成人部分発作（POS）の治療における補助療法としてのレチガビン即時放出（IR）の長期安全性試験 (IR)
2020年3月2日 更新者：GlaxoSmithKline
部分発作の成人におけるレチガビン即時放出（IR）の多施設、非盲検、長期、安全性および忍容性研究（研究 RGB113905 の拡張）
この第 III 相試験の目的は、部分発作の成人被験者における補助療法として、柔軟に投与されたレチガビン即時放出 (IR) の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。
さらに、親研究である RGB113905 でレチガビン IR による 20 週間の補助治療を成功裏に完了し、治療の恩恵を受けたと考えられる被験者には、レチガビン IR への継続的なアクセスが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
RTG113413 は、RGB113905 の非盲検の多施設拡張研究です。 この研究では、親研究である RGB113905 でレチガビン IR による 20 週間の補助治療 (4 週間の漸増段階および 16 週間の柔軟な用量評価段階) を成功裏に完了した部分発作 (POS) の成人被験者を登録します。治療の恩恵を受けたこと。
スクリーニング訪問（訪問1）は、親研究の最終訪問（訪問7 /週20）と同じ日に行われます。 延長研究に参加する被験者は、最初に、親研究の最後の訪問で受けていたのと同じ用量のレチガビン IR と同時抗てんかん薬 (AED) を受け取ります。 延長試験の最初の週の後、被験者のレチガビン用量は、有効性と忍容性に基づいて調整することができます。 レチガビン IR の 1 日全体の投与量は、300 mg/日 (最小) から 1200 mg/日 (最大) に維持する必要があります。 さらに、線量と同時 AED の数は、被験者の個々のニーズを満たすように調整できます。 レチガビン IR 単剤療法は許可されていません。 同時AED治療が取り除かれた場合、被験者は研究から撤退しなければなりません。
-この研究の被験者は、次の基準のいずれかが満たされるまで、レチガビンIR治療を受ける資格があります。安全上の問題を含むがこれらに限定されない理由でスポンサーによって終了された、または 4) 被験者が撤回または同意を撤回した、または 5) 被験者が合計 3 年間レチガビン IR 治療を受け、オプション i-iv が満たされていない。 スクリーニング訪問後、被験者は、研究の最初の年に13、26、39、および52週目にさらに4回のクリニック訪問に参加する必要があり、2番目のそれぞれの間に約4か月間隔で合計3回のクリニック訪問そして研究の3年目。 完了または早期離脱時に、被験者は3週間の漸減期間を開始し、その後フォローアップ訪問に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00163
- GSK Investigational Site
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Roma、Lazio、イタリア、00185
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16153
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
- GSK Investigational Site
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
- GSK Investigational Site
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Lugansk、ウクライナ、91045
- GSK Investigational Site
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Odesa、ウクライナ、65014
- GSK Investigational Site
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Oleksandrivka Village, Odesa、ウクライナ、67513
- GSK Investigational Site
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Poltava、ウクライナ
- GSK Investigational Site
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Heemstede、オランダ、2103 SW
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33617
- GSK Investigational Site
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Limoges、フランス、87042
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67098
- GSK Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-453
- GSK Investigational Site
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420064
- GSK Investigational Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117049
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、107150
- GSK Investigational Site
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Samara、ロシア連邦、443095
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214 019
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg、ロシア連邦、193019
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、親研究 RGB113905 で事前に指定された AED の 1 つに対する補助療法として、レチガビン IR による 20 週間 (4 週間の滴定および 16 週間の柔軟な用量評価フェーズ) の治療を成功裏に完了しました。
- 治験責任医師と被験者、または該当する場合は介護者は、被験者がレチガビン IR 療法を継続することが有益であると考える必要があります。
- 被験者は、正確で完全な毎日の発作カレンダーを維持することができ、それを維持する意思があるか、研究の全期間にわたって正確で完全な毎日の発作カレンダーを維持することができ、維持する意思のある介護者がいます。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しているか、書面によるインフォームドコンセントを提供した法的に承認された代理人を持っています。研究評価の実施前。
- 女性被験者は、出産の可能性がない場合（すなわち、初潮前または閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠できない場合）、研究に参加して参加する資格があります。
- 女性の被験者は、出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、プロトコルの付録3に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する場合、研究に参加して参加する資格があります。
- 女性被験者は、妊娠していない、授乳中でない、または研究中に妊娠する予定がない場合、研究に参加して参加する資格があります。
- フランスの被験者のみ：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
除外基準:
- -以前のRGB113905研究で撤退基準のいずれかを満たしているか、臨床的に重大な異常な臨床検査室またはECG所見があり、非盲検延長研究への参加前に解決されていません。
- -急性または進行性の神経疾患、重度の精神疾患、または重度の精神異常に苦しんでおり、研究の目的を妨げる可能性があります。
- -研究者の判断で、臨床的に重要であると見なされ、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある病状を持っています。これには、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓の状態、または吸収に影響を与える状態が含まれますが、これらに限定されません。薬物の分布、代謝または排泄。
