Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sama świeża limonka do rzucania palenia (LIM)

8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Skuteczność samej świeżej limonki w rzucaniu palenia

Celem tego badania jest ustalenie, czy sama świeża limonka jest skuteczna w rzucaniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną przewlekłych chorób medycznych i śmierci na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i kilka krajów podjęły znaczące wysiłki, aby pomóc obecnym palaczom w rzuceniu palenia, zwłaszcza w krajach rozwijających się, gdzie wskaźniki palenia nadal rosną. W związku z tym opracowano wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, aby pomóc całemu personelowi medycznemu w tych krajach w leczeniu palaczy. Jednak mimo to tylko niewielkiej liczbie palaczy udało się skutecznie rzucić palenie. Duża liczba palaczy, którzy są biedni i silnie uzależnieni od nikotyny, pozostaje i nie ma dostępu do żadnych skutecznych środków wspomagających rzucanie palenia. Chociaż obecnie dostępnych jest kilka skutecznych leków pomagających rzucić palenie, ich wysoka cena całkowicie powstrzymuje biednych palaczy przed ich używaniem. Dlatego konieczne są alternatywne i tańsze środki wspomagające rzucanie palenia. W ciągu ostatniej dekady w Tajlandii wprowadzono pewne ziołowe środki zaradcze w rzucaniu palenia. Jednym z nich, który był szeroko stosowany bez żadnych dowodów potwierdzających, jest świeża limonka (Citrus aurantifolia), dobrze znany rodzimy cytrus w Azji Południowo-Wschodniej. Podobno jest skuteczny i bezpieczny w rzucaniu palenia. Niniejsze badanie miało na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa świeżej limonki jako środka wspomagającego rzucanie palenia w porównaniu z gumą nikotynową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Tajlandia, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Palenie regularnie co najmniej rok przed rozpoczęciem studiów
  • Miał chęć rzucenia palenia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mając aktualne problemy z zębami
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Zaburzenia psychiczne
  • Alergia na cytrusy
  • Ciąża
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Udział w innym badaniu klinicznym i/lub stosowanie jakichkolwiek środków wspomagających rzucanie palenia pierwszego rzutu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świeża limonka
Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania świeżej limonki, zostali poinstruowani, aby używali jej za każdym razem, gdy zaczynali mieć ochotę na papierosy i tak często, jak tego potrzebowali. Świeżą limonkę należało umyć i pokroić na kilka małych kawałków, najpierw przecinając każdą limonkę na ćwiartki, a następnie każdą ćwiartkę dalej na 4 części. W razie potrzeby badanym kazano ssać każdy kawałek limonki, a następnie żuć skórkę limonki. Aby zachować świeżość, pozostałe plastry należało jak najszybciej przykryć folią i przechowywać w lodówce. Wszyscy uczestnicy tej grupy musieli podać liczbę świeżych plastrów limonki zużywanych dziennie w karcie samoopisowej.
Inny: Świeża limonka
świeża limonka była używana za każdym razem, gdy uczestnicy zaczynali mieć ochotę na papierosy i tak często, jak tego potrzebowali. Aby prawidłowo go używać, świeżą limonkę należało umyć i pokroić na kilka małych kawałków, najpierw przecinając każdą limonkę na ćwiartki, a następnie każdą ćwiartkę dalej na 4 części. W razie potrzeby badanym kazano ssać każdy kawałek limonki, a następnie żuć skórkę limonki. Aby zachować świeżość, pozostałe plastry należało jak najszybciej przykryć folią i przechowywać w lodówce.
Inne nazwy:
  • Świeża limonka (Citrus aurantifolia)
Aktywny komparator: Guma nikotynowa
Dawka gumy nikotynowej stosowana w tej grupie opierała się głównie na wynikach FTND uczestników. Osoby z wynikiem FTND 4 lub wyższym otrzymywały 4 mg gumy nikotynowej. Guma 2 mg była przeznaczona tylko dla lekkich palaczy. Wszystkim badanym w tej grupie poinstruowano odpowiednie stosowanie gumy techniką „żucia i parkowania”. Poradzono im, aby używali gumy, gdy tylko zaczną mieć ochotę na papierosa, ale nie więcej niż 20 sztuk dziennie. Wszyscy uczestnicy tej grupy musieli również podać w karcie samoopisowej całkowitą liczbę sztuk gumy zużywanych dziennie. Podobnie jak w przypadku grupy stosującej wapno, telefony były wykonywane co 2-3 dni podczas pierwszego miesiąca badania, aby przypomnieć im o technice i prowadzeniu dokumentacji.
Inny: Świeża limonka
świeża limonka była używana za każdym razem, gdy uczestnicy zaczynali mieć ochotę na papierosy i tak często, jak tego potrzebowali. Aby prawidłowo go używać, świeżą limonkę należało umyć i pokroić na kilka małych kawałków, najpierw przecinając każdą limonkę na ćwiartki, a następnie każdą ćwiartkę dalej na 4 części. W razie potrzeby badanym kazano ssać każdy kawałek limonki, a następnie żuć skórkę limonki. Aby zachować świeżość, pozostałe plastry należało jak najszybciej przykryć folią i przechowywać w lodówce.
