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Lime fraîche seule pour arrêter de fumer (LIM)

8 avril 2011 mis à jour par: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Efficacité de la chaux fraîche seule pour arrêter de fumer

Le but de cette étude est de déterminer si la chaux fraîche seule est efficace pour arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme est la principale cause évitable de maladies médicales chroniques et de décès dans le monde. Des efforts importants menés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et plusieurs pays ont été déployés pour aider les fumeurs actuels à arrêter, en particulier dans les pays en développement, où leur taux de tabagisme a continué d'augmenter. Des directives de pratique clinique ont donc été élaborées pour guider tout le personnel de santé de ces pays dans la prise en charge des fumeurs. Cependant, malgré cela, seul un petit nombre de fumeurs ont réussi à arrêter de fumer. Un grand nombre de fumeurs pauvres et fortement dépendants à la nicotine restent et n'ont accès à aucune aide efficace au sevrage tabagique. Bien qu'il existe aujourd'hui plusieurs médicaments efficaces pour arrêter de fumer, leur prix élevé empêche complètement les pauvres fumeurs de les utiliser. Des aides au sevrage tabagique alternatives et moins chères sont donc nécessaires. Au cours de la dernière décennie, certains remèdes à base de plantes ont été introduits dans le sevrage tabagique en Thaïlande. L'un d'eux qui a été largement utilisé sans aucune preuve à l'appui est le citron vert frais (Citrus aurantifolia), l'agrume indigène bien connu d'Asie du Sud-Est. On prétend de manière anecdotique qu'il est efficace et sûr pour arrêter de fumer. La présente étude a été conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chaux fraîche comme aide au sevrage tabagique par rapport à celles de la gomme à la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Thaïlande, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Fumé régulièrement au moins un an avant l'entrée à l'étude
  • Avait le désir d'arrêter de fumer
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Avoir des problèmes dentaires actuels
  • Ulcère peptique actif
  • Troubles psychiatriques
  • Allergie aux agrumes
  • Grossesse
  • Consommation de drogues illicites
  • Participation à un autre essai clinique et/ou utilisation d'aides de sevrage tabagique de première intention au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citron vert frais
Ceux qui ont été assignés au hasard pour recevoir de la chaux fraîche ont reçu pour instruction de l'utiliser chaque fois qu'ils commençaient à avoir envie de cigarettes et aussi souvent qu'ils en avaient besoin. Le citron vert frais devait être lavé et coupé en plusieurs petits morceaux en coupant d'abord chaque citron vert en quartiers, puis chaque quartier en 4 morceaux. Au besoin, on disait aux sujets de sucer chaque morceau de citron vert et ensuite de mâcher la peau du citron vert. Pour maintenir la fraîcheur, les tranches restantes devaient être recouvertes d'une pellicule plastique et conservées au réfrigérateur dès que possible. Tous les participants de ce groupe devaient déclarer le nombre de tranches de citron vert frais utilisées par jour dans la carte d'auto-évaluation.
Autre: Citron vert frais
de la chaux fraîche a été utilisée chaque fois que les participants ont commencé à avoir envie de cigarettes et aussi souvent qu'ils en avaient besoin. Pour l'utiliser correctement, le citron vert frais devait être lavé et coupé en plusieurs petits morceaux en coupant d'abord chaque citron vert en quartiers, puis chaque quartier en 4 morceaux. Au besoin, on disait aux sujets de sucer chaque morceau de citron vert et ensuite de mâcher la peau du citron vert. Pour maintenir la fraîcheur, les tranches restantes devaient être recouvertes d'une pellicule plastique et conservées au réfrigérateur dès que possible.
Autres noms:
  • Citron vert frais (Citrus aurantifolia)
Comparateur actif: Gomme à la nicotine
La dose de gomme à la nicotine utilisée dans ce groupe était principalement basée sur les scores FTND des participants. Ceux avec un score FTND de 4 ou plus ont reçu 4 mg de gomme à la nicotine. La gomme à 2 mg a été attribuée uniquement aux fumeurs légers. L'utilisation appropriée de la gomme par la technique "mâcher et garer" a été enseignée à tous les sujets de ce groupe. Il leur a été conseillé d'utiliser la gomme chaque fois qu'ils commençaient à avoir envie d'une cigarette, mais de ne pas dépasser plus de 20 pièces par jour. Tous les participants de ce groupe devaient également déclarer le nombre total de gommes utilisées par jour dans la fiche d'auto-évaluation. Comme pour le groupe utilisant de la chaux, des appels téléphoniques ont également été passés tous les 2-3 jours au cours du premier mois d'étude pour leur rappeler la technique et la tenue des dossiers.
Autre: Citron vert frais
de la chaux fraîche a été utilisée chaque fois que les participants ont commencé à avoir envie de cigarettes et aussi souvent qu'ils en avaient besoin. Pour l'utiliser correctement, le citron vert frais devait être lavé et coupé en plusieurs petits morceaux en coupant d'abord chaque citron vert en quartiers, puis chaque quartier en 4 morceaux. Au besoin, on disait aux sujets de sucer chaque morceau de citron vert et ensuite de mâcher la peau du citron vert. Pour maintenir la fraîcheur, les tranches restantes devaient être recouvertes d'une pellicule plastique et conservées au réfrigérateur dès que possible.
Autres noms:
  • Citron vert frais (Citrus aurantifolia)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'abstinence continue (CAR) du groupe chaux et du groupe gomme
Délai: semaine 12
La CAR de la semaine 9 à la semaine 12 du traitement a été définie comme la proportion de participants qui ont déclaré s'être abstenus de fumer des produits du tabac et confirmés par une concentration de CO expiré de 10 ppm ou moins à tous les points de mesure précédents entre la semaine 9 et la semaine 12 du traitement .
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables dans chaque groupe
Délai: semaine 12
Tous les événements indésirables liés à l'utilisation de gomme à la nicotine et de chaux fraîche pendant le traitement de 12 semaines ont été mesurés en nombre et en pourcentage de participants dans chaque groupe.
semaine 12
Abstinence à prévalence ponctuelle (PAR) sur 7 jours des groupes chaux et gomme
Délai: semaine 4
Le taux d'abstinence à prévalence ponctuelle (PAR), qui a été défini comme le pourcentage de participants qui ont pu s'abstenir de fumer des produits du tabac au cours de la semaine précédente, a été évalué aux semaines 4, 8, 12 et 24.
semaine 4
Abstinence à prévalence ponctuelle (PAR) sur 7 jours des groupes chaux et gomme
Délai: semaine 8
Le taux d'abstinence à prévalence ponctuelle (PAR), qui a été défini comme le pourcentage de participants qui ont pu s'abstenir de fumer des produits du tabac au cours de la semaine précédente, a été évalué aux semaines 4, 8, 12 et 24.
semaine 8
Abstinence à prévalence ponctuelle (PAR) sur 7 jours des groupes chaux et gomme
Délai: semaine 12
Le taux d'abstinence à prévalence ponctuelle (PAR), qui a été défini comme le pourcentage de participants qui ont pu s'abstenir de fumer des produits du tabac au cours de la semaine précédente, a été évalué aux semaines 4, 8, 12 et 24.
semaine 12
taux d'abstinence continue des groupes chaux et gomme
Délai: semaine 24
La CAR de la semaine 9 à la semaine 24 de l'étude a été définie comme la proportion de participants qui ont déclaré s'être abstenus de fumer des produits du tabac et confirmés par une concentration de CO expiré de 10 ppm ou moins à tous les points de mesure précédents entre la semaine 9 et la semaine 24.
semaine 24
intensité de l'état de manque à l'aide du score EVA de 100 mm
Délai: semaine 2
L'intensité des envies après le réveil matinal chez les fumeurs des deux groupes a été enregistrée le jour des visites à la clinique aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores moyens de ceux des groupes chaux et gomme ont été calculés et comparés.
semaine 2
intensité de l'état de manque à l'aide du score EVA de 100 mm
Délai: semaine 4
L'intensité des envies après le réveil matinal chez les fumeurs des deux groupes a été enregistrée le jour des visites à la clinique aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores moyens de ceux des groupes chaux et gomme ont été calculés et comparés.
semaine 4
intensité de l'état de manque à l'aide du score EVA de 100 mm
Délai: semaine 8
L'intensité des envies après le réveil matinal chez les fumeurs des deux groupes a été enregistrée le jour des visites à la clinique aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores moyens de ceux des groupes chaux et gomme ont été calculés et comparés.
semaine 8
intensité de l'état de manque à l'aide du score EVA de 100 mm
Délai: semaine 12
L'intensité des envies après le réveil matinal chez les fumeurs des deux groupes a été enregistrée le jour des visites à la clinique aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores moyens de ceux des groupes chaux et gomme ont été calculés et comparés.
semaine 12
intensité de l'état de manque à l'aide du score EVA de 100 mm
Délai: semaine 24
L'intensité des envies après le réveil matinal chez les fumeurs des deux groupes a été enregistrée le jour des visites à la clinique aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les scores moyens de ceux des groupes chaux et gomme ont été calculés et comparés.
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50-00-0980-02/2552

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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