- -スクリーニングで12誘導心電図に異常があり、調査官の意見で臨床的に重要である、またはQTc（QTcB Bazettの補正またはQTcF Fridericiaの補正のいずれか）> 500ミリ秒またはバンドルブランチブロックまたは増加した被験者の場合は> 530ミリ秒親研究のベースラインからのQTcが60ミリ秒を超える。
- -調査手順またはAEの報告に従うことを望まない、またはできない。
- -研究中の発作を制御するために、ケトジェニックダイエットに従うか、迷走神経刺激装置（VNS）の手術または移植を計画しています。 注: 機能する VNS が既に埋め込まれている被験者は、研究への参加を許可される場合があります。
- 積極的な自殺計画/意思があるか、過去 6 か月間に積極的な自殺念慮があった。 過去 2 年間に自殺未遂の履歴があるか、生涯に 1 回以上の自殺未遂をした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチガビン IR
300 mg/日 (最小) から 1200 mg/日 (最大) までのオープンラベルの柔軟な用量。
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300 mg/日 (最小) から 1200 mg/日 (最大) の柔軟な用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (TESAE) のある参加者の数: 安全集団
時間枠：最長5.8年
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または肝損傷または肝障害に関連する、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。関数。
TEAE とは、この研究で最初にレチガビンを投与した日以降で、レチガビンを最後に投与した日から 30 日以内に発症した AE を指します。
親研究で始まり、この研究中に重症度が増した AE も、治療が必要であると見なされました。
分析は、この OLE 試験に登録した後に試験薬を少なくとも 1 回服用した参加者を含む安全性集団で実施されました。
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最長5.8年
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AEおよびSAEのある参加者の数: すべてのSFUCP被験者
時間枠：最長2.6年
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または肝損傷または肝障害に関連する、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。関数。
次の AE が SFUCP で収集されました: 色素沈着/眼/皮膚の変色の所見に関連する AE、原因不明の視力喪失に関連する AE、SAE、死亡および妊娠。
SFUCP で収集された AE は、レチガビンの最終投与から 31 日以上後に発症したものです。
分析は、SFUCP に参加するすべての被験者で構成される全 SFUCP 被験者集団に対して実行されました。
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最長2.6年
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TEAEにより辞退した参加者数
時間枠：最長5.8年
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の長期入院を必要とする、障害をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または肝損傷または肝機能障害に関連する、望ましくない医学的事象です。
TEAE は、最初のレチガビン投与日以降、および最後のレチガビン投与日から 30 日後またはそれ以前に発症した AE を指します。
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最長5.8年
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網膜色素異常のある参加者の数
時間枠：最長5.8年
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眼科検査後に異常所見のある参加者の数を評価しました。
レチガビンによる治療で検出された網膜色素異常のみが提示された。
網膜色素異常には、黄斑、周辺網膜、および特定されていない場所の異常が含まれていました。
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最長5.8年
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非網膜眼組織の色素沈着のある参加者の数
時間枠：最長5.8年
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眼科検査後に異常所見のある参加者の数を評価しました。
レチガビンによる治療で検出された非網膜眼組織の色素沈着が提示された。
非網膜色素異常には、強膜および/または結膜、角膜、虹彩および水晶体の異常が含まれます。
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最長5.8年
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皮膚の異常な変色を伴う参加者の数
時間枠：最長5.8年
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目やまぶた、唇、爪、または粘膜の周りの皮膚を含む皮膚の異常な変色が皮膚科医によって確認された参加者の数が評価されました。
レチガビンによる治療で発生した異常のみが提示されました。
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最長5.8年
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最初の検査から視力が臨床的に有意に低下した参加者の数
時間枠：最長5.8年
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最初の検査から視力が臨床的に有意に低下した参加者の数が評価されました。
レチガビンによる治療で発生した異常のみが提示されました。
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最長5.8年
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最初の検査から対決視野が減少した参加者の数
時間枠：最長5.8年
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最初の検査から対峙視野が臨床的に有意に減少した参加者の数を評価した。
レチガビンによる治療で発生した異常のみが提示されました。
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最長5.8年
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潜在的な臨床的懸念のある参加者の数 (PCC) バイタルサインと体重のベースラインからの変化値
時間枠：最長5.8年
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収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR) などのバイタル サインは、少なくとも 5 分間の休息後に測定されました。
体重は、靴を履かず、軽い服を着て測定しました。
この OLE 研究のベースライン評価は、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引くことによって計算されました。
SBP の 20 以上の増加または減少、DBP および HR の 15 以上の増加または減少は、PCC 値と見なされました。
ベースライン後の任意の訪問のバイタル サインの PCC 値を持つ参加者の数が表示されます。
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最長5.8年
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HR を含む心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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心拍数を測定するために ECG マシンを使用して、少なくとも 10 分間安静にした後、仰臥位で 12 誘導 ECG の単一測定値が得られました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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PR 間隔、QRS 持続時間、未補正 QT 間隔、バゼット式による補正済み QT (QTcB)、フリデリシア式による補正済み QT (QTcF)、および RR 間隔を含む ECG パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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PR間隔、QRS持続時間、未補正QT間隔、QTcB、QTcF、およびRR間隔を含むパラメータを測定するために、ECGマシンを使用して少なくとも10分間安静にした後、仰臥位で12誘導ECGの単一測定値が取得されました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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PCCの臨床化学パラメータを持つ参加者の数
時間枠：最長5.8年
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「ベースライン後の任意の訪問」でのPCCの化学パラメーターを持つ参加者の数が表示されます。
PCC 値が特定された化学パラメーターは、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (値 >=3 * 正常 [ULN] の上限の場合)、アルカリホスファターゼ (alk.ホスファターゼ) でした。
(値 >=3*ULN の場合)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (値 >=3*ULN の場合)、カルシウム (値 <=1.8962 または >=2.8692 の場合)、二酸化炭素 (CO2) (値 < の場合) =18 または >=36)、塩化物 (値 <=92 または >=112 の場合)、クレアチンキナーゼ (値 >=3*ULN の場合)、直接ビリルビン (値 >=1.5*ULN の場合)、グルコース (値 < の場合) =2.7755 または >=11.102)、
乳酸脱水素酵素 (LD) (値 >=3*ULN の場合)、マグネシウム (値 <0.36 または >2.50 の場合)、カリウム (値 <=3.0 または >=6.0 の場合)、ナトリウム (値 <=127 または >=153 の場合) )、総ビリルビン (値 >=1.5*ULN の場合)、総タンパク質 (値 <45 または >100 の場合)、血中尿素窒素 (BUN) (値 >=14.28 の場合)。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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最長5.8年
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PCCの血液学パラメータを持つ参加者の数
時間枠：最長5.8年
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血液学的パラメーターを評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
「ベースライン後の任意の訪問」でのPCCの臨床血液学パラメーターを持つ参加者の数が表示されます。
PCC 値が特定された血液学パラメーターは、好酸球 (値が >0.8 の場合)、ヘマトクリット (値が男性で <=0.32、女性で <=0.28 の場合)、血小板数 (値が <=100 または >=550 の場合) でした。 、総好中球 (値が <=1.8 の場合)、
白血球 (WBC) (値が <=2.8 または >=16 の場合)。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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最長5.8年
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PCCの尿検査パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：最長5.8年
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尿サンプルは、特定の時点で参加者から収集されました。
「ベースライン後の任意の訪問」でのPCCの尿検査パラメーターを持つ参加者の数が表示されます。
PCC 値が特定された尿検査パラメーターは、アルブミン/クレアチニン比 (値が >11.3 の場合)、
赤血球 (RBC) (値が 3 ～ 5 以上の場合)、WBC (値が男性で 5 ～ 10 以上、女性で 10 ～ 15 以上の場合)、比重 (値が <1.001 または >1.035 の場合) ) および水素の可能性 (pH) (値が <4.6 または >8.0 の場合)。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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最長5.8年
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アルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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アルブミンおよび総タンパク質を含む臨床化学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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Alk のベースラインからの変更。ホスファターゼ、ALT、AST、クレアチンキナーゼおよびLDレベル
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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Alk を含む臨床化学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ホスファターゼ、ALT、AST、クレアチンキナーゼ、LD。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニンなどの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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BUN/クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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BUN/クレアチニン比を含む臨床化学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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カルシウム、塩化物、CO2、グルコース、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、BUN のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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カルシウム、塩化物、CO2、グルコース、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、BUN などの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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絶対好塩基球、絶対好酸球、絶対リンパ球、絶対単球、絶対総好中球、血小板数、および