- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01333202
Frisk lime alene til rygestop (LIM)
8. april 2011 opdateret af: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco
Effektiviteten af frisk lime alene til rygestop
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om frisk kalk alene er effektiv til rygestop.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den vigtigste forebyggelige årsag til kroniske medicinske sygdomme og død på verdensplan.
En betydelig indsats ledet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og adskillige lande er blevet gjort for at hjælpe nuværende rygere med at holde op, især i udviklingslandene, hvor deres rygerater fortsatte med at stige.
Retningslinjer for klinisk praksis blev derfor udviklet til at vejlede alt sundhedspersonale i disse lande til at yde behandling til rygere.
Men på trods af det var det kun et lille antal rygere, der var i stand til at holde op med succes.
Et stort antal rygere, der er fattige og stærkt afhængige af nikotin, forbliver og har ingen adgang til nogen effektive rygestophjælpemidler.
Selvom der findes adskillige effektive medikamenter til rygestop i dag, holder den høje pris på dem fuldstændig fattige rygere væk fra at bruge dem.
Alternative og billigere rygestophjælpemidler er derfor nødvendige.
I løbet af det sidste årti er visse naturlægemidler blevet introduceret til rygestop i Thailand.
En af dem, der er blevet brugt i vid udstrækning uden støttende beviser, er den friske lime (Citrus aurantifolia), den velkendte indfødte citrus i Sydøstasien.
Det hævdes anekdotisk at være effektivt og sikkert ved rygestop.
Denne undersøgelse var designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af frisk lime som et rygestophjælpemiddel sammenlignet med nikotintyggegummi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nondhaburi
-
Plakred, Nondhaburi, Thailand, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Røg regelmæssigt mindst et år før studiestart
- Havde lyst til at holde op med at ryge
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har aktuelle tandproblemer
- Aktiv mavesår sygdom
- Psykiatriske lidelser
- Citrusallergi
- Graviditet
- Brug af ulovlige stoffer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller brug af førstelinje-rygestophjælpemidler inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Frisk lime
De, der tilfældigt blev tildelt til at modtage frisk lime, blev bedt om at bruge det, hver gang de begyndte at trange efter cigaretter og så ofte de havde brug for det.
Frisk lime skulle vaskes og skæres i flere små stykker ved først at skære hver lime i kvarte og derefter hver fjerdedel yderligere i 4 stykker.
Efter behov fik forsøgspersonerne besked på at sutte hvert stykke kalk og derefter tygge kalkskindet.
For at bevare friskheden skulle de resterende skiver dækkes med plastfolie og opbevares i køleskabet hurtigst muligt.
Alle deltagere i denne gruppe skulle indberette antallet af brugte friske limeskiver pr. dag i selvrapporteringskortet.
|
Der blev brugt frisk lime, hver gang deltagerne begyndte at få lyst til cigaretter og så ofte de havde brug for det.
For at bruge det korrekt, skulle frisk lime vaskes og skæres i flere små stykker ved først at skære hver lime i kvarte og derefter hver fjerdedel yderligere i 4 stykker.
Efter behov fik forsøgspersonerne besked på at sutte hvert stykke kalk og derefter tygge kalkskindet.
For at bevare friskheden skulle de resterende skiver dækkes med plastfolie og opbevares i køleskabet hurtigst muligt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Nikotin tyggegummi
Doseringen af nikotintyggegummi anvendt i denne gruppe var primært baseret på deltagernes FTND-score.
Dem med FTND-score på 4 eller derover fik 4 mg nikotintyggegummi.
2 mg tyggegummiet blev kun tildelt lette rygere.
Passende tyggegummibrug ved "tygge og parkere" teknik blev instrueret til alle forsøgspersoner i denne gruppe.
De blev rådet til at bruge tyggegummiet, når de begyndte at trange efter en cigaret, men ikke at overstige mere end 20 stykker om dagen.
Alle deltagere i denne gruppe skulle også indberette det samlede antal stykker tyggegummi, der blev brugt pr. dag i selvrapporteringskortet.
Ligesom kalkbrugsgruppen blev der også foretaget telefonopkald hver 2.-3. dag i løbet af den første studiemåned for at minde dem om teknik og journalføring.
|
Der blev brugt frisk lime, hver gang deltagerne begyndte at få lyst til cigaretter og så ofte de havde brug for det.