Inne nazwy:
  • Świeża limonka (Citrus aurantifolia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciągłej abstynencji (CAR) grupy limonki i grupy gumy
Ramy czasowe: tydzień 12
CAR od 9 do 12 tygodnia leczenia zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy zgłosili, że powstrzymali się od palenia jakichkolwiek wyrobów tytoniowych i potwierdzili stężenie CO w wydychanym powietrzu wynoszące 10 ppm lub mniej we wszystkich poprzednich punktach pomiarowych między 9 a 12 tygodniem leczenia .
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie
Ramy czasowe: tydzień 12
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem gumy nikotynowej i świeżej limonki podczas 12-tygodniowego leczenia mierzono jako liczbę i procent uczestników w każdej grupie.
tydzień 12
7-dniowa abstynencja punktowa (PAR) grup wapna i gumy
Ramy czasowe: tydzień 4
Punktowy wskaźnik abstynencji (PAR), który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy byli w stanie powstrzymać się od palenia jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w poprzednim tygodniu, oceniano w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
tydzień 4
7-dniowa abstynencja punktowa (PAR) grup wapna i gumy
Ramy czasowe: tydzień 8
Punktowy wskaźnik abstynencji (PAR), który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy byli w stanie powstrzymać się od palenia jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w poprzednim tygodniu, oceniano w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
tydzień 8
7-dniowa abstynencja punktowa (PAR) grup wapna i gumy
Ramy czasowe: tydzień 12
Punktowy wskaźnik abstynencji (PAR), który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy byli w stanie powstrzymać się od palenia jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w poprzednim tygodniu, oceniano w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
tydzień 12
ciągłe wskaźniki abstynencji grup wapna i gumy
Ramy czasowe: tydzień 24
CAR od tygodnia 9 do tygodnia 24 badania zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy sami zgłosili, że powstrzymali się od palenia jakichkolwiek wyrobów tytoniowych i potwierdzili stężenie CO w wydychanym powietrzu wynoszące 10 ppm lub mniej we wszystkich poprzednich punktach pomiarowych między tygodniem 9 a tygodniem 24.
tydzień 24
intensywność łaknienia za pomocą 100-milimetrowego wyniku VAS
Ramy czasowe: tydzień 2
Intensywność łaknienia po porannym przebudzeniu wśród palaczy w obu grupach rejestrowano w dniu wizyty w klinice w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu badania za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS). Obliczono i porównano średnie wyniki osób w grupach spożywających limonkę i gumę.
tydzień 2
intensywność łaknienia za pomocą 100-milimetrowego wyniku VAS
Ramy czasowe: tydzień 4
Intensywność łaknienia po porannym przebudzeniu wśród palaczy w obu grupach rejestrowano w dniu wizyty w klinice w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu badania za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS). Obliczono i porównano średnie wyniki osób w grupach spożywających limonkę i gumę.
tydzień 4
intensywność łaknienia za pomocą 100-milimetrowego wyniku VAS
Ramy czasowe: tydzień 8
Intensywność łaknienia po porannym przebudzeniu wśród palaczy w obu grupach rejestrowano w dniu wizyty w klinice w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu badania za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS). Obliczono i porównano średnie wyniki osób w grupach spożywających limonkę i gumę.
tydzień 8
intensywność łaknienia za pomocą 100-milimetrowego wyniku VAS
Ramy czasowe: tydzień 12
Intensywność łaknienia po porannym przebudzeniu wśród palaczy w obu grupach rejestrowano w dniu wizyty w klinice w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu badania za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS). Obliczono i porównano średnie wyniki osób w grupach spożywających limonkę i gumę.
tydzień 12
intensywność łaknienia za pomocą 100-milimetrowego wyniku VAS
Ramy czasowe: tydzień 24
Intensywność łaknienia po porannym przebudzeniu wśród palaczy w obu grupach rejestrowano w dniu wizyty w klinice w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu badania za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS). Obliczono i porównano średnie wyniki osób w grupach spożywających limonkę i gumę.
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Śledczy

  • Główny śledczy: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50-00-0980-02/2552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj