Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk lime alene til rygestop (LIM)

Effektiviteten af ​​frisk lime alene til rygestop

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om frisk kalk alene er effektiv til rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning er den vigtigste forebyggelige årsag til kroniske medicinske sygdomme og død på verdensplan. En betydelig indsats ledet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og adskillige lande er blevet gjort for at hjælpe nuværende rygere med at holde op, især i udviklingslandene, hvor deres rygerater fortsatte med at stige. Retningslinjer for klinisk praksis blev derfor udviklet til at vejlede alt sundhedspersonale i disse lande til at yde behandling til rygere. Men på trods af det var det kun et lille antal rygere, der var i stand til at holde op med succes. Et stort antal rygere, der er fattige og stærkt afhængige af nikotin, forbliver og har ingen adgang til nogen effektive rygestophjælpemidler. Selvom der findes adskillige effektive medikamenter til rygestop i dag, holder den høje pris på dem fuldstændig fattige rygere væk fra at bruge dem. Alternative og billigere rygestophjælpemidler er derfor nødvendige. I løbet af det sidste årti er visse naturlægemidler blevet introduceret til rygestop i Thailand. En af dem, der er blevet brugt i vid udstrækning uden støttende beviser, er den friske lime (Citrus aurantifolia), den velkendte indfødte citrus i Sydøstasien. Det hævdes anekdotisk at være effektivt og sikkert ved rygestop. Denne undersøgelse var designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​frisk lime som et rygestophjælpemiddel sammenlignet med nikotintyggegummi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Thailand, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Røg regelmæssigt mindst et år før studiestart
  • Havde lyst til at holde op med at ryge
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle tandproblemer
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Psykiatriske lidelser
  • Citrusallergi
  • Graviditet
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller brug af førstelinje-rygestophjælpemidler inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frisk lime
De, der tilfældigt blev tildelt til at modtage frisk lime, blev bedt om at bruge det, hver gang de begyndte at trange efter cigaretter og så ofte de havde brug for det. Frisk lime skulle vaskes og skæres i flere små stykker ved først at skære hver lime i kvarte og derefter hver fjerdedel yderligere i 4 stykker. Efter behov fik forsøgspersonerne besked på at sutte hvert stykke kalk og derefter tygge kalkskindet. For at bevare friskheden skulle de resterende skiver dækkes med plastfolie og opbevares i køleskabet hurtigst muligt. Alle deltagere i denne gruppe skulle indberette antallet af brugte friske limeskiver pr. dag i selvrapporteringskortet.
Der blev brugt frisk lime, hver gang deltagerne begyndte at få lyst til cigaretter og så ofte de havde brug for det. For at bruge det korrekt, skulle frisk lime vaskes og skæres i flere små stykker ved først at skære hver lime i kvarte og derefter hver fjerdedel yderligere i 4 stykker. Efter behov fik forsøgspersonerne besked på at sutte hvert stykke kalk og derefter tygge kalkskindet. For at bevare friskheden skulle de resterende skiver dækkes med plastfolie og opbevares i køleskabet hurtigst muligt.
Andre navne:
  • Frisk lime (Citrus aurantifolia)
Aktiv komparator: Nikotin tyggegummi
Doseringen af ​​nikotintyggegummi anvendt i denne gruppe var primært baseret på deltagernes FTND-score. Dem med FTND-score på 4 eller derover fik 4 mg nikotintyggegummi. 2 mg tyggegummiet blev kun tildelt lette rygere. Passende tyggegummibrug ved "tygge og parkere" teknik blev instrueret til alle forsøgspersoner i denne gruppe. De blev rådet til at bruge tyggegummiet, når de begyndte at trange efter en cigaret, men ikke at overstige mere end 20 stykker om dagen. Alle deltagere i denne gruppe skulle også indberette det samlede antal stykker tyggegummi, der blev brugt pr. dag i selvrapporteringskortet. Ligesom kalkbrugsgruppen blev der også foretaget telefonopkald hver 2.-3. dag i løbet af den første studiemåned for at minde dem om teknik og journalføring.
Der blev brugt frisk lime, hver gang deltagerne begyndte at få lyst til cigaretter og så ofte de havde brug for det. For at bruge det korrekt, skulle frisk lime vaskes og skæres i flere små stykker ved først at skære hver lime i kvarte og derefter hver fjerdedel yderligere i 4 stykker. Efter behov fik forsøgspersonerne besked på at sutte hvert stykke kalk og derefter tygge kalkskindet. For at bevare friskheden skulle de resterende skiver dækkes med plastfolie og opbevares i køleskabet hurtigst muligt.
Andre navne:
  • Frisk lime (Citrus aurantifolia)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontinuert abstinensrate (CAR) af kalkgruppe og tyggegummigruppe
Tidsramme: uge 12
CAR fra uge 9 til og med uge 12 af behandlingen blev defineret som andelen af ​​deltagere, der selv rapporterede at have afstået fra at ryge tobaksprodukter og bekræftet ved en udåndet CO-koncentration på 10 ppm eller mindre ved alle tidligere målepunkter mellem uge 9 og uge 12 af behandlingen .
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: uge 12
Alle bivirkninger relateret til brugen af ​​nikotintyggegummi og frisk kalk under den 12-ugers behandling blev målt som antal og procentdel af deltagere i hver gruppe.
uge 12
7-dages punktprævalensabstinens (PAR) af kalk- og tyggegummigrupper
Tidsramme: uge 4
Punktprævalensabstinensrate (PAR), som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at afstå fra at ryge tobaksprodukter i løbet af den foregående uge, blev evalueret i uge 4, 8, 12 og 24.
uge 4
7-dages punktprævalensabstinens (PAR) af kalk- og tyggegummigrupper
Tidsramme: uge 8
Punktprævalensabstinensrate (PAR), som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at afstå fra at ryge tobaksprodukter i løbet af den foregående uge, blev evalueret i uge 4, 8, 12 og 24.
uge 8
7-dages punktprævalensabstinens (PAR) af kalk- og tyggegummigrupper
Tidsramme: uge 12
Punktprævalensabstinensrate (PAR), som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at afstå fra at ryge tobaksprodukter i løbet af den foregående uge, blev evalueret i uge 4, 8, 12 og 24.
uge 12
kontinuerlige abstinensrater for kalk- og tyggegummigrupperne
Tidsramme: uge 24
CAR fra uge 9 til og med uge 24 af undersøgelsen blev defineret som andelen af ​​deltagere, der selv rapporterede at have afholdt sig fra at ryge tobaksprodukter og bekræftet af udåndet CO-koncentration på 10 ppm eller mindre ved alle tidligere målepunkter mellem uge 9 og uge 24.
uge 24
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 2
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 2
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 4
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 4
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 8
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 8
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 12
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 12
intensiteten af ​​trangen ved hjælp af 100 mm VAS-score
Tidsramme: uge 24
Intensiteten af ​​trang efter morgenopvågning blandt rygere i begge grupper blev registreret på dagen for klinikbesøg i uge 2, 4, 8, 12 og 24 af undersøgelsen ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Gennemsnitsscore for dem i kalk- og gummigrupperne blev beregnet og sammenlignet.
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2011

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50-00-0980-02/2552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frisk lime

3
Abonner