Limão fresco sozinho para parar de fumar (LIM)
8 de abril de 2011 atualizado por: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco
Eficácia do limão fresco sozinho para parar de fumar
O objetivo deste estudo é determinar se o limão fresco sozinho é eficaz para a cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa evitável de doenças crônicas e morte em todo o mundo.
Esforços significativos liderados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e vários países foram feitos para ajudar os fumantes a parar de fumar, particularmente nos países em desenvolvimento, onde suas taxas de tabagismo continuaram a aumentar.
Diretrizes de prática clínica foram, portanto, desenvolvidas para orientar todos os profissionais de saúde nesses países a fornecer tratamento para fumantes.
No entanto, apesar disso, apenas um pequeno número de fumantes conseguiu parar com sucesso.
Um grande número de fumantes que são pobres e fortemente viciados em nicotina permanecem e não têm acesso a nenhum auxílio eficaz para parar de fumar.
Embora existam vários medicamentos eficazes para parar de fumar hoje em dia, o alto preço deles afasta completamente os fumantes pobres de usá-los.
Ajudas para parar de fumar alternativas e mais baratas são, portanto, necessárias.
Durante a última década, certos remédios fitoterápicos foram introduzidos na cessação do tabagismo na Tailândia.
Uma delas que tem sido amplamente utilizada sem nenhuma comprovação é a lima fresca (Citrus aurantifolia), conhecida cítrica nativa do Sudeste Asiático.
Alega-se que é eficaz e seguro na cessação do tabagismo.
O presente estudo foi desenhado para determinar a eficácia e a segurança da lima fresca como um auxiliar para parar de fumar em comparação com a goma de nicotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nondhaburi
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Plakred, Nondhaburi, Tailândia, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Fumou regularmente pelo menos um ano antes da entrada no estudo
- Teve vontade de parar de fumar
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tendo problemas dentários atuais
- Úlcera péptica ativa
- Distúrbios psiquiátricos
- Alergia cítrica
- Gravidez
- Uso de drogas ilícitas
- Participação em outro ensaio clínico e/ou uso de qualquer ajuda para parar de fumar de primeira linha nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Limão fresco
Aqueles que foram aleatoriamente designados para receber limão fresco foram instruídos a usá-lo toda vez que começassem a desejar cigarros e sempre que precisassem.
O limão fresco precisava ser lavado e cortado em vários pedaços pequenos, primeiro cortando cada limão em quartos e depois cada quarto em 4 pedaços.
Quando necessário, os indivíduos foram instruídos a chupar cada pedaço de limão e depois mastigar a casca de limão.
Para manter o frescor, as fatias restantes deveriam ser cobertas com filme plástico e armazenadas na geladeira o mais rápido possível.
Todos os participantes deste grupo tiveram que relatar o número de fatias de limão fresco usadas por dia no cartão de autorrelato.
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lima fresca foi usada toda vez que os participantes começaram a desejar cigarros e quantas vezes precisassem.
Para usá-lo corretamente, o limão fresco precisava ser lavado e cortado em vários pedaços pequenos, primeiro cortando cada limão em quartos e depois cada quarto em 4 pedaços.
Quando necessário, os indivíduos foram instruídos a chupar cada pedaço de limão e depois mastigar a casca de limão.
Para manter o frescor, as fatias restantes deveriam ser cobertas com filme plástico e armazenadas na geladeira o mais rápido possível.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Goma de nicotina
A dosagem de goma de nicotina usada neste grupo foi baseada principalmente nas pontuações do FTND dos participantes.
Aqueles com pontuação FTND de 4 ou mais receberam 4 mg de goma de nicotina.
A goma de 2 mg foi atribuída apenas a fumantes leves.
O uso adequado de goma de mascar pela técnica "mastigar e estacionar" foi instruído a todos os sujeitos desse grupo.
Eles foram aconselhados a usar a goma sempre que começassem a desejar um cigarro, mas não excedendo 20 cigarros por dia.
Todos os participantes deste grupo também tiveram que relatar o número total de chicletes usados por dia no cartão de autorrelato.
Como o grupo de uso de cal, telefonemas também foram feitos a cada 2-3 dias durante o mês inicial de estudo para lembrá-los da técnica e manutenção de registros.
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lima fresca foi usada toda vez que os participantes começaram a desejar cigarros e quantas vezes precisassem.
Para usá-lo corretamente, o limão fresco precisava ser lavado e cortado em vários pedaços pequenos, primeiro cortando cada limão em quartos e depois cada quarto em 4 pedaços.
Quando necessário, os indivíduos foram instruídos a chupar cada pedaço de limão e depois mastigar a casca de limão.
Para manter o frescor, as fatias restantes deveriam ser cobertas com filme plástico e armazenadas na geladeira o mais rápido possível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de abstinência contínua (CAR) do grupo lima e grupo goma
Prazo: semana 12
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O CAR da semana 9 até a semana 12 de tratamento foi definido como a proporção de participantes que relataram ter se abstido de fumar qualquer produto de tabaco e confirmado pela concentração de CO exalado de 10 ppm ou menos em todos os pontos de medição anteriores entre a semana 9 e a semana 12 de tratamento .
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos em cada grupo
Prazo: semana 12
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Todos os eventos adversos relacionados ao uso de chiclete de nicotina e limão fresco durante o tratamento de 12 semanas foram medidos como número e porcentagem de participantes em cada grupo.
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semana 12
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PAR) de grupos de limão e goma
Prazo: semana 4
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A taxa de abstinência de prevalência pontual (PAR), que foi definida como a porcentagem de participantes que conseguiram se abster de fumar qualquer produto do tabaco durante a semana anterior, foi avaliada nas semanas 4, 8, 12 e 24.
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semana 4
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PAR) de grupos de limão e goma
Prazo: semana 8
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A taxa de abstinência de prevalência pontual (PAR), que foi definida como a porcentagem de participantes que conseguiram se abster de fumar qualquer produto do tabaco durante a semana anterior, foi avaliada nas semanas 4, 8, 12 e 24.
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semana 8
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PAR) de grupos de limão e goma
Prazo: semana 12
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A taxa de abstinência de prevalência pontual (PAR), que foi definida como a porcentagem de participantes que conseguiram se abster de fumar qualquer produto do tabaco durante a semana anterior, foi avaliada nas semanas 4, 8, 12 e 24.
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semana 12
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taxas de abstinência contínua dos grupos de limão e goma
Prazo: semana 24
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O CAR da semana 9 até a semana 24 do estudo foi definido como a proporção de participantes que relataram ter se abstido de fumar qualquer produto de tabaco e confirmado pela concentração de CO exalado de 10 ppm ou menos em todos os pontos de medição anteriores entre a semana 9 e a semana 24.
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semana 24
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intensidade do desejo usando pontuação VAS de 100 mm
Prazo: semana 2
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A intensidade dos desejos após o despertar matinal entre os fumantes em ambos os grupos foi registrada no dia das visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24 do estudo usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
As pontuações médias dos grupos de cal e goma foram calculadas e comparadas.
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semana 2
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intensidade do desejo usando pontuação VAS de 100 mm
Prazo: semana 4
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A intensidade dos desejos após o despertar matinal entre os fumantes em ambos os grupos foi registrada no dia das visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24 do estudo usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
As pontuações médias dos grupos de cal e goma foram calculadas e comparadas.
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semana 4
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intensidade do desejo usando pontuação VAS de 100 mm
Prazo: semana 8
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A intensidade dos desejos após o despertar matinal entre os fumantes em ambos os grupos foi registrada no dia das visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24 do estudo usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
As pontuações médias dos grupos de cal e goma foram calculadas e comparadas.
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semana 8
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intensidade do desejo usando pontuação VAS de 100 mm
Prazo: semana 12
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A intensidade dos desejos após o despertar matinal entre os fumantes em ambos os grupos foi registrada no dia das visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24 do estudo usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
As pontuações médias dos grupos de cal e goma foram calculadas e comparadas.
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semana 12
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intensidade do desejo usando pontuação VAS de 100 mm
Prazo: semana 24
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A intensidade dos desejos após o despertar matinal entre os fumantes em ambos os grupos foi registrada no dia das visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24 do estudo usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
As pontuações médias dos grupos de cal e goma foram calculadas e comparadas.
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rungruanghiranya S, Ekpanyaskul C, Hattapornsawan Y, Tundulawessa Y. Effect of nicotine polyestex gum on smoking cessation and quality of life. J Med Assoc Thai. 2008 Nov;91(11):1656-62.
- Lykkesfeldt J, Prieme H, Loft S, Poulsen HE. Effect of smoking cessation on plasma ascorbic acid concentration. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):91. doi: 10.1136/bmj.313.7049.91. No abstract available.
- Levin ED, Behm F, Carnahan E, LeClair R, Shipley R, Rose JE. Clinical trials using ascorbic acid aerosol to aid smoking cessation. Drug Alcohol Depend. 1993 Oct;33(3):211-23. doi: 10.1016/0376-8716(93)90108-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50-00-0980-02/2552
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