- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01333176
Hoitopiste HbA1c seulontatestinä tyypin 2 diabetekselle ensimmäisissä maissa
Yhteisöpohjainen diabeteksen seulonta käyttämällä validoitua hoitopaikan HbA1c-määritystä British Columbia First Nations -yhteisössä
Tarkoitus
- arvioida diagnosoimattoman diabetes mellituksen ja esidiabeteksen esiintyvyyttä BC First Nation -yhteisössä
- määrittää yhteisöpohjaisen seulonnan hyödyllisyys tutkimalla kuinka moni positiivisesti seulottu henkilö seuraa suositeltua myöhempää testausta ja perhelääkärikäyntiä
- sen määrittämiseksi, korreloiko hoitopisteen HbA1c-testi (Ames/Bayer DCA 2000) vahvistavien paasto- ja 2 tuntia altistuksen jälkeisten verensokeritestien kanssa.
- Hypoteesi Point-of-Care-testi korreloi hyvin kultastandardin diagnostisten testien kanssa ja osoittautuu hyödylliseksi työkaluksi yhteisöpohjaisessa seulonnassa. Tämä testi välttää paaston ja toistuvan glukoosinsietotestin tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on levinneisyystutkimuksen seulonta.
Seabird Island Bandin terveysosasto palvelee laajaa noin 3000 First Nationin jäsenen valuma-aluetta. Lääkäreiden, sairaanhoitajien ja teknikkojen tiimi kutsuu yhteisöjä osallistumaan diabeteksen seulontatapahtumiin. Yhdessä paikallisten terveystyöntekijöiden kanssa edistämme diabetestietoisuutta yhteisössä laajamittaisten seulontatutkimusten avulla. Järjestetään kahdenlaisia tapahtumia. Ensimmäinen "Open House" -tapahtuma ja toinen tapahtuma iltapäivän "Diabetes Awareness" -tapahtuman muodossa myöhemmin tänä vuonna.
Yhteisön johtajien ja Seabird Islandin terveysyksikön henkilökunnan avustuksella hyödynnämme terveysyksiköstä saatavia materiaaleja, kuten julisteita ja lentolehtisiä sekä lisäämään tietoisuutta diabeteksesta että neuvomaan tiedotus-/seulontatapahtumissa. Yhteisötapahtumaa varten järjestetään iltapäivän lopussa kaikille osallistujille yhteisöillallinen.
Seabird Islandin yhteisön jäsenet kutsutaan näytökseen kokoontumistiloihin ja vilkasliikenteisille alueille ripustettujen julisteiden avulla. Ilmoitukset laitetaan yhteisön uutiskirjeeseen.
Heille annetaan tietoa seulontatutkimuksesta ja he antavat tietoisen suostumuksen virallisella suostumuslomakkeella. Jos olet alle 18-vuotias, pyydetään suostumus vanhemmilta tai huoltajilta. Henkilöllisyys salataan käyttämällä henkilöiden tutkimusnumeroita; Seabird Islandin tutkimuspäällikkö säilyttää pääluetteloa, joka yhdistää nimet ja PHN-numerot tutkimusnumeroihin, lukitussa kaapissa lukitussa toimistossa. Ensisijaiset ja apututkijat saavat vain anonymisoituja tietoja. Tämä on yhteisön toive ja OCAP-periaatteiden mukainen.
Testit ja menettelyt:
Hoitopiste (sormenpisto) HbA1c:tä käyttäen Ames/Bayer DCA 2000 POC-analysaattorijärjestelmää käytetään seulonnassa.
- Jos A1c-testin tulos on < 6 %: Tarjotaan paasto ja 2 tuntia glukoosijuomatestin (OGTT) jälkeen seuraavana päivänä. Muussa tapauksessa heitä neuvotaan seuraamaan vuoden kuluttua perusterveydenhuollon lääkärin kanssa tai osallistumaan toiseen seulontatilaisuuteen
- Jos A1c tulos on 6-6,5: Annettu laboratoriovaatimus paastoverensokerille ja HbA1c:lle ja 2 tuntia glukoosijuomatestin (OGTT) jälkeen. Häntä kehotettiin käymään huomenna verikokeessa (joissakin tapauksissa tämä on saatavilla yhteisössä) ja neuvoteltu ottamaan yhteyttä perhelääkäriin. Jos perhelääkäri ei ole merilintulääkäri, lääkärille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan seulontatapahtumasta ja seulonnan tuloksista. Neuvoja terveyden edistämisestä ja diabeteksesta sekä A1c-tuloksen merkityksestä.
- Jos A1c-tulos on > 6,5: Hän neuvoi, että heillä saattaa olla diabetes. Heille annettiin vaatimus saada huomenna paasto- ja kahden tunnin jälkeinen glukoosijuomatesti (OGTT) ja neuvottiin ottamaan yhteyttä perhelääkäriin. Neuvoja terveyden edistämisestä ja diabeteksesta sekä A1c-tuloksen merkityksestä.
Jos raskausdiabetes on ollut aiemmin ja ei testattu uudelleen - pyydettiin 75 g OGTT:tä ja neuvottiin seuraamaan perhelääkäriä. Jos perhelääkäri ei ole merilintulääkäri, lääkärille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan seulontatapahtumasta ja seulonnan tuloksista. Neuvoja terveyden edistämisestä ja diabeteksesta sekä A1c-tuloksen merkityksestä.
Jos verenpaine > 140/90 - neuvotaan ottamaan yhteyttä perhelääkäriin. Jos perhelääkäri ei ole merilintulääkäri, lääkärille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan seulontatapahtumasta ja seulonnan tuloksista.
Merilintujen johto saa ilmoituksen verituloksista ja kirjaa ne yhdessä seulontatulosten kanssa. Anonymisoidut tiedot välitetään tutkintaryhmälle. Ymmärrämme, että pienellä osalla otoksesta (noin 15 %), joilla on muita kuin merilintuja hoitavia lääkäreitä, ei ehkä ole käytettävissä seurantatietoja.
Kaikki osallistujat saavat tietoa ruokavaliosta, elämäntavoista ja diabeteksen ehkäisystä. Heille annetaan myös yleistä neuvontaa tasapainon roolista terveydessä ja siitä, että perinteisen lääketieteen pyörä tunnistaa terveyden fyysiset, henkiset, henkiset ja emotionaaliset näkökohdat, jotka vaikuttavat verensokeritasoihin.
Arvioita tehdään (tämän väestöotoksen perusteella) siitä, kuinka monella ihmisellä on diagnosoimaton diabetes tässä yhteisössä, eli se määrä, jolla ei tiedetä itse ilmoittamaa diabetesta, mutta joilla on A1c-testi > 6,5 %. Erityisesti, jos A1c-testi on yli 6,5 %, sitä pidetään diabeteksen diagnoosina (nykyisten American Diabetes Associationin standardien mukaan). Tätä verrataan diabeetikoiden määrään, joka perustuu paastoglukoosiarvoon > 7 mmol/l ja/tai 2 tuntia. glukoosijuoman jälkeinen verensokeri > 11 mmol/L seurantatutkimuksessa (nykyisten Canadian Diabetes Associationin ohjeiden mukaan) Myös päinvastainen vertailu tehdään, eli niitä, joilla on kohonneet paasto- ja/tai glukoosijuoman jälkeiset arvot, mutta joilla oli normaali. A1c-arvot (<6,5 %)
Lisätuloksia:
- Saivatko ne asiakkaat, joille niin neuvottiin, todella verikokeet? (Historiallisesti tällaiset potilaat kieltäytyvät usein hankkimasta pyydettyjä testejä).
- Onko kaikki seurantaverikokeet tehty? Kuinka moni hylkäsi yhden tai useamman näistä testeistä, erityisesti 2 tuntia glukoosijuomatestin, joka usein hylätään).
- Korreloivatko muodolliset testit POC HbA1c -testin kanssa vai oliko niissä merkittäviä eroja? Onko tämä diabeteksen diagnosointitesti siis vahvistettu päteväksi seulontatestiksi First Nation Communities -yhteisöissä Kanadassa?
- Kuinka monta prosenttia perhelääkäreistä piti tätä hyödyllisenä kuukauden kuluttua seulontatutkimuksesta?
Seurantatiedot saadaan ja analysoidaan:
- Dr. Foxiin (päälääkäri Seabird-lääkäriin) otetaan yhteyttä 1 kuukauden kuluttua seulontapäivästä seuratakseen potilaskäyntejä ja avohoitoa koskevia verikokeita, joita varten asiakkaille tehtiin tilauksia. Häneltä kysytään, huomasiko hän tämän ohjelman etuja.
- Kolmen kuukauden kuluttua Dr. Foxiin otetaan uudelleen yhteyttä erinomaisten tulosten tarkistamiseksi.
- 4 kuukauden kohdalla, jos seurantaveritutkimusta ei ole tehty, Seabird Health ottaa asiakkaisiin henkilökohtaisesti yhteyttä puhelimitse muistuttamiseksi ja selvittämiseksi, miksi he eivät päässeet verikokeisiin.
6) Tilastollinen analyysi
Ensisijainen päätepiste: Kuinka monella asiakkaalla (jotka kaikki väittivät, ettei heillä ollut diabetes) oli HbA1c > 6,5 %? Tämä luku osoittaa tuntemattoman diabeteksen esiintyvyyden tässä First Nation -yhteisössä. Ja kuinka monella asiakkaalla oli paastoglukoosi >7 % ja 2 tuntia glukoosijuoman jälkeen >11 %? Näiden kahden tulosryhmän vertailu osoittaa A1c-testin korrelaation tavanomaisten glukoosidiagnostisten testien kanssa tässä First Nation -populaatiossa.
Toissijaiset päätepisteet:
Kuinka monella asiakkaalla oli HbA1c > 6 % mutta < 6,5 %, ja heillä on siksi esidiabetes. Kuinka monella asiakkaalla on verenpainetauti ja verenpaine > 140/90. Kuinka monella asiakkaalla, joilla on ollut raskausdiabetes ja joilla ei ollut seurantaa OGTT:llä, oli diabetes (HbA1c > 6,5 %)
Otoskoko: Jos n = 320 ja havaitsemme diabeteksen esiintyvyyden 10 %, niin absoluuttinen virhemarginaali (havaitun osuuden 95 %:n luottamusväli) on +/- 3,3 %, 19 kertaa 20:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith G Dawson, MD
- Puhelinnumero: 604-351-5565
- Sähköposti: kdaw@interchange.ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica MacKenzie-Feder, MD
- Puhelinnumero: 778-847-1466
- Sähköposti: jessmackfeder@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Sandra Sirrs, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seabird Islandin tai sitä ympäröivien yhteisöjen jäsenet
- tunnistaa itsensä First Nationiksi1
- 14 vuotta vanha ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes
- ikä alle neljätoista vuotta
- raskauden tai alle kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
- lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
- akuutti sairaus,
- elinajanodote alle kuusi kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikilla vapaaehtoisilla on HbA1c-testi
Kaikki ehdokkaat saavat saman menettelyn
|
Kaikki vapaaehtoiset saavat HbA1c-testin sormella. Tulos: Jos < 6: Tarjottiin vaatimus diabeteksen seulonnan kultastandardin testaamisesta. Jos 6-6,5: Annettu pyyntö FBG:lle, HbA1c:lle ja OGTT:lle. Jos A1c tulos >6,5: Heillä saattaa olla diabetes. Tarjouspyyntö kuten yllä. Arvioita siitä, kuinka monella on diagnosoimaton diabetes, lasketaan.
Muut nimet:
Kaikille hakijoille tehdään HbA1c-veritesti (sormenpisto)
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään sama HbA1c-testi
HbA1c verikoe
HbA1c sormenpistoverikoe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnistaako HbA1c samat yksilöt kuin paasto- ja 2 tunnin pc-glukoositestit diabeteksen ja esidiabeteksen tunnistamiseksi First Nationin yhteisössä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi yksittäisten vertailunäytteiden välillä; Yksi vuosi kaikkien oppiaineiden rekrytointiin.
|
Hankimme A1c-, paastoglukoosi- ja 2 tunnin kuluttua glukoosijuoman glukoositestit First Nationin vapaaehtoisilta.
A1c-tulosta 6-6,4 % pidetään esidiabeteksen diagnoosina, tulosta ≥6,5 % diabeteksena, 6,1-6,9 mmol/L:n paastoglukoosia ja diabeteksen paastoglukoosia ≥7 mmol/L.
Yksittäisiä A1c-tuloksia verrataan paastotuloksiin ja 2 tuntia glukoosijuoman jälkeen.
Määritämme A1c-testin herkkyyden ja spesifisyyden verrattuna paasto- ja glukoosijuoman jälkeiseen glukoositestiin.
|
Yksi kuukausi yksittäisten vertailunäytteiden välillä; Yksi vuosi kaikkien oppiaineiden rekrytointiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anna arvioita diabeteksen ja esidiabeteksen esiintyvyydestä First Nationin yhteisössä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida diagnosoimattoman diabeteksen ja esidiabeteksen esiintyvyys satunnaisotoksessa Seabird Island First Nation -yhteisön väestöstä.
|
Yksi vuosi
|
Tunnistaa "kultastandardin" diabetestestauksen vasteprosentti ensimmäisen kansakunnan yhteisössä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sen määrittämiseksi, kuinka suuri prosenttiosuus seulotuista "positiivisista" tai "riskiryhmistä" seuraa suositusten mukaisesti virallista testausta ja seurantaa perhelääkärin kanssa.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica MacKenzie-Feder, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Sandra Sirrs, MD, Universithy of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-02551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset HbA1c:n määritys "sormella työnnettynä".
-
Johns Hopkins UniversityEi vielä rekrytointiaC-hepatiittiYhdysvallat
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Entegrion, Inc.Tuntematon
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisPeräsuolen syöpäNigeria