For at bruge det korrekt, skulle frisk lime vaskes og skæres i flere små stykker ved først at skære hver lime i kvarte og derefter hver fjerdedel yderligere i 4 stykker.
Efter behov fik forsøgspersonerne besked på at sutte hvert stykke kalk og derefter tygge kalkskindet.
For at bevare friskheden skulle de resterende skiver dækkes med plastfolie og opbevares i køleskabet hurtigst muligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kontinuert abstinensrate (CAR) af kalkgruppe og tyggegummigruppe
Tidsramme: uge 12
|
CAR fra uge 9 til og med uge 12 af behandlingen blev defineret som andelen af deltagere, der selv rapporterede at have afstået fra at ryge tobaksprodukter og bekræftet ved en udåndet CO-koncentration på 10 ppm eller mindre ved alle tidligere målepunkter mellem uge 9 og uge 12 af behandlingen .
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: uge 12
|
Alle bivirkninger relateret til brugen af nikotintyggegummi og frisk kalk under den 12-ugers behandling blev målt som antal og procentdel af deltagere i hver gruppe.
|
uge 12
|
7-dages punktprævalensabstinens (PAR) af kalk- og tyggegummigrupper
Tidsramme: uge 4
|
Punktprævalensabstinensrate (PAR), som blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i stand til at afstå fra at ryge tobaksprodukter i løbet af den foregående uge, blev evalueret i uge 4, 8, 12 og 24.
|
uge 4
|
7-dages punktprævalensabstinens (PAR) af kalk- og tyggegummigrupper
Tidsramme: uge 8
|
Punktprævalensabstinensrate (PAR), som blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i stand til at afstå fra at ryge tobaksprodukter i løbet af den foregående uge, blev evalueret i uge 4, 8, 12 og 24.
|
uge 8
|
7-dages punktprævalensabstinens (PAR) af kalk- og tyggegummigrupper
Tidsramme: uge 12
|
Punktprævalensabstinensrate (PAR), som blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i stand til at afstå fra at ryge tobaksprodukter i løbet af den foregående uge, blev evalueret i uge 4, 8, 12 og 24.
|
uge 12
|
kontinuerlige abstinensrater for kalk- og tyggegummigrupperne
Tidsramme: uge 24
|
CAR fra uge 9 til og med uge 24 af undersøgelsen blev defineret som andelen af deltagere, der selv rapporterede at have afholdt sig fra at ryge tobaksprodukter og bekræftet af udåndet CO-koncentration på 10 ppm eller mindre ved alle tidligere målepunkter mellem uge 9 og uge 24.
|
uge 24
|
intensiteten af trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 2
|
Intensiteten af trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS).
Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
|
uge 2
|
intensiteten af trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 4
|
Intensiteten af trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS).
Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
|
uge 4
|
intensiteten af trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 8
|
Intensiteten af trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS).
Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
|
uge 8
|
intensiteten af trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 12
|
Intensiteten af trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS).
Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
|
uge 12
|
intensiteten af trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 24
|
Intensiteten af trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS).
Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
|
uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rungruanghiranya S, Ekpanyaskul C, Hattapornsawan Y, Tundulawessa Y. Effect of nicotine polyestex gum on smoking cessation and quality of life. J Med Assoc Thai. 2008 Nov;91(11):1656-62.
- Lykkesfeldt J, Prieme H, Loft S, Poulsen HE. Effect of smoking cessation on plasma ascorbic acid concentration. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):91. doi: 10.1136/bmj.313.7049.91. No abstract available.
- Levin ED, Behm F, Carnahan E, LeClair R, Shipley R, Rose JE. Clinical trials using ascorbic acid aerosol to aid smoking cessation. Drug Alcohol Depend. 1993 Oct;33(3):211-23. doi: 10.1016/0376-8716(93)90108-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2011
Først opslået (Skøn)
11. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2011
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50-00-0980-02/2552
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frisk lime
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prædiabetes | FødevareusikkerhedForenede Stater
-
Medica Cor Heart HospitalUkendtKoronar bifurkationsstenoseBulgarien
-
Kuopio University HospitalNorth Karelia Central Hospital; Paijat-Hame Hospital DistrictAfsluttet
-
Regen Lab SAUkendt
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetSmerte | Tilbagevenden | LyskebrokSchweiz
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttet