Lima fresca sola para dejar de fumar (LIM)
8 de abril de 2011 actualizado por: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco
Eficacia de la lima fresca sola para dejar de fumar
El propósito de este estudio es determinar si la cal fresca por sí sola es efectiva para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar es la principal causa prevenible de enfermedades médicas crónicas y muerte en todo el mundo.
Se han realizado esfuerzos significativos liderados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y varios países para ayudar a los fumadores actuales a dejar de fumar, particularmente en los países en desarrollo, donde sus tasas de tabaquismo continúan aumentando.
Por lo tanto, se desarrollaron guías de práctica clínica para guiar a todo el personal de atención médica en esos países para brindar tratamiento a los fumadores.
Sin embargo, a pesar de eso, solo un pequeño número de fumadores pudo dejar de fumar con éxito.
Un gran número de fumadores que son pobres y muy adictos a la nicotina permanecen y no tienen acceso a ninguna ayuda eficaz para dejar de fumar.
Aunque hoy en día existen varios medicamentos efectivos para dejar de fumar, el alto precio de los mismos evita que los fumadores pobres los usen.
Por lo tanto, son necesarias ayudas alternativas y más baratas para dejar de fumar.
Durante la última década, se introdujeron ciertos remedios a base de hierbas para dejar de fumar en Tailandia.
Uno de ellos que se ha utilizado ampliamente sin ninguna evidencia que lo respalde es la lima fresca (Citrus aurantifolia), el conocido cítrico nativo del sudeste asiático.
Se afirma anecdóticamente que es eficaz y seguro para dejar de fumar.
El presente estudio fue diseñado para determinar la eficacia y seguridad de la lima fresca como ayuda para dejar de fumar en comparación con las de la goma de mascar de nicotina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nondhaburi
-
Plakred, Nondhaburi, Tailandia, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Fumó regularmente al menos un año antes de ingresar al estudio
- Tenía el deseo de dejar de fumar
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tener problemas dentales actuales
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Desórdenes psiquiátricos
- Alergia a los cítricos
- El embarazo
- Uso de drogas ilícitas
- Participación en otro ensayo clínico y/o uso de cualquier ayuda para dejar de fumar de primera línea en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lima fresca
A los que fueron asignados al azar para recibir limón fresco se les indicó que lo usaran cada vez que comenzaran a tener antojo de cigarrillos y con la frecuencia que lo necesitaran.
La lima fresca debía lavarse y cortarse en varios pedazos pequeños, primero cortando cada lima en cuartos y luego cada cuarto en 4 pedazos.
Cuando era necesario, se les decía a los sujetos que chuparan cada trozo de lima y luego masticaran la piel de la lima.
Para mantener la frescura, las rebanadas restantes debían cubrirse con una envoltura de plástico y almacenarse en el refrigerador lo antes posible.
Todos los participantes de este grupo tenían que informar el número de rodajas de lima frescas utilizadas por día en la tarjeta de autoinforme.
|
Se utilizaron limas frescas cada vez que los participantes comenzaron a desear cigarrillos y con la frecuencia que necesitaban.
Para usarlo correctamente, la lima fresca debía lavarse y cortarse en varios trozos pequeños, primero cortando cada lima en cuartos y luego cada cuarto en 4 pedazos.
Cuando era necesario, se les decía a los sujetos que chuparan cada trozo de lima y luego masticaran la piel de la lima.
Para mantener la frescura, las rebanadas restantes debían cubrirse con una envoltura de plástico y almacenarse en el refrigerador lo antes posible.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Chicle de nicotina
La dosis de chicle de nicotina utilizada en este grupo se basó principalmente en las puntuaciones de FTND de los participantes.
Aquellos con una puntuación FTND de 4 o más recibieron chicles de nicotina de 4 mg.
El chicle de 2 mg se asignó solo a fumadores leves.
Se instruyó a todos los sujetos de este grupo sobre el uso adecuado de la goma de mascar mediante la técnica de "masticar y aparcar".
Se les aconsejó que usaran el chicle cada vez que comenzaran a desear un cigarrillo, pero que no excedieran más de 20 piezas por día.
Todos los participantes en este grupo también tenían que informar el número total de chicles usados por día en la tarjeta de autoinforme.
Al igual que el grupo de uso de cal, también se realizaron llamadas telefónicas cada 2 o 3 días durante el mes inicial de estudio para recordarles la técnica y el mantenimiento de registros.
|
Se utilizaron limas frescas cada vez que los participantes comenzaron a desear cigarrillos y con la frecuencia que necesitaban.
Para usarlo correctamente, la lima fresca debía lavarse y cortarse en varios trozos pequeños, primero cortando cada lima en cuartos y luego cada cuarto en 4 pedazos.
Cuando era necesario, se les decía a los sujetos que chuparan cada trozo de lima y luego masticaran la piel de la lima.
