禁煙のための新鮮なライムだけ (LIM)
2011年4月8日 更新者：Thai Health Professional Alliance Against Tobacco
禁煙のための新鮮なライム単独の有効性
この研究の目的は、新鮮なライムだけで禁煙に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は、世界中で慢性疾患と死亡の主要な予防可能な原因です。
世界保健機関 (WHO) といくつかの国が主導して、現在の喫煙者、特に喫煙率が上昇し続けている発展途上国での禁煙を支援するために、多大な努力が払われてきました。
したがって、これらの国のすべての医療従事者が喫煙者に治療を提供するための指針となる臨床診療ガイドラインが作成されました。
しかし、それにもかかわらず、禁煙に成功した喫煙者はごく少数でした。
貧しくニコチン依存症の喫煙者が多数残っており、有効な禁煙補助具を利用することができません。
現在、禁煙に有効な薬がいくつかありますが、価格が高いため、貧しい喫煙者は完全に使用できなくなります。
したがって、代替の安価な禁煙補助具が必要です。
過去 10 年間に、特定の薬草療法がタイで禁煙に導入されました。
裏付けとなる証拠なしに広く使用されているものの 1 つは、東南アジア原産のよく知られた柑橘類である新鮮なライム (Citrus aurantifolia) です。
禁煙に効果的で安全であると逸話的に主張されています.
本研究は、ニコチンガムと比較して、禁煙補助剤としての新鮮なライムの有効性と安全性を決定するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nondhaburi
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Plakred、Nondhaburi、タイ、11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 試験参加の少なくとも 1 年前から定期的に喫煙している
- 禁煙したいという気持ちがあった
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 現在歯に問題がある
- 活動性消化性潰瘍疾患
- 精神障害
- 柑橘類アレルギー
- 妊娠
- 違法薬物の使用
- -別の臨床試験への参加および/または過去30日以内の第一選択の禁煙補助具の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレッシュライム
新鮮なライムを受け取るように無作為に割り当てられた人々は、タバコを切望し始めるたびに、必要なだけそれを使用するように指示されました.
新鮮なライムを洗浄し、最初に各ライムを 4 分の 1 に切り、次に各 4 分の 1 をさらに 4 つに切り分けて、いくつかの小さな断片に切り分ける必要がありました。
必要に応じて、被験者はライムの各部分を吸い、その後ライムの皮を噛むように言われました.
鮮度を保つため、残ったスライスはラップで包み、できるだけ早く冷蔵庫に保管する必要がありました。
このグループのすべての参加者は、自己報告カードで 1 日あたりに使用される新鮮なライム スライスの数を報告する必要がありました。
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参加者がたばこを切望し始めるたびに、必要なだけ新鮮なライムが使用されました。
それを正しく使用するには、新鮮なライムを洗浄し、最初に各ライムを 4 分の 1 に切り、次に各 4 分の 1 をさらに 4 つに切り分けて、いくつかの小さな断片に切り分ける必要がありました。
必要に応じて、被験者はライムの各部分を吸い、その後ライムの皮を噛むように言われました.
鮮度を保つため、残ったスライスはラップで包み、できるだけ早く冷蔵庫に保管する必要がありました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチンガム
このグループで使用されるニコチンガムの投与量は、主に参加者の FTND スコアに基づいていました。
FTNDスコアが4以上の人には、4mgのニコチンガムが与えられました。
2 mg のガムは軽度の喫煙者にのみ割り当てられました。
このグループのすべての被験者に、「チューアンドパーク」テクニックによる適切なガムの使用が指示されました。
彼らは、たばこを切望し始めたときはいつでもガムを使用するようにアドバイスされましたが、1日あたり20個を超えないようにアドバイスされました.
このグループのすべての参加者は、自己申告カードで 1 日に使用したガムの総数も報告する必要がありました。
ライム使用グループと同様に、学習の最初の 1 か月間は 2 ～ 3 日おきに電話をかけて、テクニックと記録管理について思い出させました。
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参加者がたばこを切望し始めるたびに、必要なだけ新鮮なライムが使用されました。
それを正しく使用するには、新鮮なライムを洗浄し、最初に各ライムを 4 分の 1 に切り、次に各 4 分の 1 をさらに 4 つに切り分けて、いくつかの小さな断片に切り分ける必要がありました。
必要に応じて、被験者はライムの各部分を吸い、その後ライムの皮を噛むように言われました.
鮮度を保つため、残ったスライスはラップで包み、できるだけ早く冷蔵庫に保管する必要がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライム群とガム群の継続禁酒率（CAR）
時間枠：12週目
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治療の 9 週から 12 週までの CAR は、たばこ製品の喫煙を控えたと自己申告した参加者の割合として定義され、治療の 9 週から 12 週までの以前のすべての測定ポイントで 10 ppm 以下の呼気 CO 濃度によって確認されました。 .
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの有害事象のある参加者の数
時間枠：12週目
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12週間の治療中のニコチンガムと新鮮なライムの使用に関連するすべての有害事象は、各グループの参加者の数と割合として測定されました.
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12週目
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ライムおよびガムグループの7日間禁酒率（PAR）
時間枠：4週目
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前の週にタバコ製品の喫煙を控えることができた参加者のパーセンテージとして定義された禁欲率 (PAR) は、4、8、12、および 24 週目に評価されました。
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4週目
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ライムおよびガムグループの7日間禁酒率（PAR）
時間枠：8週目
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前の週にタバコ製品の喫煙を控えることができた参加者のパーセンテージとして定義された禁欲率 (PAR) は、4、8、12、および 24 週目に評価されました。
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8週目
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ライムおよびガムグループの7日間禁酒率（PAR）
時間枠：12週目
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前の週にタバコ製品の喫煙を控えることができた参加者のパーセンテージとして定義された禁欲率 (PAR) は、4、8、12、および 24 週目に評価されました。
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12週目
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ライムとガムのグループの継続的な断酒率
時間枠：24週目
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研究の 9 週から 24 週までの CAR は、たばこ製品の喫煙を控えたと自己申告した参加者の割合として定義され、9 週から 24 週までの以前のすべての測定ポイントで呼気 CO 濃度が 10 ppm 以下であることが確認されました。
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24週目
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100 mm VAS スコアを使用した欲求の強さ
時間枠：2週目
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両グループの喫煙者の朝の目覚め後の渇望の強さは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、研究の 2、4、8、12、および 24 週目にクリニックを訪れた日に記録されました。
ライムとガムのグループの平均スコアを計算して比較しました。
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2週目
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100 mm VAS スコアを使用した欲求の強さ
時間枠：4週目
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両グループの喫煙者の朝の目覚め後の渇望の強さは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、研究の 2、4、8、12、および 24 週目にクリニックを訪れた日に記録されました。
ライムとガムのグループの平均スコアを計算して比較しました。
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4週目
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100 mm VAS スコアを使用した欲求の強さ
時間枠：8週目
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両グループの喫煙者の朝の目覚め後の渇望の強さは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、研究の 2、4、8、12、および 24 週目にクリニックを訪れた日に記録されました。
ライムとガムのグループの平均スコアを計算して比較しました。
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8週目
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100 mm VAS スコアを使用した欲求の強さ
時間枠：12週目
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両グループの喫煙者の朝の目覚め後の渇望の強さは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、研究の 2、4、8、12、および 24 週目にクリニックを訪れた日に記録されました。
ライムとガムのグループの平均スコアを計算して比較しました。
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12週目
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100 mm VAS スコアを使用した欲求の強さ
時間枠：24週目
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両グループの喫煙者の朝の目覚め後の渇望の強さは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、研究の 2、4、8、12、および 24 週目にクリニックを訪れた日に記録されました。
ライムとガムのグループの平均スコアを計算して比較しました。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suthat Rungruanghiranya, MD、Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rungruanghiranya S, Ekpanyaskul C, Hattapornsawan Y, Tundulawessa Y. Effect of nicotine polyestex gum on smoking cessation and quality of life. J Med Assoc Thai. 2008 Nov;91(11):1656-62.
- Lykkesfeldt J, Prieme H, Loft S, Poulsen HE. Effect of smoking cessation on plasma ascorbic acid concentration. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):91. doi: 10.1136/bmj.313.7049.91. No abstract available.
- Levin ED, Behm F, Carnahan E, LeClair R, Shipley R, Rose JE. Clinical trials using ascorbic acid aerosol to aid smoking cessation. Drug Alcohol Depend. 1993 Oct;33(3):211-23. doi: 10.1016/0376-8716(93)90108-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月8日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。