけます。 地域の医療従事者と協力して、大規模なスクリーニングの提供を通じて、地域での糖尿病の認識を促進します。 2 種類のイベントが開催されます。 最初の「オープンハウス」イベントと、その年の後半の午後の「糖尿病啓発」イベントの形での 2 回目のイベント。

地域のリーダーや海鳥島の健康課のスタッフの協力を得て、健康課から入手できるポスターやチラシなどの資料を利用して、糖尿病の意識を高め、意識向上/スクリーニング イベントについてアドバイスします。 コミュニティ イベントでは、午後の終わりに参加者全員のためにコミュニティ ディナーが提供されます。

シーバード アイランドのコミュニティ メンバーは、集会スペースや交通量の多いエリアに貼られたポスターを通じて上映されます。 通知はコミュニティ ニュースレターに掲載されます。

彼らはスクリーニング研究についての情報を与えられ、正式な同意書によってインフォームドコンセントを与えます。 18歳未満の場合は、保護者の同意を得るものとします。 個人の研究番号を使用することにより、身元が隠されます。名前と PHN を調査番号に関連付けるマスター リストは、施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに、シーバード アイランドでの調査のシーバード アイランド主任によって保管されます。 主任研究者と共同研究者は、匿名化されたデータのみを受け取ります。 これはコミュニティの願いであり、OCAP の原則に沿っています。

テストと手順:

Ames/Bayer DCA 2000 POC アナライザー システムを使用したポイント オブ ケア (フィンガー ポーク) HbA1c をスクリーニングに使用します。

  1. A1c テストの結果が < 6% の場合: 翌日、断食と 2 時間後のグルコース ドリンク テスト (OGTT) を行うように勧められます。 それ以外の場合は、1年以内にかかりつけの医師にフォローアップするか、別のスクリーニングの機会に参加するように助言されます
  2. A1c 結果が 6-6.5 の場合: 空腹時血糖値とHbA1c、およびグルコースドリンクテスト(OGTT)の2時間後にラボで要求されました。 明日、フォローアップの血液検査を受けるようにアドバイスされ(場合によっては、コミュニティで利用できるようになります)、かかりつけの医師に相談するようアドバイスされました. かかりつけの医師がシーバードの医師でない場合は、スクリーニング イベントとスクリーニング結果を知らせる手紙が医師に送信されます。 健康増進や糖尿病、A1c結果の意味について相談。
  3. A1c 結果が >6.5 の場合: 糖尿病の可能性があると相談されました。 明日、断食後 2 時間のブドウ糖飲料検査 (OGTT) を受けるように要求され、かかりつけの医師に相談するように勧められました。 健康増進や糖尿病、A1c結果の意味について相談。

妊娠糖尿病の病歴があり、再検査されていない場合 - 75 g OGTT を要求され、かかりつけの医師にフォローアップするように勧められました。 かかりつけの医師がシーバードの医師でない場合は、スクリーニング イベントとスクリーニング結果を知らせる手紙が医師に送信されます。 健康増進や糖尿病、A1c結果の意味について相談。

血圧が 140/90 を超える場合 - かかりつけの医師にフォローアップするように勧められます。 かかりつけの医師がシーバードの医師でない場合は、スクリーニング イベントとスクリーニング結果を知らせる手紙が医師に送信されます。

Seabird のリードは、血液の結果を通知され、スクリーニング結果と一緒に記録します。 匿名化されたデータは調査チームに転送されます。 Seabird 以外の医師がいるサンプルのごく一部 (約 15%) では、フォローアップ データが利用できない可能性があることを認識しています。

すべての参加者は、食事、ライフスタイル、および糖尿病予防に関する情報を受け取ります。 彼らはまた、健康におけるバランスの役割と、血糖値に影響を与える健康の身体的、精神的、精神的、感情的な側面を伝統的なメディシンホイールが特定するという事実に関する一般的なカウンセリングを受けます.

このコミュニティで糖尿病と診断されていない人の数、つまり糖尿病を自己申告したことは知られていないが、A1cテストが6.5%を超える人の数について、(人口のこのサンプルに基づいて)推定が行われます。 具体的には、A1c テストが 6.5% を超える場合、これは糖尿病の診断と見なされます (現在の米国糖尿病協会の基準による) これは、空腹時血糖 > 7 mmol/L および/または 2 時間に基づく糖尿病患者の数と比較されます。グルコース飲料後の血糖値 > 11 mmol/L フォローアップ試験 (現在のカナダ糖尿病協会のガイドラインによる) 同様に、逆の比較が行われます。 A1c 値 (<6.5%)

追加の結果:

  1. そうするように助言されたクライアントは、実際にフォローアップの血液検査を受けましたか? (歴史的に、そのような患者はしばしば要求された検査を受けることを断ります)。
  2. フォローアップの血液検査はすべて実施されましたか? これらのテストの 1 つまたは複数、具体的にはしばしば拒否される 2 時間後のグルコース飲料テストを拒否した人の数)。
  3. 正式な検査は POC HbA1c 検査と相関していましたか、それとも有意な相違がありましたか? したがって、糖尿病を診断するためのこの検査は、カナダのファースト ネーション コミュニティでの有効なスクリーニング検査として確認されていますか?
  4. スクリーニング後 1 か月の調査で、家庭医の何パーセントがこれが有用であると感じましたか?

フォローアップ情報が取得され、分析されます。

  1. Dr. Fox (Seabird の主治医) は、スクリーニング日から 1 か月後に連絡を受け、患者の診察と、クライアントが要求された外来患者の血液検査についてフォローアップします。 彼は、このプログラムの利点に気づいたかどうか尋ねられます。
  2. 3 か月後、Dr. Fox に再連絡して、優れた結果を確認します。
  3. 4 か月後、フォローアップの血液検査が実施されていない場合、クライアントは Seabird Health から個別に電話で連絡を受け、注意を促し、血液検査を実施しなかった理由を確認します。

6) 統計分析

主要エンドポイント: HbA1c > 6.5% であったクライアント (全員が糖尿病を知らなかったと主張した) は何人か? この数字は、このファースト ネーション コミュニティにおける未知の糖尿病の有病率を示しています。 また、空腹時血糖値が 7% を超え、ブドウ糖を飲んでから 2 時間後の血糖値が 11% を超えたクライアントは何人ですか? これら 2 つのグループの結果を比較すると、このファースト ネーション人口における A1c テストと従来のグルコース診断テストとの相関関係が示されます。

二次エンドポイント:

HbA1c が 6% を超えているが 6.5% 未満であり、したがって前糖尿病を患っているクライアントの数。 血圧が 140/90 を超える高血圧症のクライアントの数。 妊娠糖尿病の病歴があり、OGTT の経過観察を行っていないクライアントの何人が糖尿病 (HbA1c > 6.5%) を持っていたか

サンプルサイズ: n=320 で、糖尿病の有病率が 10% であることが観察された場合、絶対誤差範囲 (観察された割合の 95% 信頼区間) は +/- 3.3%、20 回中 19 回です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sandra Sirrs, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 海鳥島または周辺コミュニティのメンバー
  • First Nation1 として自己認識
  • 14歳以上

除外基準:

  • 既知の糖尿病
  • 年齢 14 歳未満
  • 妊娠中または産後6週間未満
  • 糖代謝を妨げることが知られている薬
  • 急性疾患、
  • 6か月未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべてのボランティアはHbA1cテストを受けています
受験者全員が同じ手続きを受ける

すべてのボランティアは、指で突く HbA1c テストを受けます。 結果: 6 未満の場合: 糖尿病スクリーニングのゴールド スタンダード検査を受けるよう要請しました。 6-6.5 の場合: FBG、HbA1c および OGTT の要求が与えられました。 A1c 結果が 6.5 を超える場合: 糖尿病の可能性があると相談されました。 上記のように依頼を受けます。

糖尿病と診断されていない人の推定数が計算されます。

  1. そうするように助言されたクライアントは、フォローアップの血液検査を受けましたか?
  2. 正式な診断テストはすべて実施されましたか?
  3. 正式な検査は POC HbA1c 検査と相関していましたか、それとも有意な相違がありましたか? したがって、糖尿病を診断するためのこの新しい検査は、カナダのファースト ネーション コミュニティで有効なスクリーニング検査として確認されたのでしょうか?
  4. 家庭医はこれが有用であると考えましたか?
他の名前:
  • Ames/Bayer DCA 2000 ヘモグロビン A1c アッセイ
すべての候補者はHbA1c血液検査を受けます(指を突く)
すべての研究候補者は、同じHbA1cテストを実施します
HbA1c 血液検査
HbA1c 指刺し血液検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c は、ファースト ネーション コミュニティで糖尿病と糖尿病前症を特定するための空腹時および 2 時間の pc ブドウ糖検査と同じ個人を特定しますか?
時間枠:個々の比較サンプル間の 1 か月。全教科の募集は1年。
A1c、空腹時ブドウ糖、およびファースト ネーションのボランティアでブドウ糖を飲んだ 2 時間後のブドウ糖検査を行います。 A1c の結果が 6 ~ 6.4% の場合、前糖尿病、結果が 6.5% 以上の糖尿病、6.1 ~ 6.9 mmol/L の空腹時血糖、前糖尿病、および空腹時血糖が 7 mmol/L 以上の糖尿病の診断と見なされます。 個々の A1c の結果は、空腹時および 2 時間後のグルコース飲料の結果と比較されます。 A1cテストの感度と特異度を、空腹時およびポストグルコースドリンクのグルコーステストと比較して決定します.
個々の比較サンプル間の 1 か月。全教科の募集は1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファースト ネーション コミュニティにおける糖尿病および前糖尿病の有病率の推定値を提供する
時間枠:1年
Seabird Island First Nation コミュニティから無作為抽出された集団の未診断の真性糖尿病および前糖尿病の有病率を推定すること。
1年
ファースト ネーション コミュニティにおける「ゴールド スタンダード」糖尿病検査の回答率を特定する
時間枠:1年
スクリーニングされた「陽性」または「リスクのある」人の割合を決定するには、正式な検査の推奨事項に従ってフォローアップし、かかりつけの医師にフォローアップしてください。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jessica MacKenzie-Feder, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Sandra Sirrs, MD、Universithy of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月24日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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