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Lime fresco da solo per smettere di fumare (LIM)

8 aprile 2011 aggiornato da: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Efficacia della sola calce fresca per smettere di fumare

Lo scopo di questo studio è determinare se la sola calce fresca è efficace per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo è la principale causa prevenibile di malattie mediche croniche e morte in tutto il mondo. Sforzi significativi guidati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e da diversi paesi sono stati compiuti per aiutare gli attuali fumatori a smettere, in particolare nei paesi in via di sviluppo, dove i loro tassi di fumo hanno continuato a crescere. Sono state quindi sviluppate linee guida di pratica clinica per guidare tutto il personale sanitario in quei paesi a fornire cure ai fumatori. Tuttavia, nonostante ciò, solo un piccolo numero di fumatori è riuscito a smettere con successo. Un gran numero di fumatori poveri e fortemente dipendenti dalla nicotina rimane e non ha accesso ad alcun aiuto efficace per smettere di fumare. Sebbene al giorno d'oggi siano disponibili diversi farmaci efficaci per smettere di fumare, il loro prezzo elevato impedisce completamente ai fumatori poveri di usarli. Sono quindi necessari ausili alternativi e più economici per smettere di fumare. Negli ultimi dieci anni, alcuni rimedi erboristici sono stati introdotti per smettere di fumare in Tailandia. Uno di questi che è stato ampiamente utilizzato senza alcuna prova a sostegno è il lime fresco (Citrus aurantifolia), il noto agrume originario del sud-est asiatico. Si afferma aneddoticamente che sia efficace e sicuro per smettere di fumare. Il presente studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza della calce fresca come aiuto per smettere di fumare rispetto a quelle della gomma alla nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Tailandia, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Fumato regolarmente almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
  • Aveva il desiderio di smettere di fumare
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi dentali attuali
  • Ulcera peptica attiva
  • Disturbi psichiatrici
  • Allergia agli agrumi
  • Gravidanza
  • Uso di droghe illecite
  • Partecipazione a un altro studio clinico e/o utilizzo di ausili per la cessazione dal fumo di prima linea negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calce fresca
Coloro che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere lime fresco sono stati istruiti a usarlo ogni volta che hanno iniziato a desiderare sigarette e tutte le volte che ne avevano bisogno. Il lime fresco doveva essere lavato e tagliato in tanti piccoli pezzi tagliando prima ogni lime in quarti e poi ogni quarto ulteriormente in 4 pezzi. Quando necessario, ai soggetti veniva detto di succhiare ogni pezzo di lime e successivamente di masticare la scorza di lime. Per mantenere la freschezza, le fette rimanenti dovevano essere coperte con pellicola trasparente e conservate in frigorifero il prima possibile. Tutti i partecipanti a questo gruppo dovevano riportare il numero di fette di lime fresco utilizzate al giorno nella scheda di autovalutazione.
Altro: Calce fresca
veniva usato lime fresco ogni volta che i partecipanti iniziavano a desiderare le sigarette e tutte le volte che ne avevano bisogno. Per usarlo correttamente, il lime fresco doveva essere lavato e tagliato in tanti piccoli pezzi tagliando prima ogni lime in quarti e poi ogni quarto ulteriormente in 4 pezzi. Quando necessario, ai soggetti veniva detto di succhiare ogni pezzo di lime e successivamente di masticare la scorza di lime. Per mantenere la freschezza, le fette rimanenti dovevano essere coperte con pellicola trasparente e conservate in frigorifero il prima possibile.
Altri nomi:
  • Lime fresco (Citrus aurantifolia)
Comparatore attivo: Gomma alla nicotina
Il dosaggio della gomma alla nicotina utilizzato in questo gruppo era basato principalmente sui punteggi FTND dei partecipanti. Quelli con punteggio FTND di 4 o superiore hanno ricevuto gomme alla nicotina da 4 mg. La gomma da 2 mg è stata assegnata solo ai fumatori leggeri. A tutti i soggetti di questo gruppo è stato insegnato l'uso appropriato di gomme da masticare con la tecnica "mastica e parcheggia". Fu consigliato loro di usare la gomma ogni volta che cominciavano a desiderare una sigaretta, ma di non superare i 20 pezzi al giorno. Tutti i partecipanti a questo gruppo dovevano anche riportare il numero totale di pezzi di gomma utilizzati al giorno nella scheda di autovalutazione. Come il gruppo che usava la calce, anche le telefonate venivano fatte ogni 2-3 giorni durante il primo mese di studio per ricordare loro la tecnica e la tenuta dei registri.
