Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen verse limoen om te stoppen met roken (LIM)

8 april 2011 bijgewerkt door: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Werkzaamheid van verse limoen alleen voor stoppen met roken

Het doel van deze studie is om te bepalen of alleen verse limoen effectief is bij het stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken is wereldwijd de belangrijkste vermijdbare oorzaak van chronische medische ziekten en overlijden. Onder leiding van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en verschillende landen zijn aanzienlijke inspanningen geleverd om huidige rokers te helpen stoppen, met name in de ontwikkelingslanden, waar het aantal rokers bleef stijgen. Daarom werden richtlijnen voor de klinische praktijk ontwikkeld om al het zorgpersoneel in die landen te begeleiden bij de behandeling van rokers. Desondanks kon slechts een klein aantal rokers succesvol stoppen. Een groot aantal rokers die arm en zwaar verslaafd zijn aan nicotine, blijft en heeft geen toegang tot effectieve hulpmiddelen om te stoppen met roken. Hoewel er tegenwoordig verschillende effectieve medicijnen beschikbaar zijn om te stoppen met roken, weerhoudt de hoge prijs ervan arme rokers er volledig van om ze te gebruiken. Alternatieve en goedkopere hulpmiddelen om te stoppen met roken zijn daarom noodzakelijk. In de afgelopen tien jaar zijn in Thailand bepaalde kruidengeneesmiddelen geïntroduceerd om te stoppen met roken. Een van hen die op grote schaal is gebruikt zonder enig ondersteunend bewijs, is de verse limoen (Citrus aurantifolia), de bekende inheemse citrus in Zuidoost-Azië. Er wordt anekdotisch beweerd dat het effectief en veilig is bij het stoppen met roken. De huidige studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van verse limoen als hulpmiddel bij het stoppen met roken te bepalen in vergelijking met die van nicotinegom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Thailand, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Rookte regelmatig ten minste een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Had de wens om te stoppen met roken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gebitsproblemen hebben
  • Actieve maagzweerziekte
  • Psychische stoornissen
  • Citrus allergie
  • Zwangerschap
  • Gebruik van illegale drugs
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of gebruik van eerstelijnshulpmiddelen bij het stoppen met roken in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verse limoen
Degenen die willekeurig werden toegewezen om verse limoen te krijgen, kregen de instructie om het te gebruiken elke keer dat ze naar sigaretten begonnen te hunkeren en zo vaak als ze nodig hadden. Verse limoen moest worden gewassen en in verschillende kleine stukjes worden gesneden door eerst elke limoen in vieren te snijden en vervolgens elk kwart verder in 4 stukken. Indien nodig kregen de proefpersonen te horen dat ze op elk stuk limoen moesten zuigen en daarna op de limoenschil moesten kauwen. Om de versheid te behouden, moesten de resterende plakjes worden afgedekt met plasticfolie en zo snel mogelijk in de koelkast worden bewaard. Alle deelnemers in deze groep moesten op de zelfrapportagekaart het aantal verbruikte verse limoenschijfjes per dag vermelden.
Ander: Verse limoen
verse limoen werd gebruikt elke keer dat de deelnemers naar sigaretten begonnen te hunkeren en zo vaak als ze nodig hadden. Om het correct te gebruiken, moest verse limoen worden gewassen en in verschillende kleine stukjes worden gesneden door eerst elke limoen in vieren te snijden en vervolgens elk kwart verder in 4 stukken. Indien nodig kregen de proefpersonen te horen dat ze op elk stuk limoen moesten zuigen en daarna op de limoenschil moesten kauwen. Om de versheid te behouden, moesten de resterende plakjes worden afgedekt met plasticfolie en zo snel mogelijk in de koelkast worden bewaard.
Andere namen:
  • Verse limoen (Citrus aurantifolia)
Actieve vergelijker: Nicotine kauwgom
De dosering van nicotinegom die in deze groep werd gebruikt, was voornamelijk gebaseerd op de FTND-scores van de deelnemers. Degenen met een FTND-score van 4 of hoger kregen 4 mg nicotinegom. De kauwgom van 2 mg werd alleen aan lichte rokers toegewezen. Aan alle proefpersonen in deze groep werd het juiste gebruik van kauwgom door middel van "kauwen en parkeren"-techniek geïnstrueerd. Ze kregen het advies om de kauwgom te gebruiken wanneer ze naar een sigaret begonnen te verlangen, maar niet meer dan 20 stuks per dag te gebruiken. Alle deelnemers in deze groep moesten ook het totaal aantal stuks kauwgom per dag op de zelfrapportagekaart vermelden. Net als de limoengebruiksgroep werden er tijdens de eerste maand van de studie om de 2-3 dagen telefoontjes gepleegd om hen te herinneren aan techniek en het bijhouden van gegevens.
Ander: Verse limoen
verse limoen werd gebruikt elke keer dat de deelnemers naar sigaretten begonnen te hunkeren en zo vaak als ze nodig hadden. Om het correct te gebruiken, moest verse limoen worden gewassen en in verschillende kleine stukjes worden gesneden door eerst elke limoen in vieren te snijden en vervolgens elk kwart verder in 4 stukken. Indien nodig kregen de proefpersonen te horen dat ze op elk stuk limoen moesten zuigen en daarna op de limoenschil moesten kauwen. Om de versheid te behouden, moesten de resterende plakjes worden afgedekt met plasticfolie en zo snel mogelijk in de koelkast worden bewaard.
Andere namen:
  • Verse limoen (Citrus aurantifolia)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
continu onthoudingspercentage (CAR) van de limoengroep en de gomgroep
Tijdsspanne: week 12
CAR van week 9 tot en met week 12 van de behandeling werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat zelf aangaf geen tabaksproducten te hebben gerookt en werd bevestigd door uitgeademde CO-concentratie van 10 ppm of minder op alle eerdere meetpunten tussen week 9 en week 12 van de behandeling .
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: week 12
Alle bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van nicotinegom en verse limoen tijdens de 12 weken durende behandeling werden gemeten als aantal en percentage deelnemers in elke groep.
week 12
7-daagse puntprevalentie onthouding (PAR) van kalk- en kauwgomgroepen
Tijdsspanne: week 4
Puntprevalentie-onthoudingspercentage (PAR), dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat zich de voorgaande week kon onthouden van het roken van tabaksproducten, werd geëvalueerd in week 4, 8, 12 en 24.
week 4
7-daagse puntprevalentie onthouding (PAR) van kalk- en kauwgomgroepen
Tijdsspanne: week 8
Puntprevalentie-onthoudingspercentage (PAR), dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat zich de voorgaande week kon onthouden van het roken van tabaksproducten, werd geëvalueerd in week 4, 8, 12 en 24.
week 8
7-daagse puntprevalentie onthouding (PAR) van kalk- en kauwgomgroepen
Tijdsspanne: week 12
Puntprevalentie-onthoudingspercentage (PAR), dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat zich de voorgaande week kon onthouden van het roken van tabaksproducten, werd geëvalueerd in week 4, 8, 12 en 24.
week 12
continue onthoudingspercentages van de limoen- en gomgroepen
Tijdsspanne: week 24
CAR van week 9 tot en met week 24 van het onderzoek werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat zelf aangaf geen tabaksproducten te hebben gerookt en werd bevestigd door uitgeademde CO-concentratie van 10 ppm of minder op alle voorgaande meetpunten tussen week 9 en week 24.
week 24
intensiteit van verlangen met behulp van 100-mm VAS-score
Tijdsspanne: week 2
De intensiteit van hunkering na het ontwaken in de ochtend onder rokers in beide groepen werd geregistreerd op de dag van kliniekbezoeken in week 2, 4, 8, 12 en 24 van het onderzoek met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS). Gemiddelde scores van degenen in de limoen- en gomgroepen werden berekend en vergeleken.
week 2
intensiteit van verlangen met behulp van 100-mm VAS-score
Tijdsspanne: week 4
De intensiteit van hunkering na het ontwaken in de ochtend onder rokers in beide groepen werd geregistreerd op de dag van kliniekbezoeken in week 2, 4, 8, 12 en 24 van het onderzoek met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS). Gemiddelde scores van degenen in de limoen- en gomgroepen werden berekend en vergeleken.
week 4
intensiteit van verlangen met behulp van 100-mm VAS-score
Tijdsspanne: week 8
De intensiteit van hunkering na het ontwaken in de ochtend onder rokers in beide groepen werd geregistreerd op de dag van kliniekbezoeken in week 2, 4, 8, 12 en 24 van het onderzoek met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS). Gemiddelde scores van degenen in de limoen- en gomgroepen werden berekend en vergeleken.
week 8
intensiteit van verlangen met behulp van 100-mm VAS-score
Tijdsspanne: week 12
De intensiteit van hunkering na het ontwaken in de ochtend onder rokers in beide groepen werd geregistreerd op de dag van kliniekbezoeken in week 2, 4, 8, 12 en 24 van het onderzoek met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS). Gemiddelde scores van degenen in de limoen- en gomgroepen werden berekend en vergeleken.
week 12
intensiteit van verlangen met behulp van 100-mm VAS-score
Tijdsspanne: week 24
De intensiteit van hunkering na het ontwaken in de ochtend onder rokers in beide groepen werd geregistreerd op de dag van kliniekbezoeken in week 2, 4, 8, 12 en 24 van het onderzoek met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS). Gemiddelde scores van degenen in de limoen- en gomgroepen werden berekend en vergeleken.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50-00-0980-02/2552

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren