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퍼스트 네이션에서 제2형 당뇨병에 대한 스크리닝 테스트로서의 Point of Care HbA1c

2012년 4월 24일 업데이트: University of British Columbia

브리티시 컬럼비아 퍼스트 네이션 커뮤니티에서 검증된 현장 진료 HbA1c 분석을 사용한 당뇨병에 대한 커뮤니티 기반 스크리닝

  1. 목적

    • BC 퍼스트 네이션 지역 사회에서 진단되지 않은 진성 당뇨병 및 당뇨병 전단계의 유병률 추정
    • 권장되는 후속 검사 및 가정의 방문을 통해 긍정적으로 선별된 사람들의 수를 조사하여 지역사회 기반 선별검사의 유용성을 결정합니다.
    • 현장 HbA1c 테스트(Ames/Bayer DCA 2000)가 확증적 단식 및 2시간 챌린지 혈당 테스트와 상관관계가 있는지 확인합니다.
  2. 가설 Point-of-Care 테스트는 골드 표준 진단 테스트와 잘 연관될 것이며 커뮤니티 기반 스크리닝에 유용한 도구임이 입증될 것입니다. 이 테스트는 금식 및 반복 포도당 내성 테스트의 필요성을 제거합니다.

연구 개요

상세 설명

유병률 연구를 위한 선별 검사입니다.

Seabird Island Band의 보건부는 약 3000명의 퍼스트 네이션 회원이 거주하는 대규모 집수 지역에 서비스를 제공합니다. 의사, 간호사 및 기술자로 구성된 팀은 지역 사회를 당뇨병 검진 행사에 초대할 것입니다. 지역사회 보건 종사자들과 함께 대규모 검진을 통해 지역사회의 당뇨병 인식을 촉진할 것입니다. 두 가지 유형의 행사가 열립니다. 첫 번째 "오픈 하우스" 행사와 연말 오후 "당뇨병 인식" 행사 형태의 두 번째 행사.

커뮤니티 리더와 Seabird Island Health Unit 직원의 도움으로 당뇨병에 대한 인식을 높이고 인식/검진 행사에 대해 조언하기 위해 Health Unit에서 제공하는 포스터 및 전단지와 같은 자료를 활용할 것입니다. 커뮤니티 이벤트의 경우 참석한 모든 사람들을 위해 오후 마지막에 커뮤니티 디너가 제공됩니다.

Seabird Island의 커뮤니티 구성원은 모이는 공간과 교통량이 많은 지역에 포스터를 걸어 상영하도록 초대됩니다. 공지사항은 커뮤니티 뉴스레터에 게시됩니다.

그들은 선별 연구에 대한 정보를 제공받게 되며 정식 동의서를 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다. 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의를 얻습니다. 개인의 연구 번호를 사용하여 신원을 숨길 것입니다. 연구 번호에 이름과 PHN을 연결하는 마스터 목록은 잠긴 사무실의 잠긴 캐비닛에 Seabird Island의 연구를 위해 Seabird Island 책임자가 보관합니다. 기본 및 공동 조사자는 익명 데이터만 받습니다. 이는 커뮤니티의 바람이며 OCAP 원칙에 부합합니다.

테스트 및 절차:

Ames/Bayer DCA 2000 POC 분석기 시스템을 사용하는 현장 진료(손가락 찌르기) HbA1c를 스크리닝에 사용할 것입니다.

  1. A1c 검사 결과가 6% 미만인 경우: 금식하고 다음날 포도당 음료 검사(OGTT) 2시간 후에 제공됩니다. 그렇지 않으면 1년 이내에 주치의와 후속 조치를 취하거나 다른 선별 검사 기회에 참석하도록 조언을 받습니다.
  2. A1c 결과가 6-6.5인 경우: 공복 혈당 및 HbA1c에 대한 실험실 요청 및 포도당 음료 검사(OGTT) 2시간 후. 내일 후속 혈액 검사를 받으라고 조언하고(어떤 경우에는 지역 사회에서 가능할 것임) 가정의를 만나도록 조언했습니다. 가정의가 Seabird 의사가 아닌 경우 검사 이벤트 및 검사 결과를 알리는 편지가 의사에게 발송됩니다. 건강증진과 당뇨병, 당화혈색소 결과의 의미에 대해 상담.
  3. A1c 결과가 >6.5인 경우: 당뇨병이 있을 수 있다고 상담했습니다. 내일 금식 및 2시간 후 포도당 음료 검사(OGTT)를 받으라는 요청을 받았고 가정의를 만나도록 조언했습니다. 건강증진과 당뇨병, 당화혈색소 결과의 의미에 대해 상담.