Altro: Calce fresca
veniva usato lime fresco ogni volta che i partecipanti iniziavano a desiderare le sigarette e tutte le volte che ne avevano bisogno. Per usarlo correttamente, il lime fresco doveva essere lavato e tagliato in tanti piccoli pezzi tagliando prima ogni lime in quarti e poi ogni quarto ulteriormente in 4 pezzi. Quando necessario, ai soggetti veniva detto di succhiare ogni pezzo di lime e successivamente di masticare la scorza di lime. Per mantenere la freschezza, le fette rimanenti dovevano essere coperte con pellicola trasparente e conservate in frigorifero il prima possibile.
Altri nomi:
  • Lime fresco (Citrus aurantifolia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di astinenza continua (CAR) del gruppo lime e del gruppo gomma
Lasso di tempo: settimana 12
La CAR dalla settimana 9 alla settimana 12 di trattamento è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno auto-riferito di essersi astenuti dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco e confermato da una concentrazione di CO espirata di 10 ppm o meno in tutti i precedenti punti di misurazione tra la settimana 9 e la settimana 12 del trattamento .
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: settimana 12
Tutti gli eventi avversi correlati all'uso di gomma alla nicotina e lime fresco durante il trattamento di 12 settimane sono stati misurati come numero e percentuale di partecipanti in ciascun gruppo.
settimana 12
Astinenza a prevalenza puntiforme di 7 giorni (PAR) di lime e gruppi gengivali
Lasso di tempo: settimana 4
Il tasso di astinenza con prevalenza puntuale (PAR), che è stato definito come percentuale di partecipanti che sono stati in grado di astenersi dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco durante la settimana precedente, è stato valutato alla settimana 4, 8, 12 e 24.
settimana 4
Astinenza a prevalenza puntiforme di 7 giorni (PAR) di lime e gruppi gengivali
Lasso di tempo: settimana 8
Il tasso di astinenza con prevalenza puntuale (PAR), che è stato definito come percentuale di partecipanti che sono stati in grado di astenersi dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco durante la settimana precedente, è stato valutato alla settimana 4, 8, 12 e 24.
settimana 8
Astinenza a prevalenza puntiforme di 7 giorni (PAR) di lime e gruppi gengivali
Lasso di tempo: settimana 12
Il tasso di astinenza con prevalenza puntuale (PAR), che è stato definito come percentuale di partecipanti che sono stati in grado di astenersi dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco durante la settimana precedente, è stato valutato alla settimana 4, 8, 12 e 24.
settimana 12
tassi di astinenza continua dei gruppi lime e gum
Lasso di tempo: settimana 24
La CAR dalla settimana 9 alla settimana 24 dello studio è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno dichiarato di essersi astenuti dal fumare qualsiasi prodotto del tabacco e confermata dalla concentrazione di CO espirata di 10 ppm o meno in tutti i precedenti punti di misurazione tra la settimana 9 e la settimana 24.
settimana 24
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 2
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 2
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 4
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 4
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 8
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 8
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 12
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 12
intensità del craving utilizzando il punteggio VAS di 100 mm
Lasso di tempo: settimana 24
L'intensità delle voglie dopo il risveglio mattutino tra i fumatori in entrambi i gruppi è stata registrata il giorno delle visite cliniche alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi medi di quelli nei gruppi lime e gum sono stati calcolati e confrontati.
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Investigatori

  • Investigatore principale: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50-00-0980-02/2552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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