금연을 위한 신선한 라임 (LIM)
2011년 4월 8일 업데이트: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco
금연을 위한 신선한 라임 단독의 효능
이 연구의 목적은 신선한 라임 단독이 금연에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흡연은 전 세계적으로 예방 가능한 주요 만성 질환 및 사망 원인입니다.
세계보건기구(WHO)와 여러 국가에서 주도하는 상당한 노력은 특히 흡연율이 지속적으로 증가하는 개발도상국에서 현재 흡연자의 금연을 돕기 위해 이루어졌습니다.
따라서 임상 진료 지침은 해당 국가의 모든 의료 인력이 흡연자를 치료할 수 있도록 안내하기 위해 개발되었습니다.
그러나 그럼에도 불구하고 소수의 흡연자만이 성공적으로 금연에 성공했습니다.
가난하고 니코틴에 심하게 중독된 많은 흡연자들이 여전히 효과적인 금연 보조제에 접근할 수 없습니다.
요즘에는 금연에 효과적인 몇 가지 약물이 있지만, 그 약물의 높은 가격 때문에 가난한 흡연자들은 완전히 사용하지 못합니다.
따라서 대안적이고 저렴한 금연 보조제가 필요합니다.
지난 10년 동안 태국에서는 금연을 위한 특정 약초 요법이 도입되었습니다.
어떤 증거도 없이 널리 사용된 것 중 하나는 동남아시아의 자생 감귤류로 잘 알려진 신선한 라임(Citrus aurantifolia)입니다.
금연에 효과적이고 안전하다고 일화적으로 주장됩니다.
본 연구는 니코틴 검과 비교하여 금연 보조제로서 신선한 라임의 효능과 안전성을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nondhaburi
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Plakred, Nondhaburi, 태국, 11120
- Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 시작 최소 1년 전에 정기적으로 흡연
- 담배를 끊고 싶은 마음이 있었다
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현재 치아 문제가 있는 경우
- 활성 소화성 궤양 질환
- 정신 장애
- 감귤 알레르기
- 임신
- 불법 약물 사용
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험 참여 및/또는 1차 금연 보조제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신선한 라임
신선한 라임을 받도록 무작위로 배정된 사람들은 담배를 갈망하기 시작할 때마다 그리고 필요할 때마다 자주 사용하도록 지시받았습니다.
신선한 석회는 씻어서 먼저 각 석회를 4등분한 다음 각 4등분을 4등분하여 여러 개의 작은 조각으로 잘라야 했습니다.
필요할 때 피실험자들은 각 라임 조각을 빨고 나서 라임 껍질을 씹으라는 지시를 받았습니다.
신선도를 유지하기 위해 남은 조각은 비닐 랩으로 덮어 가능한 한 빨리 냉장고에 보관하도록 하였다.
이 그룹의 모든 참가자는 자기 보고 카드에 하루에 사용된 신선한 라임 조각의 수를 보고해야 했습니다.
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참가자들이 담배를 갈망하기 시작할 때마다 그리고 필요할 때마다 신선한 라임을 사용했습니다.
그것을 올바르게 사용하려면 신선한 석회를 씻어서 먼저 각 석회를 4등분한 다음 각 4등분을 4등분하여 여러 개의 작은 조각으로 잘라야 했습니다.
필요할 때 피실험자들은 각 라임 조각을 빨고 나서 라임 껍질을 씹으라는 지시를 받았습니다.
신선도를 유지하기 위해 남은 조각은 비닐 랩으로 덮어 가능한 한 빨리 냉장고에 보관하도록 하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 니코틴 껌
이 그룹에 사용된 니코틴 껌의 복용량은 주로 참가자의 FTND 점수를 기반으로 했습니다.
FTND 점수가 4 이상인 사람들에게는 4mg 니코틴 껌이 제공되었습니다.
2mg 껌은 가벼운 흡연자에게만 할당되었습니다.
이 그룹의 모든 피험자에게 "씹고 공원" 기법에 의한 적절한 껌 사용을 지시했습니다.
그들은 담배를 갈망하기 시작할 때마다 껌을 사용하도록 권고받았지만 하루에 20개를 초과하지 않았습니다.
이 그룹의 모든 참가자는 또한 자가 보고 카드에 하루에 사용한 총 껌 조각 수를 보고해야 했습니다.
석회 사용 그룹과 마찬가지로 연구 첫 달 동안 2-3일마다 전화를 걸어 기술과 기록 보관을 상기시켰다.
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참가자들이 담배를 갈망하기 시작할 때마다 그리고 필요할 때마다 신선한 라임을 사용했습니다.
그것을 올바르게 사용하려면 신선한 석회를 씻어서 먼저 각 석회를 4등분한 다음 각 4등분을 4등분하여 여러 개의 작은 조각으로 잘라야 했습니다.
필요할 때 피실험자들은 각 라임 조각을 빨고 나서 라임 껍질을 씹으라는 지시를 받았습니다.
신선도를 유지하기 위해 남은 조각은 비닐 랩으로 덮어 가능한 한 빨리 냉장고에 보관하도록 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라임 그룹과 껌 그룹의 지속적인 절제율(CAR)
기간: 12주차
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치료 9주차부터 12주차까지의 CAR은 담배 제품 흡연을 자제하고 치료 9주차와 12주차 사이의 모든 이전 측정 지점에서 호기 CO 농도가 10ppm 이하인 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. .
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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12주 치료 기간 동안 니코틴 껌과 신선한 라임의 사용과 관련된 모든 부작용은 각 그룹의 참가자 수와 백분율로 측정되었습니다.
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12주차
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라임 및 검 그룹의 7일 시점 유병률 절제(PAR)
기간: 4주차
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지난 주 동안 담배 제품을 전혀 피울 수 없었던 참가자의 백분율로 정의되는 점 유병률(point prevalence abstinence rate, PAR)을 4주, 8주, 12주 및 24주에 평가했습니다.
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4주차
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라임 및 검 그룹의 7일 시점 유병률 절제(PAR)
기간: 8주차
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지난 주 동안 담배 제품을 전혀 피울 수 없었던 참가자의 백분율로 정의되는 점 유병률(point prevalence abstinence rate, PAR)을 4주, 8주, 12주 및 24주에 평가했습니다.
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8주차
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라임 및 검 그룹의 7일 시점 유병률 절제(PAR)
기간: 12주차
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지난 주 동안 담배 제품을 전혀 피울 수 없었던 참가자의 백분율로 정의되는 점 유병률(point prevalence abstinence rate, PAR)을 4주, 8주, 12주 및 24주에 평가했습니다.
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12주차
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석회 및 검 그룹의 지속적인 금욕 비율
기간: 24주차
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연구 9주차부터 24주차까지의 CAR은 담배 제품 흡연을 자제하고 9주차와 24주차 사이의 모든 이전 측정 지점에서 10ppm 이하의 호기 CO 농도로 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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24주차
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100mm VAS 점수를 사용한 갈망의 강도
기간: 2주차
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두 그룹의 흡연자들 사이에서 아침 기상 후 갈망의 강도는 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구의 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 병원 방문 당일에 기록되었습니다.
라임 그룹과 검 그룹의 평균 점수를 계산하고 비교했습니다.
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2주차
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100mm VAS 점수를 사용한 갈망의 강도
기간: 4주차
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두 그룹의 흡연자들 사이에서 아침 기상 후 갈망의 강도는 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구의 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 병원 방문 당일에 기록되었습니다.
라임 그룹과 검 그룹의 평균 점수를 계산하고 비교했습니다.
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4주차
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100mm VAS 점수를 사용한 갈망의 강도
기간: 8주차
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두 그룹의 흡연자들 사이에서 아침 기상 후 갈망의 강도는 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구의 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 병원 방문 당일에 기록되었습니다.
라임 그룹과 검 그룹의 평균 점수를 계산하고 비교했습니다.
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8주차
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100mm VAS 점수를 사용한 갈망의 강도
기간: 12주차
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두 그룹의 흡연자들 사이에서 아침 기상 후 갈망의 강도는 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구의 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 병원 방문 당일에 기록되었습니다.
라임 그룹과 검 그룹의 평균 점수를 계산하고 비교했습니다.
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12주차
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100mm VAS 점수를 사용한 갈망의 강도
기간: 24주차
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두 그룹의 흡연자들 사이에서 아침 기상 후 갈망의 강도는 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구의 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 병원 방문 당일에 기록되었습니다.
라임 그룹과 검 그룹의 평균 점수를 계산하고 비교했습니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rungruanghiranya S, Ekpanyaskul C, Hattapornsawan Y, Tundulawessa Y. Effect of nicotine polyestex gum on smoking cessation and quality of life. J Med Assoc Thai. 2008 Nov;91(11):1656-62.
- Lykkesfeldt J, Prieme H, Loft S, Poulsen HE. Effect of smoking cessation on plasma ascorbic acid concentration. BMJ. 1996 Jul 13;313(7049):91. doi: 10.1136/bmj.313.7049.91. No abstract available.
- Levin ED, Behm F, Carnahan E, LeClair R, Shipley R, Rose JE. Clinical trials using ascorbic acid aerosol to aid smoking cessation. Drug Alcohol Depend. 1993 Oct;33(3):211-23. doi: 10.1016/0376-8716(93)90108-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .