- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01333176
Point of Care HbA1c como um teste de triagem para diabetes tipo 2 nas primeiras nações
Triagem de diabetes baseada na comunidade usando um ensaio de HbA1c validado no ponto de atendimento em uma comunidade das Primeiras Nações da Colúmbia Britânica
Propósito
- estimar a prevalência de diabetes mellitus não diagnosticado e pré-diabetes em uma comunidade BC First Nation
- determinar a utilidade da triagem com base na comunidade, examinando quantas pessoas triadas positivamente seguem com o teste subsequente recomendado e visita ao médico de família
- para determinar se o teste de HbA1c no local de atendimento (Ames/Bayer DCA 2000) se correlaciona com o jejum confirmatório e testes de glicose no sangue 2 horas após o desafio.
- Hipótese O teste Point-of-Care se correlacionará bem com os testes diagnósticos padrão-ouro e provará ser uma ferramenta útil para a triagem baseada na comunidade. Este teste elimina a necessidade de jejum e repetição do teste de tolerância à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma triagem para estudo de prevalência.
O departamento de saúde da Seabird Island Band atende a uma grande área de influência de aproximadamente 3.000 membros da First Nation. A equipe de médicos, enfermeiros e técnicos convidará as comunidades a participarem de eventos de triagem de diabetes. Em conjunto com os agentes comunitários de saúde, estaremos facilitando a conscientização sobre o diabetes na comunidade por meio do fornecimento de triagem em larga escala. Dois tipos de eventos serão realizados. Um evento inicial "Open House" e um segundo evento na forma de um evento vespertino "Diabetes Awareness" no final do ano.
Com a ajuda dos líderes comunitários e da equipe da Seabird Island Health Unit, utilizaremos materiais como pôsteres e folhetos disponíveis na unidade de saúde para aumentar a conscientização sobre o diabetes e aconselhar sobre os eventos de conscientização/triagem. Para o Evento Comunitário será servido um jantar comunitário ao final da tarde para todos os presentes.
Os membros da comunidade de Seabird Island serão convidados para exibição por meio de cartazes pendurados em espaços de reunião e áreas de alto tráfego. Os avisos serão colocados no boletim da comunidade.
Eles receberão informações sobre o estudo de triagem e darão consentimento informado por meio de um formulário de consentimento formal. Se for menor de 18 anos, o consentimento será obtido dos pais ou responsáveis. A identidade será ocultada usando números de estudo para indivíduos; uma lista principal ligando nomes e PHNs aos números do estudo será mantida pelo líder da Seabird Island para o estudo na Seabird Island em um armário trancado em um escritório trancado. Os pesquisadores primários e co-investigadores receberão apenas dados anônimos. Esse é o desejo da comunidade e está de acordo com os princípios da OCAP.
Testes e Procedimento:
A HbA1c no local de atendimento (dedo cutucar) usando o sistema analisador Ames/Bayer DCA 2000 POC será usada para triagem.
- Se o resultado do teste de A1c for < 6%: Será oferecido jejum e 2 horas após o teste de bebida de glicose (TOTG) no dia seguinte. Caso contrário, será aconselhado a fazer o acompanhamento em um ano com seu médico de atenção primária ou participar de outra oportunidade de triagem
- Se o resultado A1c for 6-6,5: Dada a requisição laboratorial para glicemia de jejum e HbA1c e 2 horas após o teste de bebida de glicose (OGTT). Aconselhada a fazer exames de sangue de acompanhamento amanhã (em alguns casos, isso estará disponível na comunidade) e aconselhada a consultar o médico de família. Se o médico de família não for um médico de aves marinhas, uma carta será enviada ao médico informando-o sobre o evento de triagem e os resultados da triagem. Aconselhada sobre promoção da saúde e diabetes e significado do resultado A1c.
- Se o resultado A1c for >6,5: Aconselhada que eles podem ter diabetes. Dada a requisição para obter um teste de jejum e duas horas após a ingestão de glicose (OGTT) amanhã e aconselhado a consultar o médico de família. Aconselhada sobre promoção da saúde e diabetes e significado do resultado A1c.
Se história de diabetes gestacional e não retestado - pedido de OGTT de 75 g e aconselhamento para seguimento com médico de família. Se o médico de família não for um médico de aves marinhas, uma carta será enviada ao médico informando-o sobre o evento de triagem e os resultados da triagem. Aconselhada sobre promoção da saúde e diabetes e significado do resultado A1c.
Se pressão arterial > 140/90 - aconselhado acompanhamento com médico de família. Se o médico de família não for um médico de aves marinhas, uma carta será enviada ao médico informando-o sobre o evento de triagem e os resultados da triagem.
O líder do Seabird será notificado sobre os resultados do sangue e os registrará junto com os resultados da triagem. Dados anônimos serão encaminhados para a equipe de investigação. Reconhecemos que uma pequena proporção da amostra (aproximadamente 15%) que tem médicos não pertencentes à Seabird pode não ter dados de acompanhamento disponíveis.
Todos os participantes receberão informações sobre dieta, estilo de vida e prevenção do diabetes. Eles também receberão aconselhamento geral sobre o papel do equilíbrio na saúde e o fato de que a roda da medicina tradicional identifica aspectos físicos, espirituais, mentais e emocionais da saúde que afetam os níveis de glicose no sangue.
Serão feitas estimativas (com base nesta amostra da população) sobre quantas pessoas têm diabetes não diagnosticada nesta comunidade, ou seja, o número que não se sabe ter diabetes autorreferido, mas que tem um teste de A1c > 6,5%. Especificamente, se o teste de A1c for superior a 6,5%, isso é considerado diagnóstico de diabetes (pelos padrões atuais da American Diabetes Association). teste de glicemia pós-bebida com glicose > 11 mmol/L no teste de acompanhamento (pelas diretrizes atuais da Canadian Diabetes Association). Valores de A1c (<6,5%)
Resultados adicionais:
- Os clientes que foram aconselhados a fazer isso realmente obtiveram os exames de sangue de acompanhamento? (Historicamente, tais pacientes muitas vezes se recusam a obter os exames solicitados).
- Todos os exames de sangue de acompanhamento foram realizados? Quantos recusaram um ou mais desses testes, especificamente o teste de bebida após 2 horas de glicose, que geralmente é recusado).
- Os testes formais se correlacionaram com o teste POC HbA1c ou houve discrepância significativa? Assim, este teste para diagnóstico de diabetes é confirmado como um teste válido para triagem em Comunidades de Primeiras Nações no Canadá?
- Um mês após a pesquisa de triagem, qual porcentagem de médicos de família achou isso útil?
As informações de acompanhamento serão obtidas e analisadas:
- O Dr. Fox (principal médico de aves marinhas) será contatado 1 mês após o dia da triagem para acompanhar as visitas dos pacientes e os exames de sangue ambulatoriais para os quais os clientes receberam requisições. Ele será questionado se notou algum benefício deste programa.
- Após 3 meses, o Dr. Fox será contatado novamente para verificar os resultados excelentes.
- Aos 4 meses, se o exame de sangue de acompanhamento não tiver sido realizado, os clientes serão contatados individualmente por telefone pela Seabird Health para serem lembrados e descobrir por que não realizaram os exames de sangue.
6) Análise Estatística
Ponto final primário: Quantos clientes (todos alegando não ter diabetes conhecido) tinham HbA1c > 6,5%? Este número indica a prevalência de diabetes desconhecido nesta comunidade da Primeira Nação. E quantos clientes tiveram glicemia de jejum > 7% e 2 horas após a ingestão de glicose com glicose > 11%? A comparação desses dois grupos de resultados indicará a correlação do teste de A1c com os testes convencionais de diagnóstico de glicose nesta população de primeira nação.
Pontos finais secundários:
Quantos clientes tinham HbA1c > 6%, mas <6,5% e, portanto, pré-diabetes. Quantos clientes têm hipertensão com pressão arterial > 140/90. Quantas clientes com histórico de diabetes gestacional e sem acompanhamento OGTT tiveram diabetes (HbA1c > 6,5%)
Tamanho da amostra: Se n=320 e observarmos uma prevalência de diabetes de 10%, então a margem de erro absoluta (o intervalo de confiança de 95% para a proporção observada) é +/- 3,3%, 19 vezes em 20.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Keith G Dawson, MD
- Número de telefone: 604-351-5565
- E-mail: kdaw@interchange.ubc.ca
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Contato:
- Jessica MacKenzie-Feder, MD
- Número de telefone: 778-847-1466
- E-mail: jessmackfeder@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Sandra Sirrs, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros da Seabird Island ou comunidades vizinhas
- auto-identificado como First Nation1
- 14 anos e mais velhos
Critério de exclusão:
- diabetes conhecido
- idade inferior a quatorze anos
- gravidez ou menos de seis semanas após o parto
- medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
- Doença aguda,
- expectativa de vida inferior a seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os voluntários têm teste de HbA1c
Todos os candidatos recebem o mesmo procedimento
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Todos os voluntários recebem teste de dedo HbA1c. Resultado: Se < 6: Ofereceu uma requisição para fazer o teste padrão-ouro para triagem de diabetes. Se 6-6,5: Dada a requisição para FBG, HbA1c e OGTT. Se resultado A1c > 6,5: Aconselhada de que pode ter diabetes. Dada a requisição acima. As estimativas sobre quantos têm diabetes não diagnosticado serão calculadas.
Outros nomes:
Todos os candidatos farão um exame de sangue HbA1c (finger poke)
Todos os candidatos do estudo terão o mesmo teste de HbA1c realizado
Exame de sangue HbA1c
HbA1c exame de sangue de dedo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O HbA1c identifica os mesmos indivíduos como testes de glicose em jejum e de 2 horas para identificar diabetes e pré-diabetes em uma comunidade de primeira nação
Prazo: Um mês entre amostras comparativas individuais; Um ano para o recrutamento de todas as disciplinas.
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Obteremos testes de glicose A1c, glicose em jejum e 2 horas após a ingestão de glicose em voluntários da Primeira Nação.
Um resultado A1c de 6-6,4% será considerado diagnóstico de pré-diabetes, um resultado ≥6,5% diabetes, uma glicose em jejum de 6,1-6,9 mmol/L pré-diabetes e uma glicose em jejum ≥7 mmol/L, diabetes.
Os resultados individuais de A1c serão comparados com os resultados de jejum e 2 horas após a ingestão de glicose.
Determinaremos a sensibilidade e a especificidade do teste de A1c em comparação com os testes de glicose em jejum e bebida pós-glicose.
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Um mês entre amostras comparativas individuais; Um ano para o recrutamento de todas as disciplinas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fornecer estimativas de prevalência de diabetes e pré-diabetes em uma comunidade de primeira nação
Prazo: Um ano
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Estimar a prevalência de diabetes mellitus não diagnosticado e pré-diabetes em uma amostra aleatória da população da comunidade Seabird Island First Nation.
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Um ano
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Identificar a taxa de resposta do teste de diabetes "padrão ouro" em uma comunidade de primeira nação
Prazo: Um ano
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Para determinar a porcentagem daqueles rastreados como "positivos" ou "em risco" seguem com recomendações para testes formalizados e acompanham o médico de família.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica MacKenzie-Feder, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Sandra Sirrs, MD, Universithy of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-02551
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