- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01333202
Fersk lime alene for røykeslutt (LIM)
8. april 2011 oppdatert av: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco
Effekten av fersk lime alene for røykeslutt
Hensikten med denne studien er å finne ut om fersk kalk alene er effektivt for røykeslutt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Røyking er den viktigste forebyggbare årsaken til kroniske medisinske sykdommer og død over hele verden.
Betydelig innsats ledet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og flere land har blitt gjort for å hjelpe nåværende røykere til å slutte, spesielt i utviklingslandene, hvor røykefrekvensen deres fortsatte å øke.
Retningslinjer for klinisk praksis ble derfor utviklet for å veilede alt helsepersonell i disse landene til å gi behandling for røykere.
Til tross for det var det imidlertid bare et lite antall røykere som klarte å slutte.
Et stort antall røykere som er fattige og sterkt avhengige av nikotin forblir og har ikke tilgang til noen effektive røykeavvenningshjelpemidler.
Selv om det finnes flere effektive medisiner tilgjengelig for røykeslutt i dag, holder den høye prisen på dem fullstendig unna fattige røykere fra å bruke dem.
Alternative og billigere røykeavvenningshjelpemidler er derfor nødvendig.
I løpet av det siste tiåret har visse urtemedisiner blitt introdusert for å slutte å røyke i Thailand.
En av dem som har blitt brukt mye uten støtte er den ferske limen (Citrus aurantifolia), den velkjente innfødte sitrusen til Sørøst-Asia.
Det er anekdotisk hevdet å være effektivt og trygt ved røykeslutt.
Denne studien ble utformet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til fersk kalk som et røykeavvenningshjelpemiddel sammenlignet med nikotintyggegummi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nondhaburi
-
Plakred, Nondhaburi, Thailand, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Røykte regelmessig minst ett år før studiestart
- Hadde et ønske om å slutte å røyke
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har aktuelle tannproblemer
- Aktiv magesårsykdom
- Psykiatriske lidelser
- Sitrusallergi
- Svangerskap
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Deltakelse i en annen klinisk studie og/eller bruk av førstelinjehjelpemidler for røykeslutt i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frisk lime
De som ble tilfeldig tildelt til å motta fersk lime ble bedt om å bruke den hver gang de begynte å suge etter sigaretter og så ofte de trengte.
Frisk lime måtte vaskes og kuttes i flere små biter ved først å kutte hver lime i kvarte og deretter hver fjerdedel ytterligere i 4 biter.
Ved behov ble forsøkspersonene bedt om å suge hver limebit og deretter tygge kalkskinnet.
For å opprettholde friskheten skulle de resterende skivene dekkes med plastfolie og oppbevares i kjøleskapet så fort som mulig.
Alle deltakerne i denne gruppen måtte rapportere antall ferske limeskiver som ble brukt per dag i egenmeldingskortet.
|
fersk lime ble brukt hver gang deltakerne begynte å suge etter sigaretter og så ofte de trengte.
For å bruke den riktig, måtte fersk lime vaskes og kuttes i flere små biter ved først å kutte hver lime i fire og deretter hver fjerdedel ytterligere i 4 biter.
Ved behov ble forsøkspersonene bedt om å suge hver limebit og deretter tygge kalkskinnet.
For å opprettholde friskheten skulle de resterende skivene dekkes med plastfolie og oppbevares i kjøleskapet så fort som mulig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nikotintyggegummi
Doseringen av nikotintyggegummi brukt i denne gruppen var primært basert på deltakernes FTND-score.
De med FTND-score på 4 eller høyere fikk 4 mg nikotintyggegummi.
2-mg tyggegummi ble kun tildelt lette røykere.
Hensiktsmessig bruk av tannkjøtt ved "tygge og park"-teknikk ble instruert til alle forsøkspersoner i denne gruppen.
De ble rådet til å bruke tannkjøttet hver gang de begynte å ha lyst på en sigarett, men ikke overstige mer enn 20 stykker per dag.
Alle deltakerne i denne gruppen måtte også rapportere totalt antall tyggegummibiter som ble brukt per dag i egenrapporteringskortet.
I likhet med kalkbruksgruppen ble det også ringt hver 2.-3. dag i løpet av den første studiemåneden for å minne dem om teknikk og journalføring.
|
fersk lime ble brukt hver gang deltakerne begynte å suge etter sigaretter og så ofte de trengte.
For å bruke den riktig, måtte fersk lime vaskes og kuttes i flere små biter ved først å kutte hver lime i fire og deretter hver fjerdedel ytterligere i 4 biter.
Ved behov ble forsøkspersonene bedt om å suge hver limebit og deretter tygge kalkskinnet.
For å opprettholde friskheten skulle de resterende skivene dekkes med plastfolie og oppbevares i kjøleskapet så fort som mulig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontinuerlig abstinensrate (CAR) av kalkgruppe og tannkjøttgruppe
Tidsramme: uke 12
|
CAR fra uke 9 til og med uke 12 av behandlingen ble definert som andelen av deltakerne som selv rapporterte å ha avstått fra å røyke tobakksprodukter og bekreftet ved utåndet CO-konsentrasjon på 10 ppm eller mindre ved alle tidligere målepunkter mellom uke 9 og uke 12 av behandlingen .
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: uke 12
|
Alle uønskede hendelser knyttet til bruk av nikotintyggegummi og fersk kalk under den 12 uker lange behandlingen ble målt som antall og prosent av deltakerne i hver gruppe.
|
uke 12
|
|
7-dagers punktprevalensabstinens (PAR) av lime- og tannkjøttgrupper
Tidsramme: uke 4
|
Point prevalence abstinence rate (PAR), som ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i stand til å avstå fra å røyke tobakksprodukter i løpet av den foregående uken, ble evaluert ved uke 4, 8, 12 og 24.
|
uke 4
|
|
7-dagers punktprevalensabstinens (PAR) av lime- og tannkjøttgrupper
Tidsramme: uke 8
|
Point prevalence abstinence rate (PAR), som ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i stand til å avstå fra å røyke tobakksprodukter i løpet av den foregående uken, ble evaluert ved uke 4, 8, 12 og 24.
|
uke 8
|
|
7-dagers punktprevalensabstinens (PAR) av lime- og tannkjøttgrupper
Tidsramme: uke 12
|
Point prevalence abstinence rate (PAR), som ble definert som prosentandelen av deltakerne som var i stand til å avstå fra å røyke tobakksprodukter i løpet av den foregående uken, ble evaluert ved uke 4, 8, 12 og 24.
|
uke 12
|
|
kontinuerlige abstinensrater for kalk- og tannkjøttgruppene
Tidsramme: uke 24
|
CAR fra uke 9 til og med uke 24 av studien ble definert som andelen av deltakerne som selv rapporterte å ha avstått fra å røyke noen tobakksprodukter og bekreftet av utåndet CO-konsentrasjon på 10 ppm eller mindre ved alle tidligere målepunkter mellom uke 9 og uke 24.
|
uke 24
|
|
intensiteten på suget ved å bruke 100 mm VAS-score
Tidsramme: uke 2
|
Intensiteten av cravings etter morgenoppvåkning blant røykere i begge grupper ble registrert på dagen for klinikkbesøk i uke 2, 4, 8, 12 og 24 av studien ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS).
Gjennomsnittlig poengsum for de i kalk- og tannkjøttgruppene ble beregnet og sammenlignet.
|
uke 2
|
|
intensiteten på suget ved å bruke 100 mm VAS-score
Tidsramme: uke 4
|
Intensiteten av cravings etter morgenoppvåkning blant røykere i begge grupper ble registrert på dagen for klinikkbesøk i uke 2, 4, 8, 12 og 24 av studien ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS).
Gjennomsnittlig poengsum for de i kalk- og tannkjøttgruppene ble beregnet og sammenlignet.
|
uke 4
|
|
intensiteten på suget ved å bruke 100 mm VAS-score
Tidsramme: uke 8
|
Intensiteten av cravings etter morgenoppvåkning blant røykere i begge grupper ble registrert på dagen for klinikkbesøk i uke 2, 4, 8, 12 og 24 av studien ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS).
Gjennomsnittlig poengsum for de i kalk- og tannkjøttgruppene ble beregnet og sammenlignet.
|
uke 8
|
|
intensiteten på suget ved å bruke 100 mm VAS-score
Tidsramme: uke 12
|
Intensiteten av cravings etter morgenoppvåkning blant røykere i begge grupper ble registrert på dagen for klinikkbesøk i uke 2, 4, 8, 12 og 24 av studien ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS).
Gjennomsnittlig poengsum for de i kalk- og tannkjøttgruppene ble beregnet og sammenlignet.
|
uke 12
|
|
intensiteten på suget ved å bruke 100 mm VAS-score
Tidsramme: uke 24
|
Intensiteten av cravings etter morgenoppvåkning blant røykere i begge grupper ble registrert på dagen for klinikkbesøk i uke 2, 4, 8, 12 og 24 av studien ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS).
Gjennomsnittlig poengsum for de i kalk- og tannkjøttgruppene ble beregnet og sammenlignet.
|
uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rungruanghiranya S, Ekpanyaskul C, Hattapornsawan Y, Tundulawessa Y. Effect of nicotine polyestex gum on smoking cessation and quality of life. J Med Assoc Thai. 2008 Nov;91(11):1656-62.
- Lykkesfeldt J, Prieme H, Loft S, Poulsen HE. Effect of smoking cessation on plasma ascorbic acid concentration. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):91. doi: 10.1136/bmj.313.7049.91. No abstract available.
- Levin ED, Behm F, Carnahan E, LeClair R, Shipley R, Rose JE. Clinical trials using ascorbic acid aerosol to aid smoking cessation. Drug Alcohol Depend. 1993 Oct;33(3):211-23. doi: 10.1016/0376-8716(93)90108-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2011
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50-00-0980-02/2552
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .