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Frische Limette allein zur Raucherentwöhnung (LIM)

8. April 2011 aktualisiert von: Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Wirksamkeit von frischer Limette allein zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob frischer Kalk allein zur Raucherentwöhnung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist weltweit die wichtigste vermeidbare Ursache für chronische medizinische Erkrankungen und Todesfälle. Unter der Führung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und mehrerer Länder wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um derzeitigen Rauchern beim Aufhören zu helfen, insbesondere in den Entwicklungsländern, wo ihre Raucherquoten weiter steigen. Aus diesem Grund wurden Leitlinien für die klinische Praxis entwickelt, um das gesamte medizinische Personal in diesen Ländern bei der Behandlung von Rauchern anzuleiten. Trotzdem gelang es nur wenigen Rauchern, erfolgreich aufzuhören. Eine große Zahl von Rauchern, die arm und stark nikotinabhängig sind, bleibt und hat keinen Zugang zu wirksamen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung. Obwohl es heutzutage mehrere wirksame Medikamente zur Raucherentwöhnung gibt, hält der hohe Preis arme Raucher davon ab, sie zu verwenden. Alternative und günstigere Raucherentwöhnungshilfen sind daher notwendig. Während des letzten Jahrzehnts wurden in Thailand bestimmte pflanzliche Heilmittel zur Raucherentwöhnung eingeführt. Eine von ihnen, die ohne Beweise weit verbreitet ist, ist die frische Limette (Citrus aurantifolia), die bekannte einheimische Zitrusfrucht aus Südostasien. Es wird anekdotisch behauptet, es sei wirksam und sicher bei der Raucherentwöhnung. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von frischer Limette als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu denen von Nikotinkaugummis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nondhaburi
      • Plakred, Nondhaburi, Thailand, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Mindestens ein Jahr vor Studienbeginn regelmäßig geraucht
  • Hatte den Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Zahnprobleme haben
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Psychische Störungen
  • Zitrusallergie
  • Schwangerschaft
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Verwendung von Raucherentwöhnungshilfen der ersten Wahl innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frische Limette
Diejenigen, denen nach dem Zufallsprinzip frische Limetten zugeteilt wurden, wurden angewiesen, sie jedes Mal zu verwenden, wenn sie anfingen, sich nach Zigaretten zu sehnen, und so oft sie es brauchten. Frische Limette musste gewaschen und in mehrere kleine Stücke geschnitten werden, indem zuerst jede Limette in Viertel und dann jedes Viertel weiter in 4 Stücke geschnitten wurde. Bei Bedarf wurden die Probanden aufgefordert, jedes Limettenstück zu lutschen und danach die Limettenschale zu kauen. Um die Frische zu erhalten, sollten die restlichen Scheiben mit Plastikfolie abgedeckt und so schnell wie möglich im Kühlschrank aufbewahrt werden. Alle Teilnehmer dieser Gruppe mussten die Anzahl der verbrauchten frischen Limettenscheiben pro Tag in der Selbstauskunftskarte angeben.
Sonstiges: Frische Limette
Frische Limetten wurden jedes Mal verwendet, wenn die Teilnehmer begannen, sich nach Zigaretten zu sehnen, und so oft sie es brauchten. Um es richtig zu verwenden, musste frische Limette gewaschen und in mehrere kleine Stücke geschnitten werden, indem zuerst jede Limette in Viertel und dann jedes Viertel weiter in 4 Stücke geschnitten wurde. Bei Bedarf wurden die Probanden aufgefordert, jedes Limettenstück zu lutschen und danach die Limettenschale zu kauen. Um die Frische zu erhalten, sollten die restlichen Scheiben mit Plastikfolie abgedeckt und so schnell wie möglich im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Andere Namen:
  • Frische Limette (Citrus aurantifolia)
Aktiver Komparator: Nikotinkaugummi
Die Dosierung des in dieser Gruppe verwendeten Nikotinkaugummis basierte hauptsächlich auf den FTND-Werten der Teilnehmer. Diejenigen mit einem FTND-Score von 4 oder höher erhielten 4 mg Nikotinkaugummi. Das 2-mg-Kaugummi wurde nur leichten Rauchern zugeteilt. Alle Probanden in dieser Gruppe wurden in der angemessenen Verwendung von Kaugummi durch die "kauen und parken"-Technik unterrichtet. Ihnen wurde geraten, den Kaugummi immer dann zu verwenden, wenn sie das Verlangen nach einer Zigarette verspürten, aber nicht mehr als 20 Stück pro Tag. Alle Teilnehmer dieser Gruppe mussten außerdem die Gesamtzahl der verbrauchten Kaugummis pro Tag in der Selbstauskunftskarte angeben. Wie bei der Kalkkonsumentengruppe wurden auch während des ersten Studienmonats alle 2-3 Tage Telefonanrufe getätigt, um sie an die Technik und das Führen von Aufzeichnungen zu erinnern.
Sonstiges: Frische Limette
Frische Limetten wurden jedes Mal verwendet, wenn die Teilnehmer begannen, sich nach Zigaretten zu sehnen, und so oft sie es brauchten. Um es richtig zu verwenden, musste frische Limette gewaschen und in mehrere kleine Stücke geschnitten werden, indem zuerst jede Limette in Viertel und dann jedes Viertel weiter in 4 Stücke geschnitten wurde. Bei Bedarf wurden die Probanden aufgefordert, jedes Limettenstück zu lutschen und danach die Limettenschale zu kauen. Um die Frische zu erhalten, sollten die restlichen Scheiben mit Plastikfolie abgedeckt und so schnell wie möglich im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Andere Namen:
  • Frische Limette (Citrus aurantifolia)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenzrate (CAR) der Kalkgruppe und der Gummigruppe
Zeitfenster: Woche 12
Die CAR von Woche 9 bis Woche 12 der Behandlung wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die nach eigenen Angaben auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichtet hatten, was durch eine ausgeatmete CO-Konzentration von 10 ppm oder weniger an allen vorherigen Messpunkten zwischen Woche 9 und Woche 12 der Behandlung bestätigt wurde .
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Woche 12
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Nikotinkaugummi und frischer Limette während der 12-wöchigen Behandlung wurden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe gemessen.
Woche 12
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PAR) von Kalk- und Kaugummigruppen
Zeitfenster: Woche 4
Die Punktprävalenz-Abstinenzrate (PAR), die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die in der vorangegangenen Woche auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichten konnten, wurde in Woche 4, 8, 12 und 24 ausgewertet.
Woche 4
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PAR) von Kalk- und Kaugummigruppen
Zeitfenster: Woche 8
Die Punktprävalenz-Abstinenzrate (PAR), die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die in der vorangegangenen Woche auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichten konnten, wurde in Woche 4, 8, 12 und 24 ausgewertet.
Woche 8
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PAR) von Kalk- und Kaugummigruppen
Zeitfenster: Woche 12
Die Punktprävalenz-Abstinenzrate (PAR), die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die in der vorangegangenen Woche auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichten konnten, wurde in Woche 4, 8, 12 und 24 ausgewertet.
Woche 12
kontinuierliche Abstinenzraten der Kalk- und Gummigruppen
Zeitfenster: Woche 24
Die CAR von Woche 9 bis Woche 24 der Studie war definiert als Anteil der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben auf das Rauchen von Tabakprodukten verzichtet hatten, was durch eine ausgeatmete CO-Konzentration von 10 ppm oder weniger an allen vorherigen Messpunkten zwischen Woche 9 und Woche 24 bestätigt wurde.
Woche 24
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 2
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 2
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 4
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 4
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 8
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 8
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 12
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 12
Intensität des Verlangens unter Verwendung des 100-mm-VAS-Scores
Zeitfenster: Woche 24
Die Intensität des Verlangens nach dem morgendlichen Erwachen bei Rauchern in beiden Gruppen wurde am Tag der Klinikbesuche in Woche 2, 4, 8, 12 und 24 der Studie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet. Die mittleren Punktzahlen derjenigen in den Kalk- und Gummigruppen wurden berechnet und verglichen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Health Professional Alliance Against Tobacco

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthat Rungruanghiranya, MD, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50-00-0980-02/2552

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