WBC 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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絶対好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板数、WBC数などの臨床血液学パラメータのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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ヘモグロビンおよび平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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血液サンプルは、ヘモグロビンや MCHC などの臨床血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から収集されました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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ヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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ヘマトクリットを含む臨床血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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MCH を含む臨床血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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平均赤血球容積 (MCV) および平均血小板容積 (MPV) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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MCV および MPV を含む臨床血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：最長5.8年
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ＲＢＣ数を含む臨床血液パラメータのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルを採取した。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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最長5.8年
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好塩基球パーセント、好酸球パーセント、リンパ球パーセント、単球パーセント、好中球パーセント、およびRBC分布幅（RDW）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、およびRDWの割合を含む臨床血液学パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から血液サンプルが収集されました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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尿中アルブミン クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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アルブミン・クレアチニン比を含む尿検査パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から尿サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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尿中アルブミンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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アルブミンレベルを含む尿検査パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から尿サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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尿中クレアチニン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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尿サンプルは、クレアチニンレベルを含む尿検査パラメーターのベースラインからの変化を評価するために、参加者から収集されました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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アメリカ泌尿器科学会症状尺度（AUA SS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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膀胱機能に対するレチガビンの効果は、AUA症状指数を使用して評価されました。
これは、0 (まったく症状がない) から 5 (ほぼ常に症状がある) までの 7 項目のリッカート スコア スケールであり、合計可能なスコアは 35 です。
AUA SS スコアは、これら 7 つの質問に対する回答の合計です。
すべての質問の合計スコアは、軽度 (0 ～ 7)、中程度 (8 ～ 19)、重度 (>19) に分類されました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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排尿後の残尿（PVR）膀胱超音波尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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PVR膀胱超音波を使用して、尿閉を評価しました。
ベースラインは、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって評価された自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：最長5.8年
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治療中に自殺念慮または行動を起こした参加者の数は、C-SSRSスコアスケールを使用して評価されました。
これは、半構造化インタビューを使用して参加者の回答を調査することにより、行動と観念の両方を統合することにより、自殺傾向の重症度と変化を評価するように設計された簡単なアンケートです。
参加者は、自殺念慮の程度、自殺行動の程度、および自傷行為に関して分類されます。
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最長5.8年
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新しいタイプの発作を経験した参加者の数
時間枠：最長5.8年
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これまで経験したことのない新しいタイプの発作を経験した参加者の数をまとめました。
新しい発作型は、A型（単純部分発作）、B型（複雑部分発作）、C型（部分発作、二次性全般化発作に発展）、D型（全般発作、ミオクロニー発作を除く）、D2型（ミオクロニー発作）およびE型（未分類の発作）。
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最長5.8年
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発作の悪化を経験した参加者の数
時間枠：最長5.8年
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発作の悪化は、発作頻度の増加、または新たなより重度の発作タイプの発生、またはてんかん重積症の病歴のない参加者におけるてんかん重積症の発生として定義されました。
発作頻度の増加は、親研究で確立された 28 日間のベースライン発作頻度と比較した 28 日間の発作頻度の 2 倍として定義されました。
研究期間中に発作の悪化を経験した参加者の数が示されています。
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最長5.8年
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レチガビン曝露の期間
時間枠：最長5.8年
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曝露期間は、漸減期を含む研究中の最初の投与から最後の投与まで計算され、中央値と全範囲を使用して提示されました。
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最長5.8年
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レチガビンの中止後に異常な眼の色素沈着が解消した参加者の数
時間枠：最長2.6年
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眼科医/網膜専門医は、網膜および非網膜の眼の異常の有無を判断しました。
網膜の異常には、黄斑および/または周辺網膜の異常、および非網膜眼色素異常が含まれます。
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最長2.6年
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皮膚科医がレチガビンの中止後に異常な変色を確認した参加者の数
時間枠：最長2.6年
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皮膚科医によって確認された皮膚、唇、爪、または粘膜の異常な変色の治療所見を持っていたSFUCPに入った参加者は、SFUCPに入り、6か月間隔で皮膚科医によって行われる評価を受けました。
参加者の皮膚の評価には、目の周りの皮膚、まぶた、唇、爪、および粘膜の評価が含まれていました。
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最長2.6年
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レチガビンの中止から異常な眼の色素沈着の消失までの時間
時間枠：最長2.6年
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網膜色素異常は、眼科医または網膜専門医のいずれかによって決定されました。
網膜色素異常には、黄斑、周辺網膜、および特定されていない場所の異常が含まれていました。
参加者が黄斑の色素異常と周辺網膜の色素異常を持っていた場合、網膜色素異常が解決されたと見なされるためには、両方が解決されなければなりません。
参加者が複数の場所（結膜、強膜、角膜、虹彩または水晶体）に非網膜眼色素異常を有していた場合、非網膜色素異常が解決されたと見なされるためには、すべてが解決されなければなりません。
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最長2.6年
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レチガビンの中止から皮膚科医が確認したすべての異常な変色の解消までの時間
時間枠：最長2.6年
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評価は、異常な変色が解消または安定するまで、約6か月間隔で行われました（参加者の以前の皮膚科評価と比較して）（中止後少なくとも12か月間、皮膚科医によって実行された2回の連続した6か月ごとの評価で変化がないことによって定義されます）レチガビンの）。
参加者の皮膚の評価には、目の周りの皮膚、まぶた、唇、爪、および粘膜の評価が含まれていました。
指定された組織の解像度を持つ参加者のみがこの分析に含まれます。
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最長2.6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 28 日間の POS 頻度の 0 から <25、25 から <50、50 から <75 および 75 から 100% の減少を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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発作頻度は、治療期間中の参加者によって毎日の発作カレンダーに記録されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されます。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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28日間の部分発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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発作頻度は、治療期間中の参加者によって毎日の発作カレンダーに記録されました。
28 日間の部分発作頻度のベースラインからの変化率は、平均および標準偏差 (SD) として表されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されます。
ベースラインからの変化率は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いて、ベースラインの値で割って 100 として計算されました。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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ベースラインからの28日間の部分発作頻度の増加を経験している参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 5.8 年
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発作頻度は、治療期間中の参加者によって毎日の発作カレンダーに記録されました。
この OLE 研究のベースライン評価は、親研究 NCT01336621 のベースライン評価によって定義され、そこから直接取得されます。
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ベースラインおよび最大 5.8 年
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発作が起こらなかった参加者の数
時間枠：最長5.8年
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発作頻度は、治療期間中の参加者によって毎日の発作カレンダーに記録されました。
少なくとも 6 か月間レチガビンで治療され、任意の 6 か月連続して発作がないままであった参加者の数、および少なくとも 12 か月間レチガビンで治療され、任意の 12 か月連続で発作がないままであった参加者の数が示されています。 .
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最長5.8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月21日
一次修了 (実際)
2016年12月14日
研究の完了 (実際)
2017年9月13日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 113413
- 2010-022777-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。