임신성 당뇨병 병력이 있고 재검사를 받지 않은 경우 - 75g OGTT를 요청하고 가정의에게 후속 조치를 취하도록 조언했습니다. 가정의가 Seabird 의사가 아닌 경우 검사 이벤트 및 검사 결과를 알리는 편지가 의사에게 발송됩니다. 건강증진과 당뇨병, 당화혈색소 결과의 의미에 대해 상담.

혈압이 > 140/90인 경우 - 가정의와 후속 조치를 취하도록 조언함. 가정의가 Seabird 의사가 아닌 경우 검사 이벤트 및 검사 결과를 알리는 편지가 의사에게 발송됩니다.

Seabird 리드는 혈액 결과를 통보받고 스크리닝 결과와 함께 기록합니다. 익명화된 데이터는 조사팀에 전달됩니다. Seabird 의사가 아닌 의사가 있는 샘플의 작은 비율(약 15%)은 후속 데이터가 없을 수 있음을 알고 있습니다.

모든 참가자는 식습관, 생활 습관 및 당뇨병 예방에 관한 정보를 받게 됩니다. 그들은 또한 건강에서 균형의 역할과 전통 의학 휠이 혈당 수준에 영향을 미치는 건강의 신체적, 영적, 정신적 및 감정적 측면을 식별한다는 사실에 관한 일반 상담을 받게 됩니다.

이 커뮤니티에서 진단되지 않은 당뇨병이 있는 사람의 수에 대한 추정이 이루어집니다(이 모집단 샘플을 기반으로 함). 즉 자가 보고 당뇨병이 있는 것으로 알려지지 않았지만 A1c 검사 >6.5%인 사람의 수입니다. 구체적으로, A1c 테스트가 6.5%보다 크면 당뇨병 진단으로 간주됩니다(현재 미국 당뇨병 협회 표준에 따라). 이는 공복 혈당 > 7mmol/L 및/또는 2시간을 기준으로 당뇨병이 있는 수와 비교됩니다. 사후 포도당 음료 혈당 검사 > 후속 검사에서 11mmol/L(현 캐나다 당뇨병 협회 지침에 따름) 또한 반대의 비교가 이루어집니다. A1c 값(<6.5%)

추가 결과:

  1. 상담을 받은 내담자들이 실제로 후속 혈액검사를 받았는가? (역사적으로 그러한 환자들은 종종 요청된 검사를 받기를 거부했습니다).
  2. 모든 후속 혈액 검사가 수행되었습니까? 이러한 테스트 중 하나 이상, 특히 종종 거부되는 2시간 후 포도당 음료 테스트를 거부한 사람의 수).
  3. 공식 테스트가 POC HbA1c 테스트와 상관관계가 있었습니까, 아니면 상당한 불일치가 있었습니까? 따라서 당뇨병 진단을 위한 이 테스트는 캐나다 퍼스트 네이션 커뮤니티에서 선별 검사를 위한 유효한 테스트로 확인되었습니까?
  4. 스크리닝 설문 조사 후 1개월까지 가정의의 몇 퍼센트가 이것이 유용하다고 생각합니까?

후속 정보를 얻고 분석합니다.

  1. Dr. Fox(Seabird 주치의)는 환자 방문 및 고객이 요청한 외래 환자 혈액 작업에 대한 후속 조치를 위해 스크리닝일 1개월 후 연락을 받을 것입니다. 그는 이 프로그램의 이점을 알아차렸는지 질문을 받을 것입니다.
  2. 3개월 후 Dr. Fox는 탁월한 결과를 확인하기 위해 다시 연락을 드릴 것입니다.
  3. 4개월 후 후속 혈액 검사가 수행되지 않은 경우 고객은 Seabird Health에서 전화로 개별적으로 연락하여 상기시켜주고 혈액 검사를 따르지 않은 이유를 알아낼 것입니다.

6) 통계분석

1차 종료점: HbA1c > 6.5%인 고객(모두 당뇨병이 없다고 주장함)은 몇 명입니까? 이 숫자는 이 퍼스트 네이션 커뮤니티에서 알려지지 않은 당뇨병의 유병률을 나타냅니다. 공복 혈당이 7% 이상이고 포도당을 마신 후 2시간 후 혈당 수치가 11% 이상인 고객은 몇 명입니까? 이 두 그룹의 결과를 비교하면 이 퍼스트 네이션 인구에서 당화혈색소 검사와 기존의 포도당 진단 검사의 상관관계를 알 수 있습니다.

보조 끝점:

HbA1c가 6% 이상 6.5% 미만이어서 당뇨병 전단계인 고객은 몇 명입니까? 혈압이 140/90을 초과하는 고혈압이 있는 고객은 몇 명입니까? 임신성 당뇨병 병력이 있고 후속 OGTT가 없는 고객 중 당뇨병이 있는 고객 수(HbA1c >6.5%)

샘플 크기: n=320이고 당뇨병 유병률이 10%인 경우 절대 오차 범위(관찰된 비율에 대한 95% 신뢰 구간)는 +/- 3.3%, 20회 중 19회입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sandra Sirrs, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Seabird Island 또는 주변 커뮤니티 구성원
  • First Nation1으로 자칭
  • 14세 이상

제외 기준:

  • 알려진 당뇨병
  • 만 14세 미만
  • 임신 또는 산후 6주 미만
  • 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물
  • 급성 질환,
  • 6개월 미만의 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 지원자는 HbA1c 검사를 받습니다.
모든 지원자는 동일한 절차를 받습니다.

모든 지원자는 손가락으로 HbA1c 테스트를 받습니다. 결과: < 6인 경우: 당뇨병 선별 검사를 위한 표준 검사를 요청했습니다. 6-6.5인 경우: FBG, HbA1c 및 OGTT에 대한 요청이 주어졌습니다. A1c 결과 >6.5인 경우: 당뇨병이 있을 수 있다고 상담했습니다. 위와 같이 신청을 받습니다.

얼마나 많은 사람들이 진단되지 않은 당뇨병을 가지고 있는지에 대한 추정치가 계산될 것입니다.

  1. 그렇게 하도록 상담받은 내담자들은 후속 혈액 검사를 받았습니까?
  2. 모든 정식 진단 테스트가 수행되었습니까?
  3. 공식 테스트가 POC HbA1c 테스트와 상관관계가 있었습니까, 아니면 상당한 불일치가 있었습니까? 따라서 당뇨병 진단을 위한 이 새로운 테스트는 캐나다의 퍼스트 네이션 커뮤니티에서 선별 검사를 위한 유효한 테스트로 확인되었습니까?
  4. 가정의는 이것이 유용하다고 생각했습니까?
다른 이름들:
  • Ames/Bayer DCA 2000 헤모글로빈 A1c 분석
모든 지원자는 HbA1c 혈액 검사(핑거 찌르기)를 받게 됩니다.
모든 연구 지원자는 동일한 HbA1c 테스트를 수행합니다.
HbA1c 혈액 검사
HbA1c 손가락 찌르기 혈액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼스트 네이션 커뮤니티에서 당뇨병 및 당뇨병 전단계를 식별하기 위해 HbA1c가 단식 및 2시간 pc 포도당 테스트와 동일한 개인을 식별합니까?
기간: 개별 비교 샘플 간 1개월; 전 과목 모집에 1년.
우리는 퍼스트 네이션 자원 봉사자들에게 A1c, 공복 혈당 및 2시간 혈당 음료 혈당 검사를 실시할 것입니다. 6-6.4%의 A1c 결과는 당뇨병 전단계, 결과 ≥6.5% 당뇨병, 6.1-6.9mmol/L의 공복 혈당은 당뇨병 전단계, 공복 혈당 ≥7mmol/L 당뇨병의 진단으로 간주됩니다. 개별 A1c 결과는 공복 및 포도당 음료 2시간 후 결과와 비교됩니다. 공복 및 포도당 음료 후 포도당 테스트와 비교하여 A1c 테스트의 민감도 및 특이도를 결정할 것입니다.
개별 비교 샘플 간 1개월; 전 과목 모집에 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼스트 네이션 커뮤니티에서 당뇨병 및 당뇨병 전증의 유병률 추정치를 제공합니다.
기간: 1년
Seabird Island First Nation 커뮤니티 인구의 무작위 표본에서 진단되지 않은 진성 당뇨병 및 당뇨병 전증의 유병률을 추정합니다.
1년
퍼스트 네이션 커뮤니티에서 "골드 스탠다드" 당뇨병 테스트의 응답률을 확인하기 위해
기간: 1년
선별된 "양성" 또는 "위험" 비율을 결정하기 위해 공식화된 테스트에 대한 권장 사항을 따르고 가정의와 후속 조치를 취합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jessica MacKenzie-Feder, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Sandra Sirrs, MD, Universithy of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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