Para mantener la frescura, las rebanadas restantes debían cubrirse con una envoltura de plástico y almacenarse en el refrigerador lo antes posible.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de abstinencia continua (CAR) del grupo de limón y grupo de chicle
Periodo de tiempo: semana 12
|
La CAR desde la semana 9 hasta la semana 12 de tratamiento se definió como la proporción de participantes que informaron haberse abstenido de fumar cualquier producto de tabaco y confirmado por una concentración de CO exhalado de 10 ppm o menos en todos los puntos de medición anteriores entre la semana 9 y la semana 12 de tratamiento .
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos en cada grupo
Periodo de tiempo: semana 12
|
Todos los eventos adversos relacionados con el uso de chicles de nicotina y limón fresco durante el tratamiento de 12 semanas se midieron como número y porcentaje de participantes en cada grupo.
|
semana 12
|
|
Prevalencia puntual de abstinencia (PAR) de 7 días de grupos de lima y chicle
Periodo de tiempo: semana 4
|
La tasa de abstinencia de prevalencia puntual (PAR), que se definió como el porcentaje de participantes que pudieron abstenerse de fumar cualquier producto de tabaco durante la semana anterior, se evaluó en las semanas 4, 8, 12 y 24.
|
semana 4
|
|
Prevalencia puntual de abstinencia (PAR) de 7 días de grupos de lima y chicle
Periodo de tiempo: semana 8
|
La tasa de abstinencia de prevalencia puntual (PAR), que se definió como el porcentaje de participantes que pudieron abstenerse de fumar cualquier producto de tabaco durante la semana anterior, se evaluó en las semanas 4, 8, 12 y 24.
|
semana 8
|
|
Prevalencia puntual de abstinencia (PAR) de 7 días de grupos de lima y chicle
Periodo de tiempo: semana 12
|
La tasa de abstinencia de prevalencia puntual (PAR), que se definió como el porcentaje de participantes que pudieron abstenerse de fumar cualquier producto de tabaco durante la semana anterior, se evaluó en las semanas 4, 8, 12 y 24.
|
semana 12
|
|
tasas continuas de abstinencia de los grupos de lima y chicle
Periodo de tiempo: semana 24
|
El CAR desde la semana 9 hasta la semana 24 del estudio se definió como la proporción de participantes que informaron haberse abstenido de fumar cualquier producto de tabaco y confirmado por una concentración de CO exhalado de 10 ppm o menos en todos los puntos de medición anteriores entre la semana 9 y la semana 24.
|
semana 24
|
|
intensidad del anhelo utilizando la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: Semana 2
|
La intensidad de los antojos después de despertarse por la mañana entre los fumadores de ambos grupos se registró el día de las visitas a la clínica en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Se calcularon y compararon las puntuaciones medias de los de los grupos de lima y goma.
|
Semana 2
|
|
intensidad del anhelo utilizando la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: semana 4
|
La intensidad de los antojos después de despertarse por la mañana entre los fumadores de ambos grupos se registró el día de las visitas a la clínica en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Se calcularon y compararon las puntuaciones medias de los de los grupos de lima y goma.
|
semana 4
|
|
intensidad del anhelo utilizando la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: semana 8
|
La intensidad de los antojos después de despertarse por la mañana entre los fumadores de ambos grupos se registró el día de las visitas a la clínica en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Se calcularon y compararon las puntuaciones medias de los de los grupos de lima y goma.
|
semana 8
|
|
intensidad del anhelo utilizando la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: semana 12
|
La intensidad de los antojos después de despertarse por la mañana entre los fumadores de ambos grupos se registró el día de las visitas a la clínica en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Se calcularon y compararon las puntuaciones medias de los de los grupos de lima y goma.
|
semana 12
|
|
intensidad del anhelo utilizando la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: semana 24
|
La intensidad de los antojos después de despertarse por la mañana entre los fumadores de ambos grupos se registró el día de las visitas a la clínica en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Se calcularon y compararon las puntuaciones medias de los de los grupos de lima y goma.
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rungruanghiranya S, Ekpanyaskul C, Hattapornsawan Y, Tundulawessa Y. Effect of nicotine polyestex gum on smoking cessation and quality of life. J Med Assoc Thai. 2008 Nov;91(11):1656-62.
- Lykkesfeldt J, Prieme H, Loft S, Poulsen HE. Effect of smoking cessation on plasma ascorbic acid concentration. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):91. doi: 10.1136/bmj.313.7049.91. No abstract available.
- Levin ED, Behm F, Carnahan E, LeClair R, Shipley R, Rose JE. Clinical trials using ascorbic acid aerosol to aid smoking cessation. Drug Alcohol Depend. 1993 Oct;33(3):211-23. doi: 10.1016/0376-8716(93)90108-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50-00-0980-02/2552
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .