- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01333176
HbA1c в месте оказания медицинской помощи как скрининговый тест на диабет 2 типа у представителей коренных народов
Скрининг на диабет по месту жительства с использованием утвержденного анализа HbA1c по месту оказания медицинской помощи в сообществе коренных народов Британской Колумбии
Цель
- оценить распространенность недиагностированного сахарного диабета и преддиабета в сообществе коренных народов Британской Колумбии.
- определить полезность скрининга по месту жительства, изучив, сколько людей, прошедших скрининг с положительным результатом, проходят рекомендуемое последующее тестирование и посещают семейного врача.
- чтобы определить, коррелирует ли тест HbA1c по месту оказания медицинской помощи (Ames/Bayer DCA 2000) с подтверждающими тестами натощак и через 2 часа после провокационной пробы.
- Гипотеза Тест на месте оказания медицинской помощи будет хорошо коррелировать с диагностическими тестами золотого стандарта и окажется полезным инструментом для скрининга на уровне сообщества. Этот тест устраняет необходимость голодания и повторного теста на толерантность к глюкозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это скрининг для исследования распространенности.
Департамент здравоохранения оркестра острова Сиберд обслуживает большую территорию, на которой проживает около 3000 представителей коренных народов. Команда врачей, медсестер и технических специалистов пригласит сообщества принять участие в мероприятиях по скринингу диабета. Совместно с местными работниками здравоохранения мы будем способствовать повышению осведомленности населения о диабете посредством проведения крупномасштабного скрининга. Будут проведены мероприятия двух типов. Первоначальное мероприятие «День открытых дверей» и второе мероприятие в форме дневного мероприятия «Осведомленность о диабете» позже в этом году.
С помощью общественных лидеров и персонала отдела здравоохранения острова Сиберд мы будем использовать такие материалы, как плакаты и листовки, доступные в отделе здравоохранения, как для повышения осведомленности о диабете, так и для информирования о мероприятиях по повышению осведомленности/скринингу. В рамках общественного мероприятия в конце дня для всех присутствовавших будет организован общий ужин.
Члены сообщества острова Сиберд будут приглашены для просмотра с помощью плакатов, развешанных в местах сбора и местах с интенсивным движением. Уведомления будут размещены в новостях сообщества.
Им будет предоставлена информация о скрининговом исследовании, и они дадут информированное согласие, заполнив форму официального согласия. Если вам меньше 18 лет, согласие будет получено от родителей или опекунов. Личность будет скрыта за счет использования номеров исследований для отдельных лиц; главный список, связывающий имена и PHN с номерами исследования, будет храниться руководителем исследования на острове Сиберд для исследования на острове Сиберд в запертом шкафу в запертом офисе. Основные и соисследователи получат только анонимные данные. Это желание сообщества и соответствует принципам OCAP.
Тесты и процедура:
Для скрининга будет использоваться анализатор HbA1c в месте оказания медицинской помощи (тычок пальцем) с использованием системы анализа Ames/Bayer DCA 2000 POC.
- Если результат теста A1c < 6%: Вам будет предложено пройти тест натощак и через 2 часа после питьевого теста на глюкозу (ПГТТ) на следующий день. В противном случае будет рекомендовано пройти обследование у своего лечащего врача через год или посетить другую возможность скрининга.
- Если результат A1c равен 6-6,5: Дан лабораторный запрос на уровень сахара в крови натощак и HbA1c и через 2 часа после питьевого теста на глюкозу (ПГТТ). Рекомендовано сдать анализ крови завтра (в некоторых случаях это будет доступно по месту жительства) и рекомендовано обратиться к семейному врачу. Если семейный врач не является врачом, занимающимся морскими птицами, ему будет отправлено письмо с информацией о проведенном скрининге и его результатах. Консультирован по вопросам укрепления здоровья и диабета, а также значения результата A1c.
- Если результат A1c > 6,5: Предупредили, что у них может быть диабет. Дана просьба пройти завтра двухчасовой тест на глюкозу после двухчасового питьевого теста на глюкозу и посоветовала обратиться к семейному врачу. Консультирован по вопросам укрепления здоровья и диабета, а также значения результата A1c.
Если в анамнезе был гестационный диабет и повторное обследование не проводилось - выдается запрос на 75 г ПГТТ и рекомендуется дальнейшее наблюдение у семейного врача. Если семейный врач не является врачом, занимающимся морскими птицами, ему будет отправлено письмо с информацией о проведенном скрининге и его результатах. Консультирован по вопросам укрепления здоровья и диабета, а также значения результата A1c.
Если АД > 140/90 - рекомендуется обратиться к семейному врачу. Если семейный врач не является врачом, занимающимся морскими птицами, ему будет отправлено письмо с информацией о проведенном скрининге и его результатах.
Руководитель Seabird будет уведомлен о результатах крови и запишет их вместе с результатами скрининга. Обезличенные данные будут переданы следственной группе. Мы понимаем, что небольшая часть выборки (приблизительно 15%), в которой работают врачи, не работающие в Seabird, может не иметь данных о последующем наблюдении.
Все участники получат информацию о диете, образе жизни и профилактике диабета. Им также будут даны общие рекомендации относительно роли баланса в здоровье и того факта, что колесо традиционной медицины определяет Физические, Духовные, Умственные и Эмоциональные аспекты здоровья, влияющие на уровень глюкозы в крови.
Будут сделаны оценки (на основе этой выборки населения) о том, сколько людей имеют невыявленный диабет в этом сообществе, то есть число, о котором не известно, что у него диабет, но у которых тест A1c> 6,5%. В частности, если тест A1c превышает 6,5%, это считается диагнозом диабета (согласно действующим стандартам Американской диабетической ассоциации). Уровень глюкозы в крови после питья глюкозы > 11 ммоль/л при последующем тестировании (в соответствии с текущими рекомендациями Канадской диабетической ассоциации). Значения A1c (<6,5%)
Дополнительные результаты:
- Действительно ли клиенты, которым было рекомендовано сделать это, сдавали последующие анализы крови? (Исторически сложилось так, что такие пациенты часто отказываются от запрашиваемых тестов).
- Были ли выполнены все последующие анализы крови? Сколько человек отказались от одного или нескольких из этих тестов, в частности от 2-часового теста с питьем глюкозы, в котором часто отказывают).
- Коррелировали ли формальные тесты с тестом POC HbA1c или имелось значительное расхождение? Таким образом, подтвержден ли этот тест для диагностики диабета как действительный тест для скрининга в общинах коренных народов Канады?
- Через месяц после скринингового опроса, какой процент семейных врачей счел это полезным?
Последующая информация будет получена и проанализирована:
- С доктором Фоксом (главный врач по морским птицам) свяжутся через 1 месяц после дня скрининга, чтобы проследить за посещением пациентов и амбулаторным анализом крови, на который клиенты получили заявки. Его спросят, заметил ли он какие-либо преимущества этой программы.
- Через 3 месяца с доктором Фоксом снова свяжутся, чтобы проверить выдающиеся результаты.
- Через 4 месяца, если последующий анализ крови не был выполнен, Seabird Health свяжется с клиентами индивидуально по телефону, чтобы напомнить им и выяснить, почему они не выполнили анализы крови.
6) Статистический анализ
Первичная конечная точка: у скольких клиентов (все из которых заявили, что у них не было диабета) уровень HbA1c > 6,5%? Это число указывает на распространенность неизвестного диабета в этом сообществе первых наций. И у скольких клиентов уровень глюкозы натощак был >7%, а через 2 часа после приема глюкозы уровень глюкозы >11%? Сравнение этих двух групп результатов покажет корреляцию теста A1c с обычными диагностическими тестами на глюкозу в этой популяции коренных народов.
Вторичные конечные точки:
Сколько клиентов имели HbA1c > 6%, но <6,5% и, следовательно, имели предиабет. У скольких клиентов артериальная гипертензия > 140/90. У скольких клиенток с гестационным диабетом в анамнезе и отсутствием последующего ПГТТ был диабет (HbA1c >6,5%)
Размер выборки: если n = 320 и мы наблюдаем распространенность диабета 10%, то абсолютная погрешность (95% доверительный интервал для наблюдаемой пропорции) составляет +/- 3,3%, 19 раз из 20.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Keith G Dawson, MD
- Номер телефона: 604-351-5565
- Электронная почта: kdaw@interchange.ubc.ca
-
Контакт:
- Jessica MacKenzie-Feder, MD
- Номер телефона: 778-847-1466
- Электронная почта: jessmackfeder@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Sandra Sirrs, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Члены острова Сиберд или близлежащих сообществ
- идентифицирует себя как коренная нация1
- 14 лет и старше
Критерий исключения:
- Известный диабет
- возраст менее четырнадцати лет
- беременность или менее шести недель после родов
- лекарства, которые, как известно, мешают метаболизму глюкозы
- острое заболевание,
- ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все добровольцы проходят тест на HbA1c.
Все кандидаты проходят одинаковую процедуру
|
Все добровольцы проходят тест на HbA1c из пальца. Результат: Если < 6: предложили заявку на золотой стандарт тестирования для скрининга диабета. Если 6-6,5: Дана заявка на ВБГ, HbA1c и ПГТТ. Если результат A1c > 6,5: Консультируют, что у него может быть диабет. Дана заявка, как указано выше. Оценки о том, сколько людей имеют невыявленный диабет, будут рассчитаны.
Другие имена:
Все кандидаты сдадут анализ крови на HbA1c (прокол пальца)
Всем кандидатам на исследование будет проведен один и тот же тест на HbA1c.
Анализ крови HbA1c
Анализ крови на HbA1c из пальца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентифицирует ли HbA1c тех же людей, что и тесты на глюкозу натощак и двухчасовые компьютерные тесты на глюкозу для выявления диабета и преддиабета в сообществе коренных народов?
Временное ограничение: Один месяц между отдельными сравнительными образцами; Один год для набора всех предметов.
|
Мы проведем тесты на A1c, глюкозу натощак и через 2 часа после питья глюкозы у добровольцев из числа коренных народов.
Результат A1c 6-6,4% будет считаться диагностическим преддиабетом, результат ≥6,5% диабетом, уровень глюкозы натощак 6,1-6,9 ммоль/л преддиабетом и уровень глюкозы натощак ≥7 ммоль/л диабетом.
Индивидуальные результаты A1c будут сравниваться с результатами натощак и через 2 часа после приема глюкозы.
Мы определим чувствительность и специфичность теста A1c по сравнению с тестами на глюкозу натощак и после приема глюкозы.
|
Один месяц между отдельными сравнительными образцами; Один год для набора всех предметов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоставьте оценки распространенности диабета и преддиабета в сообществе коренных народов.
Временное ограничение: Один год
|
Оценить распространенность недиагностированного сахарного диабета и преддиабета в случайной выборке населения коренных народов острова Сиберд.
|
Один год
|
|
Определить процент ответов на «золотой стандарт» тестирования на диабет в сообществе коренных народов.
Временное ограничение: Один год
|
Чтобы определить, какой процент тех, кто прошел скрининг как «положительный» или «в группе риска», следует получить рекомендации по формализованному тестированию и последующему наблюдению у семейного врача.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessica MacKenzie-Feder, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Sandra Sirrs, MD, Universithy of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10-02551
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .