- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01333176
Point of Care HbA1c als Screening-Test für Typ-2-Diabetes in First Nations
Gemeindebasiertes Screening auf Diabetes mit einem validierten Point-of-Care-HbA1c-Assay in einer First Nations-Gemeinde in British Columbia
Zweck
- um die Prävalenz von nicht diagnostiziertem Diabetes mellitus und Prädiabetes in einer Gemeinde der BC First Nation abzuschätzen
- um den Nutzen des gemeindebasierten Screenings zu bestimmen, indem untersucht wird, wie viele positiv gescreente Personen die empfohlenen nachfolgenden Tests und den Besuch beim Hausarzt durchführen
- um festzustellen, ob der Point-of-Care-HbA1c-Test (Ames/Bayer DCA 2000) mit den bestätigenden Nüchtern- und 2-Stunden-Blutzuckertests nach der Herausforderung korreliert.
- Hypothese Der Point-of-Care-Test wird gut mit den diagnostischen Goldstandard-Tests korrelieren und sich als nützliches Instrument für das Community-basierte Screening erweisen. Dieser Test vermeidet die Notwendigkeit des Fastens und wiederholte Glukosetoleranztests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Screening für die Prävalenzstudie.
Die Gesundheitsabteilung der Seabird Island Band bedient ein großes Einzugsgebiet mit etwa 3000 Mitgliedern der First Nation. Das Team aus Ärzten, Krankenschwestern und Technikern wird Gemeinden zur Teilnahme an Diabetes-Screening-Veranstaltungen einladen. In Zusammenarbeit mit den Gesundheitsarbeitern der Gemeinde werden wir das Bewusstsein für Diabetes in der Gemeinde durch die Bereitstellung von Screenings in großem Maßstab fördern. Es werden zwei Arten von Veranstaltungen abgehalten. Eine erste „Open House“-Veranstaltung und eine zweite Veranstaltung in Form einer „Diabetes Awareness“-Nachmittagsveranstaltung später im Jahr.
Mit der Unterstützung von Gemeindevorstehern und Mitarbeitern der Seabird Island Health Unit werden wir Materialien wie Poster und Flyer verwenden, die von der Gesundheitseinheit erhältlich sind, um das Bewusstsein für Diabetes zu schärfen und über Sensibilisierungs-/Screening-Veranstaltungen zu informieren. Für die Gemeinschaftsveranstaltung wird am Ende des Nachmittags ein gemeinsames Abendessen für alle Teilnehmer serviert.
Gemeindemitglieder von Seabird Island werden durch Plakate, die in Versammlungsräumen und stark frequentierten Bereichen aufgehängt sind, zur Vorführung eingeladen. Hinweise werden im Gemeindeblatt veröffentlicht.
Sie werden über die Screening-Studie informiert und geben ihre informierte Einwilligung in Form einer formellen Einwilligungserklärung ab. Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, wird die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Identität wird verschleiert, indem Studiennummern für Einzelpersonen verwendet werden; Eine Hauptliste, die Namen und PHNs mit den Studiennummern verknüpft, wird vom Leiter von Seabird Island für die Studie auf Seabird Island in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt. Haupt- und Mitforscher erhalten nur anonymisierte Daten. Dies ist der Wunsch der Community und entspricht den OCAP-Prinzipien.
Tests und Verfahren:
Point-of-Care (Fingerstich) HbA1c unter Verwendung des Ames/Bayer DCA 2000 POC-Analysesystems wird für das Screening verwendet.
- Wenn das A1c-Testergebnis < 6 % ist: Wird am nächsten Tag ein Nüchtern- und 2-Stunden-Glukose-Getränketest (OGTT) angeboten. Anderenfalls wird ihnen geraten, sich in einem Jahr bei ihrem Hausarzt zu melden oder an einer anderen Screening-Gelegenheit teilzunehmen
- Wenn das A1c-Ergebnis 6-6,5 ist: Laboranforderung für Nüchternblutzucker und HbA1c und 2 Stunden nach Glukosegetränketest (OGTT) gegeben. Es wird empfohlen, morgen eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen (in einigen Fällen wird dies in der Gemeinde verfügbar sein) und es wird empfohlen, seinen Hausarzt aufzusuchen. Wenn der Hausarzt kein Seabird-Arzt ist, wird ein Schreiben an den Arzt gesendet, in dem er über das Screening-Ereignis und die Screening-Ergebnisse informiert wird. Beratung zu Gesundheitsförderung und Diabetes und Bedeutung des A1c-Ergebnisses.
- Wenn das A1c-Ergebnis > 6,5 ist: Angeraten, dass sie möglicherweise Diabetes haben. Erhielt die Aufforderung, morgen einen Nüchtern- und zweistündigen Glucose-Getränketest (OGTT) zu erhalten, und empfahl ihm, seinen Hausarzt aufzusuchen. Beratung zu Gesundheitsförderung und Diabetes und Bedeutung des A1c-Ergebnisses.
Wenn Gestationsdiabetes in der Vorgeschichte und nicht erneut getestet - Anforderung für 75 g oGTT gegeben und empfohlen, den Hausarzt zu kontaktieren. Wenn der Hausarzt kein Seabird-Arzt ist, wird ein Schreiben an den Arzt gesendet, in dem er über das Screening-Ereignis und die Screening-Ergebnisse informiert wird. Beratung zu Gesundheitsförderung und Diabetes und Bedeutung des A1c-Ergebnisses.
Wenn der Blutdruck > 140/90 beträgt, wird empfohlen, den Hausarzt aufzusuchen. Wenn der Hausarzt kein Seabird-Arzt ist, wird ein Schreiben an den Arzt gesendet, in dem er über das Screening-Ereignis und die Screening-Ergebnisse informiert wird.
Der Seabird-Lead wird über die Blutergebnisse benachrichtigt und zeichnet sie zusammen mit den Screening-Ergebnissen auf. Anonymisierte Daten werden an das Ermittlungsteam weitergeleitet. Uns ist bewusst, dass für einen kleinen Teil der Stichprobe (ca. 15 %) mit Ärzten, die keine Seabird-Ärzte sind, möglicherweise keine Nachsorgedaten verfügbar sind.
Alle Teilnehmer haben Informationen zu Ernährung, Lebensstil und Diabetesprävention erhalten. Sie erhalten auch allgemeine Beratung über die Rolle des Gleichgewichts in der Gesundheit und die Tatsache, dass das Rad der traditionellen Medizin körperliche, geistige, geistige und emotionale Aspekte der Gesundheit identifiziert, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Es werden (auf der Grundlage dieser Bevölkerungsstichprobe) Schätzungen darüber vorgenommen, wie viele Menschen in dieser Gemeinde einen nicht diagnostizierten Diabetes haben, d. Insbesondere wenn der A1c-Test größer als 6,5 % ist, gilt dies als diagnostisch für Diabetes (gemäß den aktuellen Standards der American Diabetes Association). Dies wird mit der Anzahl der Diabetiker verglichen, basierend auf einem Nüchternglukosewert von > 7 mmol/l und/oder 2 Stunden Blutzuckertest nach Glukosegetränk > 11 mmol/L bei Folgeuntersuchungen (gemäß den aktuellen Richtlinien der Canadian Diabetes Association) Außerdem wird ein umgekehrter Vergleich durchgeführt, nämlich diejenigen mit erhöhten Nüchtern- und/oder Post-Glukosegetränkwerten, die aber normale Werte hatten A1c-Werte (< 6,5 %)
Zusätzliche Ergebnisse:
- Haben die Klienten, denen dazu geraten wurde, die Nachsorge-Blutuntersuchungen tatsächlich durchgeführt? (In der Vergangenheit lehnen solche Patienten es oft ab, die angeforderten Tests zu erhalten).
- Wurden alle Nachsorge-Blutuntersuchungen durchgeführt? Wie viele lehnten einen oder mehrere dieser Tests ab, insbesondere den 2-stündigen Glukose-Getränk-Test, der oft abgelehnt wird).
- Korrelierten die formalen Tests mit dem POC-HbA1c-Test oder gab es eine signifikante Diskrepanz? Ist dieser Test zur Diagnose von Diabetes somit als gültiger Test für das Screening in First Nation Communities in Kanada bestätigt?
- Wie viel Prozent der Hausärzte fanden dies einen Monat nach der Screening-Umfrage nützlich?
Folgeinformationen werden eingeholt und analysiert:
- Dr. Fox (Hauptarzt von Seabird) wird 1 Monat nach dem Screening-Tag kontaktiert, um Patientenbesuche und ambulante Blutuntersuchungen, für die Kunden Anfragen erhalten haben, nachzuverfolgen. Er wird gefragt, ob ihm irgendwelche Vorteile dieses Programms aufgefallen sind.
- Nach 3 Monaten wird Dr. Fox erneut kontaktiert, um nach ausstehenden Ergebnissen zu suchen.
- Wenn nach 4 Monaten keine Nachsorge-Blutuntersuchungen durchgeführt wurden, werden die Kunden von Seabird Health individuell telefonisch kontaktiert, um daran erinnert zu werden und herauszufinden, warum sie die Blutuntersuchungen nicht durchgeführt haben.
6) Statistische Analyse
Primärer Endpunkt: Wie viele Patienten (von denen alle angaben, keinen bekannten Diabetes zu haben) hatten einen HbA1c > 6,5 %? Diese Zahl gibt die Prävalenz von unbekanntem Diabetes in dieser First-Nation-Gemeinde an. Und wie viele Kunden hatten einen Nüchternglukosewert von > 7 % und einen 2-Stunden-Glukosespiegel nach Glukosegetränk von > 11 %? Ein Vergleich dieser beiden Ergebnisgruppen zeigt die Korrelation des A1c-Tests mit den herkömmlichen diagnostischen Glukosetests in dieser First-Nation-Population.
Sekundäre Endpunkte:
Wie viele Kunden hatten einen HbA1c > 6 %, aber < 6,5 % und haben daher Prädiabetes? Wie viele Kunden haben Bluthochdruck mit einem Blutdruck > 140/90. Wie viele Klientinnen mit Gestationsdiabetes in der Vorgeschichte und ohne Follow-up-oGTT hatten Diabetes (HbA1c > 6,5 %)
Stichprobengröße: Wenn n = 320 und wir eine Prävalenz von Diabetes von 10 % beobachten, dann beträgt die absolute Fehlerquote (das 95 %-Konfidenzintervall für den beobachteten Anteil) +/- 3,3 %, 19 von 20.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
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Kontakt:
- Keith G Dawson, MD
- Telefonnummer: 604-351-5565
- E-Mail: kdaw@interchange.ubc.ca
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Kontakt:
- Jessica MacKenzie-Feder, MD
- Telefonnummer: 778-847-1466
- E-Mail: jessmackfeder@yahoo.com
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Unterermittler:
- Sandra Sirrs, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder von Seabird Island oder umliegenden Gemeinden
- selbstidentifiziert als First Nation1
- 14 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes
- Alter unter vierzehn Jahren
- Schwangerschaft oder weniger als sechs Wochen nach der Geburt
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel stören
- akute Krankheit,
- Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Freiwilligen haben einen HbA1c-Test
Alle Kandidaten erhalten das gleiche Verfahren
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Alle Freiwilligen erhalten einen Fingerstich-HbA1c-Test. Ergebnis: Wenn < 6: Angebot einer Anforderung, Goldstandard-Tests für das Diabetes-Screening durchführen zu lassen. Wenn 6-6,5: Anforderung für FBG, HbA1c und OGTT gegeben. Wenn A1c-Ergebnis > 6,5: Angeraten, dass sie Diabetes haben könnten. Gegebene Anforderung wie oben. Schätzungen darüber, wie viele an nicht diagnostiziertem Diabetes leiden, werden berechnet.
Andere Namen:
Alle Kandidaten werden einem HbA1c-Bluttest unterzogen (Fingerstich)
Bei allen Studienkandidaten wird derselbe HbA1c-Test durchgeführt
HbA1c Bluttest
HbA1c-Fingerstich-Bluttest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifiziert der HbA1c die gleichen Personen wie Nüchtern- und 2-Stunden-PC-Glukosetests zur Identifizierung von Diabetes und Prädiabetes in einer First Nation-Gemeinschaft?
Zeitfenster: Ein Monat zwischen einzelnen Vergleichsproben; Ein Jahr für die Rekrutierung aller Fächer.
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Wir werden A1c-, Nüchternglukose- und 2-Stunden-Glukosetests nach Glukosegetränken bei Freiwilligen der First Nation erhalten.
Ein A1c-Ergebnis von 6-6,4 % gilt als diagnostisch für Prädiabetes, ein Ergebnis ≥ 6,5 % Diabetes, ein Nüchternglukosewert von 6,1-6,9 mmol/l Prädiabetes und ein Nüchternglukosewert ≥ 7 mmol/l Diabetes.
Die individuellen A1c-Ergebnisse werden mit den Nüchtern-Ergebnissen und den 2-Stunden-Ergebnissen nach Glukosegetränken verglichen.
Wir werden die Sensitivität und Spezifität des A1c-Tests im Vergleich zu den Nüchtern- und Post-Glukose-Getränk-Glukosetests bestimmen.
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Ein Monat zwischen einzelnen Vergleichsproben; Ein Jahr für die Rekrutierung aller Fächer.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitstellung von Schätzungen zur Prävalenz von Diabetes und Prädiabetes in einer First Nation-Gemeinschaft
Zeitfenster: Ein Jahr
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Um die Prävalenz von nicht diagnostiziertem Diabetes mellitus und Prädiabetes in einer Zufallsstichprobe der Bevölkerung der Gemeinschaft der Seabird Island First Nation abzuschätzen.
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Ein Jahr
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Ermittlung der Ansprechrate von „Goldstandard“-Diabetestests in einer First-Nation-Gemeinschaft
Zeitfenster: Ein Jahr
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Um festzustellen, welcher Prozentsatz der als „positiv“ oder „gefährdet“ gescreenten Personen mit Empfehlungen für formalisierte Tests und mit dem Hausarzt nachverfolgt wird.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jessica MacKenzie-Feder, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Sandra Sirrs, MD, Universithy of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-02551
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